Технічні регламенти щодо медичних виробів: колапс на ринку перенесено

Технічні регламенти щодо медичних виробів: колапс на ринку перенесено Як уже повідомляло наше видання, 27 травня 2014 р. Уряд ухвалив постанову «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», яка передбачає встановлення перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності тривалістю у 2 роки.

Лише на днях відповідну постанову КМУ № 181 оприлюднено на урядовому порталі. Відтак, документом вносяться зміни до постанов КМУ:

Ухваленими змінами передбачено встановити, що дія технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;
до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 р.

Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Тобто, до 1 липня 2016 р. дозволяється обіг тих медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації, що проводиться відповідно до постанови КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення». Відповідно до постанови КМУ № 753 1 липня 2014 р. постанова КМУ № 1497 втратить чинність. Це означає, що з 1 липня 2014 р. скасовується процедура державної реєстрації медичних виробів.

І хоча постанову КМУ № 181 ухвалено вчасно, у зв’язку з чим колапс на ринку медичних виробів з 1 липня 2014 р. поки що відміняється, є декілька «але».

Через невизнання в Україні існуючих сертифікатів системи управління якістю і проведення процедур оцінки відповідності Директивам ЄС, виданих уповноваженими органами ЄС, усі без винятку виробники медичних виробів повинні проходити процедуру оцінки відповідності технічним регламентам. Перелік документації, необхідної для проведення оцінки відповідності, варіює залежно від обраних процедур. Тому найпростіший варіант — запросити у виробника Технічний файл, який подавався на оцінку відповідності в ЄС, і привести його у відповідність з вимогами обраного українського органу.

Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, вважаються такими, що відповідають вимогам відповідних технічних регламентів. Справа в тому, що згідно з планами заходів із застосування кожного з технічних регламентів розроблення, перегляд, формування та опублікування переліків відповідних національних стандартів повинні були забезпечити Міністерство економічного розвитку та торгівлі спільно з Державною службою України з лікарських засобів. Проте на сьогодні такі переліки в офіційних джерелах відсутні.

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» також відзначила недостатню кількість органів з оцінки відповідності. Дійсно, на сьогодні вибір органу для проведення оцінки відповідності зводиться лише до чотирьох організацій — ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування», ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України та ДП «Політехмед», які мають безстрокове призначення для оцінки відповідності продукції технічним регламентам. Ці органи були призначені в лютому 2014 р. наказом Мінекономрозвитку України № 218. До цього часу виробники не мали змоги подавати документи для оцінки відповідності продукції новим технічним регламентам через відсутність призначених органів.

Виробники медичних виробів повинні також бути готові до того, що орган з оцінки відповідності проведе аудит системи управління якістю для визначення її відповідності вимогам технічного регламенту. Комісія, утворена для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, повинна мати в своєму складі принаймні одного спеціаліста з досвідом оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінювання повинна включати інспектування приміщень виробника та в разі потреби — приміщень постачальників та/або субпідрядників виробника з метою перевірки виробничих процесів.

Зважаючи на ці фактори, невідомо, в яку вартість виробнику медичних виробів обійдеться процедура з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!