Посилення державного контролю у сфері імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами: Розроблено відповідні проекти документів

19.08.2014 р. на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення оприлюднено два проекти наказу профільного міністерства: «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект Порядку контролю) та «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (далі — проект Порядку). Зокрема, проектом Порядку контролю пропонується викласти в новій редакції додаток 1 та додаток 3 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.09.2013 р. № 835.
А проектом Порядку передбачається, що на суб’єкта господарювання покладатиметься обов’язок протягом 3 років зберігати та у разі потреби надавати територіальним органам Держлікслужби України для перевірок документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів.

Проектом Порядку затверджуються вимоги до Уповноваженої особи. Так, нею може бути фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо ефективного управління системою якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі, проведення вхідного контролю якості лікарських засобів. А виконання обов’язків Уповноваженої особи в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр без стажу роботи за фахом.

Крім того, проектом Порядку передбачається, що у разі встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів суб’єкти господарювання зобов’язані розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено відповідним розпорядження Держлікслужби України, у спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин» та створити належні умови для їх зберігання. У разі знищення відходів лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Також у разі прийняття проекту документа буде визнаним такий, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!