Для всестороннего освещения некоторых вопросов были также приглашены представители различных государственных учреждений, осуществляющих контроль в данной области, а именно: Государственной налоговой службы, Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (ЛС). Среди участников семинара ? топ-менеджеры и ведущие специалисты фармацевтических компаний, медицинских центров, юридических фирм.
Интерес вызывали не только представленные доклады, но и дискуссии после них, так как в их ходе обсуждались и вопросы, освещаемые докладчиками, и проблемы, так или иначе сопряженные с правовым обеспечением, бухгалтерским учетом, налогообложением, контролем деятельности операторов фармацевтического рынка.
Радмила Гревцова, управляющий партнер юридической группы «Линия права», адвокат, президент Украинской медико-правовой ассоциации, адвокат, кандидат юридических наук, в частности, отметила:
— Качество оказания медицинской помощи или услуг определяется, кроме прочего, и качеством фармакотерапии. Поэтому в последнее время все отчетливей прослеживается тенденция к стандартизации фармакотерапии.
Этапным шагом на этом пути является создание формулярной системы. В прошлом году был утвержден первый выпуск Государственного формуляра ЛС (), создан Центральный формулярный комитет, очерчены его задачи и полномочия (), а также утверждены методика создания формуляров ЛС, Положение о Государственном, региональном и локальном формуляре ЛС (). Однако законодательством не предусмотрены сроки создания таких формуляров и санкции за необоснованное назначение ЛС, которые не вошли в формуляры.
По словам Р. Гревцовой, отмечается значительный интерес государства к проблеме обеспечения качества ЛС. В этих целях был принят ряд руководств, утвержденных приказом МЗ Украины от 16.02.2009 г. № 95 (). Также были приняты документы, способствующие улучшению взаимодействия с учреждениями здравоохранения на этапе пост-регистрационного контроля качества ЛС ().
Анализируя принятые в 2009 г. документы, Р. Гревцова считает, что они отражают тенденцию гармонизации действующего отечественного законодательства с правовыми нормами ЕС. Примером этому может служить новый порядок проведения клинических испытаний ЛС, утвержденный приказом МЗ Украины от 23.09.2009 № 690 ().
В 2009 г. отмечено также усиление роли государства в вопросах ценообразования на ЛС, чему способствовали экономический кризис и сложная эпидемиологическая ситуация в стране. Поэтому к уже действующим законодательным актам присовокупилось еще несколько новых (; ). И, похоже, вмешательство государства этим не будет ограничено. Пристальное отслеживание ценообразования коснулось ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН), внесенных в Национальный перечень основных ЛС и ИМН и в Перечень ЛС отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, которые частично или полностью финансируются из государственного и местных бюджетов ().
Р. Гревцова также остановилась на наиболее типичных нарушениях законодательства, совершаемых в сфере фармации, и на юридической ответственности за их совершение – уголовной, административной, гражданско-правовой. Среди таких нарушений докладчик прежде всего отметила реализацию фальсифицированных ЛС и продажу ЛС по ценам, образованным с превышением граничных надбавок. При наличии ряда признаков, установленных законом, за совершение этих преступлений наступает уголовная ответственность по ст. 225 Уголовного кодекса (УК) Украины. Реализация недоброкачественных ЛС, которые не являются фальсифицированными, однако не отвечают требованиям стандартов и технических условий, может повлечь за собой уголовную ответственность по ст. 227 УК Украины. К уголовной ответственности по ст. 202 УК Украины могут быть привлечены и лица, виновные в осуществлении деятельности по производству ЛС, оптовой и розничной торговли ЛС с нарушением лицензионных условий. Ст. 140 УК Украины предусматривает и ответственность за ненадлежащее выполнение профессиональных обязанностей фармацевтическим работником, совершенное из-за небрежного отношения к своим обязанностям (например нарушение рецептуры при экстемпоральном изготовлении ЛС) (). Поэтому знание и соблюдение «буквы закона» имеет столь большое значение для всех, кто занят в фармацевтической отрасли.
Андрей Зелинский, начальник отдела нормотворческой деятельности юридического управления Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, отметил, что в ходе проверок часто приходится сталкиваться с нарушением статьи 167 «Выпуск и реализация продукции, которая не соответствует требованиям стандарта» и статьи 188-10 «Невыполнение законных требований должностных лиц органов государственного контроля качества лекарственных средств» Кодекса Украины об административных правонарушениях (). Именно этими положениями определяется ответственность за производство и реализацию контрафактных ЛС. Если проследить в динамике, то, несмотря на все старания Государственной инспекции, количество выявляемой и изымаемой продукции такого рода отнюдь не становится меньше, отметил он. Так, в 2007 г. выявлено и изъято 41 серию 23 наименований, в 2008 г. ? 20 серий и 12 наименований, тогда как только за I кв этого года ? уже 25 серий 17 наименований (). Одной из причин сложившейся ситуации, по мнению докладчика, ? довольно мягкое наказание: от 3 до 80 необлагаемых налогом минимумов доходов граждан согласно статье 167 и от 10 до 20 ? в соответствии со статьей 188-10 Кодекса Украины об административных правонарушениях. На сегодня необлагаемый доходом минимум граждан составляет 17 грн. ().
