«AbbVie» подала заявку в Европейском Союзе на одобрение своего полностью перорального безинтерферонового режима терапии для лечения гепатита С

«AbbVie» подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) для одоб­рения разработанного компанией полностью перорального безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа. Заявка опирается на данные крупной клинической программы, исследующей полностью пероральную безинтерфероновую терапию для лечения пациентов с гепатитом С 1-го генотипа, которая включает 6 исследований III фазы среди более 2300 пациентов в более чем 25 странах мира.

«Подача документов на одобрение приближает нас к предоставлению взрослым пациентам с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа полностью перорального безинтерфернового режима, который может стать новым перспективным лечением для сообщества пациентов, живущих с этой хронической инфекцией в Европейском Союзе, — говорит Скотт Брюн (Scott Brun), вице-президент по клиническим разработкам «AbbVie». — Этот этап, следующий за подачей заявки на одобрение нового препарата в США, представляет собой важный шаг для нашего портфеля перспективных разработок».

EMA удовлетворило ходатайство «AbbVie» об ускоренной оценке ABT-450/ритонавира, омбитасвира (АВТ-267) и дасабувира (АВТ-333); подобный статус дается новым лекарственным средствам, которые представляют значительный интерес для общественного здравоохранения. Рассмотрение заявки «AbbVie» будет проводиться в рамках централизованной процедуры лицензирования, при завершении которой предоставляется одна лицензия на маркетирование во всех 28 государствах — членах ЕС. Ускоренная оценка может сократить время рассмотрения заявки ЕМА примерно до 2 мес, но не гарантирует положительного заключения Комитета по лекарственным средствам для применения у людей EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use) или финального одобрения Европейской комиссией. В случае одобрения ABT-450/ритонавир, омбитасвир (АВТ-267) и дасабувир (АВТ-333) могут быть доступны для продажи в ЕС в І кв. 2015 г.

Во всем мире около 160 млн человек живут с хроническим вирусным гепатитом С, и примерно 3–4 млн человек заражаются каждый год. В Европе около 17,5 млн человек страдают от хронического гепатита С с преобладанием 1-го генотипа.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!