УСПП просить додатково опрацювати інституційну модель Українського фармацевтичного агентства

У зверненні викладено результати аналізу запропонованої моделі створення нового органу державного контролю, а також наведено зауваження і пропозиції щодо необхідності додаткового концептуального опрацювання інституційної моделі Українського фармацевтичного агентства.

Премʼєр-міністру України

Свириденко Ю.А.

Шановна Юліє Анатоліївно!

Міністерством охорони здоровʼя України на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Українського фармацевтичного агентства» (далі — проєкт акта), розроблений на виконання Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-ІХ «Про лікарські засоби».

Відповідно до оприлюднених матеріалів, Українське фармацевтичне агентство (УФА) пропонується створити як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом, який реалізує державну політику у сферах створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, технічного регулювання та ринкового нагляду за медичними виробами, медичними виробами для діагностики in vitro, обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, а також у низці суміжних сфер державного регулювання.

Український союз промисловців і підприємців за участю Науково-інженерної медико-фармацевтичної асоціації «Рідан» провели правовий та інституційний аналіз проєкту акта з урахуванням Конституції України, Закону України № 2469-IX «Про лікарські засоби», законодавства України у сфері технічного регулювання, ринкового нагляду, стандартизації, акредитації, донорства крові та контролю обігу наркотичних засобів, а також зобовʼязань України за Угодою про асоціацію між Україною та Європейським Союзом, зокрема статей 53–58 Глави 3 «Технічні барʼєри у торгівлі», що передбачають наближення законодавства України до acquis ЄС та підготовку до укладення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (ACAA).

Під час аналізу враховано акти права Європейського Союзу, що формують інституційну модель регулювання лікарських засобів, медичних виробів, клінічних досліджень, фармаконагляду, біологічних лікарських засобів та системи ринкового нагляду, зокрема:

• Directive 2001/83/EC — Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для людини;
• Regulation (EC) № 726/2004 — процедури авторизації лікарських засобів та функціонування European Medicines Agency;
• Regulation (EU) № 536/2014 —  клінічні випробування лікарських засобів;
• Directive 2010/84/EU — система фармаконагляду ЄС;
• Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — медичні вироби;
• Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) — медичні вироби для діагностики in vitro;
• Regulation (EC) № 765/2008 — вимоги до акредитації та ринкового нагляду у рамках New Legislative Framework;
• Directive 2002/98/EC — стандарти якості й безпеки крові та компонентів крові;
• Regulation (EC) № 1394/2007 — лікарські засоби для передових терапій (Advanced Therapy Medicinal Products), включаючи клітинні та генні терапії.

Закон України № 2469-IX регулює правовідносини у сфері лікарських засобів і не встановлює правових підстав для обʼєднання у межах одного органу різних за правовою природою режимів державного регулювання, зокрема технічного регулювання медичних виробів, ринкового нагляду у сфері нехарчової продукції, системи акредитації, стандартизації, регулювання системи крові та контролю обігу наркотичних засобів.

Зазначаємо, що Закон України № 2469-IX не може застосовуватися ізольовано від інших актів законодавства України та міжнародних договорів України. Відповідно до статті 8 Конституції України в Україні визнається і діє принцип верховенства права, а відповідно до статті 9 Конституції України чинні міжнародні договори України є частиною національного законодавства та застосовуються у порядку, передбаченому для норм національного законодавства. Таким чином, реалізація положень Закону № 2469-IX не може здійснюватися у спосіб, що призводить до порушення законодавства у сфері технічного регулювання, акредитації, стандартизації та ринкового нагляду, а також до невиконання зобовʼязань України за Угодою про асоціацію Україна-ЄС, зокрема щодо впровадження принципів New Legislative Framework.

Проєкт постанови передбачає концентрацію у межах одного органу значної кількості регуляторних функцій, які у праві Європейського Союзу та у національних системах держав-членів, як правило, розподілені між кількома інституціями відповідно до принципу функціонального розмежування регуляторних режимів (functional separation), що випливає з положень Regulation (EC) № 765/2008, Regulation (EU) 2017/745 (MDR) тa Regulation (EU) 2017/746 (IVDR).

Окрему увагу слід звернути на інституційну незалежність інспекційної діяльності у сфері належних практик GxP. Відповідно до міжнародної практики, інспекційні функції повинні здійснюватися з дотриманням принципів неупередженості та функціональної незалежності, зокрема відповідно до вимог ISO/IEC 17020 (Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection) та підходів Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), що передбачають організаційне та процедурне розмежування між функціями формування регуляторної політики, ухвалення індивідуальних регуляторних рішень та здійснення інспекційного контролю.

Проєкт може створити нормативний конфлікт із чинною системою технічного регулювання України, яка функціонує відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та включає Міністерство економіки України, національний орган стандартизації (УкрНДНЦ), технічні комітети стандартизації, Національне агентство з акредитації України (НАДУ), органи з оцінки відповідності та органи державного ринкового нагляду.

Проєкт також не містить належного інституційного опису регулювання біологічних лікарських засобів, включаючи імунобіологічні препарати, вакцини, моноклональні антитіла, рекомбінантні білки, лікарські засоби для передових терапій (Advanced Therapy Medicinal Products), клітинну та генну терапію, які у міжнародній практиці потребують спеціалізованої наукової та лабораторної інфраструктури.

Окремого опрацювання потребує модель фінансування УФА за рахунок платежів субʼєктів ринку. Ми не заперечуємо застосування змішаних моделей фінансування регуляторних органів, однак такі механізми повинні супроводжуватися законодавчими гарантіями, що унеможливлюють вплив джерел фінансування на неупередженість діяльності регулятора та не призводять до економічно необґрунтованого підвищення вартості лікарських засобів, медичних виробів і медичних послуг.

В умовах повномасштабної збройної агресії Російської Федерації проти України питання доступності лікарських засобів, медичних виробів, препаратів крові та медичних послуг має істотне значення для забезпечення стабільності функціонування системи охорони здоровʼя та належного рівня медичного забезпечення населення.

3 огляду на викладене, просимо доручити додаткове концептуальне опрацювання інституційної моделі УФА з урахуванням:

• меж правового регулювання Закону України № 2469-IX «Про лікарські засоби»;
• зобовʼязань України за Угодою про асоціацію Україна-ЄС (АСАА);
• принципу функціонального розмежування регуляторних режимів;
• необхідності уникнення нормативного конфлікту з системою технічного регулювання України;
• необхідності забезпечення інституційної незалежності інспекційної діяльності;
• необхідності забезпечення економічної доступності лікарських засобів та медичних послуг;
• необхідності формування належної системи регулювання біологічних лікарських засобів.

З повагою

А.К. Кінах,

президент УСПП,
співголова Національної тристоронньої соціально-економічної ради

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!