Приписи з 04.03.2010 р. по 17.03.2010 р.

ЛИСт від 04.03.2010 р. № 3765–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу КЛОНАЗЕПАМ ІС, таблетки по 0,001 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках серії 9451208 виробництва ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 13487–03/07/17–09 від 12.10.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КЛОНАЗЕПАМ ІС, таблетки по 0,001 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках серії 9451208 виробництва ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім», Україна.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Головний Заступник А.Д. Захараш

ПРИПИС від 04.03.2010 р. № 3768–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/8802/01/01 препарату за показником «Ступінь забарвлення» (колір розчину препарату не відповідає кольору еталону Y4) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АНАЛЬГІН, розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 серії 371109 виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АНАЛЬГІН, розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 серії 371109 виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Головний Заступник А.Д. Захараш

ЛИСТ від 09.03.2010 р. № 3946–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ ОЧНА, мазь очна 1% по 3 г у тубах, серії 360509, виробництва ВАТ «Татхімфармпрепарати», Російська Федерація.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 3–03/07.3/17–10 від 11.01.2010 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ ОЧНА, мазь очна 1% по 3 г у тубах, серії 360509, виробництва ВАТ «Татхімфармпрепарати», Російська Федерація, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник ГоловиА.Д. Захараш

ПРИПИС від 12.03.2010 р. № 4122–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1002/01/01 препарату за показником «Опис» (на поверхні таблеток темні плями) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЛІДЕВІН, таблетки № 20, серії 6933, виробництва Лабораторія розвитку фармацевтики (LDP), Франція.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛІДЕВІН, таблетки № 20, серії 6933, виробництва Лабораторія розвитку фармацевтики (LDP), Франція.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Головний Заступник А.Д. Захараш

ПРИПИС від 15.03.2010 р. № 4228–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
ГЛІАТИЛІН Розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 Італфармако С.п.А. Італія

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначеного препарату;

– при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Головний Заступник А.Д. Захараш

ПРИПИС від 15.03.2010 р. № 4229–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% Розчин 96% по 100мл у флаконах ТОВ «Фармацевтична компанія «Медікус» Україна

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначеного препарату;

– при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Головний Заступник А.Д. Захараш

ПРИПИС від 15.03.2010 р. № 4230–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ Суспензія очна 0,1% по 5 мл у поліетиленових флаконах з крапельним дозатором № 1 Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначеного препарату;

– при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Головний Заступник А.Д. Захараш

ПРИПИС від 15.03.2010 р. № 4231–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
ПРОЯЗ Капсули кишково-розчинні по 20 мг №30 (10х3) «Медітек Індія» Індія

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначеного препарату;

– при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Головний Заступник А.Д. Захараш

ПРИПИС від 15.03.2010 р. № 4232–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
СПЕМАН® Таблетки № 100 Хімалая Драг Компані Індія

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначеного препарату;

– при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Головний Заступник А.Д. Захараш

ПРИПИС від 15.03.2010 р. № 4233–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
Ціанокобаламін Розчин для ін’єкцій 0,05% по 1 мл №10 Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство «Біостимулятор» у формі товариства з обмеженою відповідальністю Україна

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначеного препарату;

– при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Головний Заступник А.Д. Захараш

ЛИСТ від 17.03.2010 р. № 4490–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів трьох ввезених серій 770509, 950709, 1421109 за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 917/9516, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 5 виробництва РУП «Бєлмедпрепарати», Республіка Білорусь.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 13623–03/07/17–09 від 14.10.2009 р. про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 5 виробництва РУП «Бєлмедпрепарати», Республіка Білорусь, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Головний Заступник А.Д. Захараш

ПРИПИС від 17.03.2010 р. № 4491–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/4717/01/01 серії 760509 лікарського засобу ГЕПАРИН, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 5 виробництва РУП «Бєлмедпрепарати», Республіка Білорусь, за показниками «Стерильність» (виявлено ріст бактерій), «Спирт бензиловий» (занижений — 0,0043 г/мл), «Натрію хлорид» (занижений -0,0020 г/мл) та у відповідності до ст. 15, ст.21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 р. за № 1121, п. 15. постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п.п. 2.4., 3.2.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ГЕПАРИН, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 5 серії 760509 виробництва РУП «Бєлмедпрепарати», Республіка Білорусь.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЕПАРИН, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 5 серії 760509 виробництва РУП «Бєлмедпрепарати», Республіка Білорусь.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Головний Заступник А.Д. Захараш

ПРИПИС від 17.03.2010 р. № 4547–03/07/17–10

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 520708 лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах, виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна (реєстраційне посвідчення UA/6126/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах, серії 520708, виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах, серії 520708, виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах, серії 520708, виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Головний Заступник А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті