АОРМВ наголошує на необхідності оперативного прийняття постанови щодо запровадження перехідного періоду для застосування вимог Технічних регламентів

Вих. від 23.05.2014 р. № 44

Кабінет Міністрів України

Міністерство юстиції України

Міністерство охорони здоров’я України

Щодо необхідності оперативного прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» відносно запровадження перехідного періоду для обов’язкового застосування вимог технічних регламентів щодо медичних виробів з 01.07.2014 р.

Від імені членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) як першого в Україні професійного об’єднання імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів звертаємося щодо необхідності оперативного прийняття проекту постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» відносно запровадження перехідного періоду для обов’язкового застосування вимог технічних регламентів щодо медичних виробів з 01.07.2014 р. (далі — проект постанови), що розроблений МОЗ України, винесений на громадське обговорення, оприлюднений з пояснювальною запискою 14 березня 2014 р. та доопрацьований з представниками інститутів громадянського суспільства.

Асоціація взяла участь у громадському обговоренні проекту постанови шляхом подання відповідного звернення від 26.03.2014 р. на адресу КМУ, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, Міністерства юстиції України та Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва) з проханням врахувати зауваження та пропозиції Асоціації під час погодження проекту постанови.

Зазначаємо, що 2 квітня 2014 р. в МОЗ України повторно відбулася нарада стосовно запровадження технічних регламентів щодо медичних виробів за участю, у тому числі, представників Асоціації П.Ю. Харчика, Д.В. Алешка, Д.О. Дорощук, на якій, зокрема, було розглянуто пропозиції та зауваження до проекту постанови, що надійшли під час громадського обговорення.

На нашу думку, у ході наради між сторонами досягнуто порозуміння щодо важливості нормативного врегулювання питання запровадження перехідного періоду для обов’язкового застосування вимог технічних регламентів з 1.07.2014 р.

Так, за результатами наради було підписано протокол від 02.04.2014 р. № 2, яким схвалено проект постанови за умови його подальшого доопрацювання з урахуванням зауважень та пропозицій Асоціації, а саме:

1) у змінах до технічних регламентів передбачити, що:

дія цих технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності, до 1 липня 2017 р., але не більше, ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію. Такі медичні вироби дозволяються для реалізації та застосування на території України до закінчення строку їх придатності без нанесення маркування національним знаком відповідності;

маркування національним знаком відповідності наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку (первинну (індивідуальну, стерильну) або вторинну (зовнішню)), а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування має бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу;

2) у постановляючій частині передбачити:

передачу Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення до МОЗ України;

розробку та затвердження МОЗ України Порядку контролю за медичними виробами, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

За актуальною інформацією, отриманою Асоціацією, зазначений проект постанови пройшов зовнішнє погодження з центральними органами виконавчої влади: Міністерством фінансів України, Міністерством доходів і зборів України та Держпідприємництва, за результатами чого проект постанови в цілому було схвалено та підтримано.

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України також погодило проект постанови, але із зауваженнями, що додаються, з якими Асоціація по суті погоджується.

Однак, за процедурою узгодження для розгляду проекту постанови необхідним також є висновок Міністерства юстиції України за результатами його правової експертизи та Урядового комітету, що, безумовно, є тривалим та неоперативним процесом.

Асоціація констатує, що її члени збентежені таким затягуванням процедур узгодження проекту постанови, оскільки вже з 1.07.2014 р. дотримання вимог технічних регламентів стане обов’язковим для операторів ринку медичних виробів, що ставить під сумнів повноцінне та своє­часне забезпечення населення України медичними виробами.

Крім того, Асоціація наголошує, що відсутність нормативного врегулювання питань, пов’язаних із обов’язковим застосуванням вимог технічних регламентів з 1.07.2014 р., призведе до вкрай негативних наслідків, а саме:

• тотального зупинення як імпорту медичних виробів зарубіжного виробництва на територію України, так і постачання, в тому числі вітчизняних медичних виробів, на території України. Так, відповідно до вимог технічних регламентів з 1.07.2014 р. всі медичні вироби, що перебувають в обігу та/або в експлуатації, не матимуть для цього законних підстав, а тому вони підлягатимуть вилученню з обігу та/або експлуатації для проходження довготривалої та дороговартісної процедури оцінки відповідності з подальшим маркуванням національним знаком відповідності;
• неможливості повноцінного забезпечення лікувально-профілактичних закладів України необхідними медичними виробами;
• зростання вартості медичних виробів;
• обмеження фізичної та економічної доступності медичних виробів для українського громадянина.

Задля уникнення виникнення колапсу на ринку медичних виробів України з 1.07.2014 р. переконливо ПРОСИМО:

Міністерство юстиції України в терміновому порядку погодити проект постанови за умови відповідності його положенням протоколу наради від 02.04.2014 р. № 2;

МОЗ України в терміновому порядку подати на розгляд КМУ проект постанови з урахуванням положень протоколу наради від 02.04.2014 р. № 2;

КМУ в терміновому порядку прийняти регуляторний акт щодо запровадження перехідного періоду для обов’язкового застосування вимог технічних регламентів з 01.07.2014 р. за умови відповідності його положенням протоколу наради від 02.04.2014 р. № 2.

Додатково зазначаємо, що у разі відсутності найближчим часом офіційної інформації про прийнятий КМУ регуляторний акт щодо запровадження перехідного періоду для обов’язкового застосування вимог технічних регламентів з 01.07.2014 р., враховуючи можливі катастрофічні наслідки, спричинені його відсутністю, Асоціація буде вимушена публічно заявити про необхідність перенесення терміну обов’язкового дотримання вимог технічних регламентів операторами ринку медичних виробів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!