Государственная инспекция по контролю качества ЛС по инициативе Секретариата Президента Украины и по поручению Секретариата Кабинета Министров Украины разработала изменения к действующему законодательству с целью ужесточить наказание за указанные выше правонарушения. Если предложенные изменения будут ратифицированы, то штрафы возрастут от 100 необлагаемых налогом минимумов доходов граждан, а за оборот фальсифицированных ЛС будет введена ответственность вплоть до уголовной, предусматривающей лишение свободы от 5 до 10 лет в особо тяжких случаях (с проектами можно ознакомиться на сайте ).
Алла Лещименко, эксперт Государственной налоговой службы в своем выступлении отметила, что с 30 октября по 21 декабря 2009 г. на фармацевтическом рынке было проведено 10 807 проверок относительно соблюдения порядка проведения расчетных операций за наличные средства. По результатам проверок органами государственной налоговой службы выявлено 10 602 факта отсутствия некоторых обязательных ЛС и ИМН в период карантина.
При проверке аптечных учреждений установлено 910 случаев превышения гранично допустимых цен на указанные выше товары. Кроме того, выявлено 2495 нарушений налогового законодательства на рынке ЛС. Общая сумма штрафных (финансовых) санкций за нарушение требований действующего законодательства за данный период составила 30 млн грн. (). Указанные выше результаты проверок не распространяются на все возможные нарушения налогового законодательства. Приведенные цифры должны заставить задуматься о том, насколько дорого обходится невнимательное отношение к закону. Некоторых правонарушений можно было бы избежать, считает А. Лещименко, если бы четко документировались и правильно классифицировались расходы и доходы компаний, а также учитывать особенности налогообложения еще на этапе планирования. В качестве примера были рассмотрены расходы компаний на рекламу.
Как отметила докладчица, валовые расходы компаний на рекламу не ограничены в соответствии с абзацем первым п. 5.4.4. статьи 5 Закона Украины «О налогообложении прибыли предприятий», но при соблюдении условий, установленных этим пунктом. Существует лишь налог на рекламу, размер которого определяется местными органами самоуправления. Так, для Киева он регламентируется Положением о налоге на рекламу в г. Киеве, утвержденным решением Киевского городского совета от 24.04.2003 г. № 360/520. Согласно данному документу за размещение одноразовой рекламы всех видов ставка сбора составляет 0,1%, тогда как при размещении рекламы на длительное время – 0,5% стоимости услуги ().
Согласно Закону «О рекламе» размещение информации о продукции в местах реализации не является рекламой, поэтому не предвидена и уплата соответствующего налога (). Однако согласно абзацу второму п. 5.4.4. статьи 5 Закона Украины «О налогообложении прибыли предприятий» существуют ограничения по включению в валовые расходы отдельных видов затрат на продвижение на рынок товаров или услуг. Затраты на организацию праздников, презентаций, приемов, раздачу образцов продукции, предоставление бесплатных услуг могут быть отнесены к валовым исключительно до 2% облагаемой налогом прибыли предыдущего отчетного года (). Если таких сведений нет (например юридическое лицо действует на рынке до года), то подобные расходы считаются непредвиденными. Также существуют определенные особенности, если компании, например, необходимо сделать подарок. Так, если речь идет о подарке частному лицу от юридического лица, то его стоимость может быть отнесена к валовым расходам в пределах до 2% облагаемой налогом прибыли предыдущего отчетного года. Более того, юридическое лицо как налоговый агент при выплате дохода физическому лицу в виде подарка обязан удержать налог с дохода такого физического лица по ставке 15% от его стоимости и перечислить его в бюджет (). Подарки либо пожертвования юридических лиц неприбыльным организациям, которые финансируются за счет небюджетных поступлений, например, благотворительных фондов, государственного или местного бюджетов, таким как государственные или коммунальные лечебно-профилактические учреждения, могут быть отнесены к валовым расходам, но в строго регламентированных рамках. Согласно п. 5.2.2. статьи 5 Закона Украины «О налогообложении прибыли предприятий» с целью включения в валовые расходы, размер таких пожертвований должен составлять не менее 2%, но не более 5% облагаемой налогом прибыли предыдущего отчетного года ().
Таким образом, правильная оценка расходов и предполагаемых налогов возможна еще на этапе их планирования, что позволит выбрать приемлемую тактику продвижения товаров на рынке. Если, к тому же, все расходы будут подтверждены надлежащим образом, то это позволит избежать недоразумений с налоговой службой, заключила А. Лещименко.
В следующем материале мы продолжим рассказ о семинаре, в частности, о новых формах рекламы, о том, как снизить потери при импорте продукции в условиях нестабильного валютного курса, а также раскроем важные вопросы ведения операций посредством регистраторов расчетных операций, что важно в практической деятельности любой аптеки.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим