Розпорядженнят від 26.06.2014 р. № 12420-1.3/2.0/17-14

27 Червня 2014 4:58 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 26.06.2014 р. № 12420-1.3/2.0/17-14

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 52138 медичного імунобіологічного препарату НЕЙТРОМАКС (колонієстимулюючий фактор гранулоцитарний людський рекомбінантний), розчин для ін’єкцій по 30 млн МО (300 мкг) у флаконах № 1, виробництва Bio Sidus S.A., Аргентина (реєстраційне посвідчення № 770/09–300200000), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395 (зі змінами), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування медичного імунобіологічного препарату НЕЙТРОМАКС (колонієстимулюючий фактор гранулоцитарний людський рекомбінантний), розчин для ін’єкцій по 30 млн МО (300 мкг) у флаконах № 1, серії 52138, виробництва Bio Sidus S.A., Аргентина, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату НЕЙТРОМАКС (колонієстимулюючий фактор гранулоцитарний людський рекомбінантний), розчин для ін’єкцій по 30 млн МО (300 мкг) у флаконах № 1, серії 52138, виробництва Bio Sidus S.A., Аргентина.

При виявленні зразків цього медичного імунобіологічного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного медичного імунобіологічного препарату, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках медичного імунобіологічного препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню медичного імунобіологічного препарату, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови

А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті