Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

17 Березня 2014 5:36 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови).

Метою даного проекту постанови є запровадження перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються за адресами:

  • Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: borodin@moz.gov.ua; Бородін Сергій Олександрович 200-07-93;
  • Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою реалізації положень законів України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та на виконання Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, постанови Кабінету Міністрів України від 18.06.2012 № 708 «Про затвердження Правил підготовки проектів технічних регламентів, розроблених на основі актів законодавства Європейського Союзу, які затверджуються Кабінетом Міністрів України» та статті 22 Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14.06.1993 про медичні прилади «Імплементація, перехідні положення».

Прийняття вищезазначеного проекту постанови дозволить вирішити питання, пов’язані з введенням в обіг та експлуатацію медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно із Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і нині дозволені для застосування на території України. Також буде врегульовано питання перебування в обігу медичних виробів, вироблених та/або введених в обіг до набрання чинності постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», та які пройшли процедуру державної реєстрації, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проектом постанови передбачено запровадження перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності шляхом встановлення, що медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, можуть вводитися в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2016 року, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про підтвердження відповідності»;

Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Впровадження та виконання вимог проекту постанови не потребує додаткових коштів із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством доходів і зборів України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1 Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект постанови не потребує громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття постанови дозволить запровадити перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

11. Прогноз результатів

Впровадження та виконання проекту постанови дозволить запровадити перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

Міністр О. Мусій

Проект

опублікований на офіційному сайті

МОЗ України 14.03.2014 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє :

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою та забезпечити ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

3. Ця постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності постановами Кабінету Міністрів України, до яких вносяться зміни.

Прем’єр-міністр України А. Яценюк

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3046):

1) доповнити пунктом 21 такого змісту:

«21. Установити, що до 1 липня 2017 року, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію, дія пунктів 15-18 та 43 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого цією постановою, не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України.»;

2) у Технічному регламенті, затвердженому зазначеною постановою:

у пункті 43 цифри «10» замінити цифрами «11»;

абзац 1 пункту 44 викласти у такій редакції:

«Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 11. Маркування національним знаком відповідності наноситься на медичний виріб або на його упаковку (первинну (індивідуальну, стерильну) або вторинну (зовнішню)), за бажанням виробника, а також на інструкцію із застосування медичного виробу. Зазначене маркування повинне бути добре видимим, розбірливим і не повинне стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.».

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3047):

1) доповнити пунктом 21 такого змісту:

«21. Установити, що до 1 липня 2017 року, але не більше, ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію, дія пунктів 10-12 та 29 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого цією постановою, не поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України.»;

2) абзац 1 пункту 30 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

«Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 9. Маркування національним знаком відповідності наноситься на медичний виріб або на його упаковку (первинну (індивідуальну, стерильну) або вторинну (зовнішню)), за бажанням виробника, а також на інструкцію із застосування медичного виробу. Зазначене маркування повинне бути добре видимим, розбірливим і не повинне стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.».

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048):

1) доповнити пунктом 21 такого змісту:

«21. Установити, що до 1 липня 2016 року, але не більше, ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію, дія пунктів 19 та 41 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого цією постановою, не поширюється на активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України.»;

2) абзац 1 пункту 42 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

«Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 8. Маркування національним знаком відповідності наноситься на медичний виріб або на його упаковку (первинну (індивідуальну, стерильну) або вторинну (зовнішню)), за бажанням виробника, а також на інструкцію із застосування медичного виробу. Зазначене маркування повинне бути добре видимим, розбірливим і не повинне стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.».

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою реалізації положень законів України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та на виконання Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.11 № 467, постанови Кабінету Міністрів України від 18.06.12 № 708 «Про затвердження Правил підготовки проектів технічних регламентів, розроблених на основі актів законодавства Європейського Союзу, які затверджуються Кабінетом Міністрів України» та статті 22 Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14.06.93 про медичні прилади «Імплементація, перехідні положення».

Прийняття вищезазначеного проекту постанови дозволить вирішити питання, пов’язані з введенням в обіг та експлуатацію медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно із Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і нині дозволені для застосування на території України. Також буде врегульовано питання перебування в обігу медичних виробів, вироблених та/або введених в обіг до набрання чинності постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», та які пройшли процедуру державної реєстрації, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

2. Цілі і завдання прийняття проекту постанови

Проектом постанови передбачено запровадження перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності шляхом встановлення, що медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, можуть вводитися в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2016 року, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту постанови дасть змогу запровадити перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

4. Механізм розв’язання проблеми

Проектом постанови передбачено встановити, що медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, можуть вводитися в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2016 року, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту постанови визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) Запровадження перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Запровадження перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності. Відсутні
Інтереси держави Запровадження перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності. Відсутні

 

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

  • розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі підприємства установи, організації, незалежно від форм власності і підпорядкування та інших суб’єктів господарської діяльності, що займаються ввезенням на митну територію, реалізацією та застосуванням в Україні медичних виробів;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Проект постанови розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності постанова буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Міністр О. Мусій

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті