Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
«Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України, «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації» (далі — проект наказу) розроблений з метою вдосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України ( http://www.moz.gov.ua ) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів ( http://diklz.gov.ua/ ).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 19.09.2014 року до Державної служби України з лікарських засобів: за адресою — м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; виконавець Романенко Костянтин Всеволодович (контактний телефон: (044) 393-21-43; e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Основним завданням Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужби України) та її територіальних органів є здійснення державного контролю в тому числі і за роботою суб’єктів господарювання незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, транспортування та реалізації.

Однак аналіз порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, які виявлялися у суб’єктів господарювання під час проведення інспекційних перевірок, свідчить про те, що їх кількість і характер залишається незмінним протягом кількох останніх років.

Такими порушеннями зокрема є:

порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;

зберігання та торгівля заборонених розпорядженням Держлікслужби України фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув;

реалізація лікарських засобів без висновків про якість ввезених лікарських засобів.

Їх повторність та незмінність виникла через недосконалість вимог чинного законодавства, відсутність у наказі МОЗ України від 30 жовтня 2001 року № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 лютого 2002 року за № 107/6395, встановлених вимог до суб’єктів господарювання в частині здійснення уповноваженою особою контролю за якістю лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними.

В той час, коли основним завданням аптечних закладів (структурних підрозділів) є забезпечення населення якісними та безпечними ліками, вищевказані факти не виключають можливості допущення до споживача неякісних ліків.

Разом з цим, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікслужбі Украї­ни та її територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (далі — проект наказу) є вдосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).

3. Правові аспекти

У відповідності з Основами законодавства України про охорону здоров’я, Законом України «Про лікарські засоби», Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не має впливу на регіональний розвиток.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:http://www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (web:http://www.diklz.gov.ua).

Проект наказу направлено листом від 22.07.2014 № 14532-1.3/2.0/17-14 на розгляд до Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття наказу дозволить удосконалити забезпечення населення України якісними лікарськими засобами.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу сприятиме вирішенню ряду питань:

– забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в аптечних закладах;

– недопущення аптечними закладами зберігання та торгівлі неякісними лікарськими засобами;

– удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб’єкта господарювання, а також у процесі їх зберігання в аптечних закладах;

– зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;

– забезпечення споживача безпечними та якісними ліками;

– недопущення суб’єктами господарювання зберігання та торгівлі через аптечні заклади (структурні підрозділи) забороненими розпорядженнями Держлікслужби України неякісними лікарськими засобами, а також лікарськими засобами, термін придатності яких минув.

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 19.08.2014

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, та з метою вдосконалення законодавства у сфері господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30 жовтня 2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 5 лютого 2002 р. за № 107/6395.

3. Начальнику Управління фармацевтичної діяльності Л. Коношевич забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України

Порядок
контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

I. Загальні положення

1. Цей Порядок розроблено на виконання підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467.

2. Цей Порядок регламентує механізм проведення вхідного контролю та контролю якості лікарських засобів суб’єктами господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

3. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

4. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальними органами.

Держлікслужба України у процесі виконання покладених на неї завдань взаємодіє в установленому порядку з лабораторіями, підпорядкованими територіальним органам Держлікслужби України (далі — лабораторії), а також іншими лабораторіями, які незалежні від виробників, розробників та дистриб’юторів лікарських засобів, та залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі — уповноважена лабораторія).

5. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється під час інспектування територіальними органами суб’єктів господарювання незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів (далі — суб’єкти господарювання), для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

6. Забороняється торгівля неякісними лікарськими засобами; лікарськими засобами, обіг яких заборонено в Україні; лікарськими засобами, незареєстрованими в Україні; лікарськими засобами без сертифікату якості серії лікарського засобу; лікарськими засобами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва); медичними імунобіологічними препаратами (далі — МІБП), які не пройшли державний контроль у відповідності до Порядку, затвердженого МОЗ України; лікарськими засобами, термін придатності яких минув.

Суб’єкт господарювання протягом 3-х років повинен зберігати та у разі потреби надавати територіальним органам Держлікслужби України для перевірок документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів.

7. Суб’єкт господарювання зобов’язаний створити ефективну систему якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень Держлікслужби України щодо обігу лікарських засобів.

При наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу, у плані термінових дій визначається порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладів інформації про лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні; незареєстровані в Україні лікарські засоби та розподіл обов’язків і узгодження дій уповноважених осіб аптечних закладів в частині надання інформації до територіального органу Держлікслужби України про виявлені неякісні лікарські засоби; лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності.

8. Основні терміни, які використовуються в цьому Порядку:

лабораторні дослідження якості лікарських засобів — дослідження, що передбачають здійснення лабораторного аналізу якості лікарських засобів щодо їх відповідності аналітично-нормативної документації/методам контролю якості (далі — АНД/МКЯ), які затверджені в Україні, в лабораторіях територіальних органів Держлікслужби України (далі — лабораторія з контролю якості лікарських засобів) та в уповноважених лабораторіях;

висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі — висновок про якість) — виданий територіальним органом Держлікслужби України документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам;

висновок щодо якості — виданий лабораторією територіального органу Держлікслужби України документ, який засвідчує відповідність серії лікарського засобу вимогам АНД/МКЯ, установленим під час його реєстрації в Україні.

вхідний контроль — контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або лабораторних досліджень якості лікарських засобів;

лікарські засоби сумнівної якості — лікарські засоби, що зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, втратили товарний вигляд, не відповідають вимогам АНД/МКЯ за візуальними показниками, стосовно яких наявна інформація про невідповідність вимогам законодавства інших серій цього препарату та встановлення факту заборони на території інших країн, лікарські засоби що супроводжуються невідповідно оформленими сертифікатами якості серії лікарського засобу, у яких виявлено розбіжності у супровідних документах та порушення встановлених умов виготовлення лікарських засобів в аптеці за рецептом лікаря, тощо.

неякісні лікарські засоби − лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув;

місце приймання продукції — виробнича зона/приміщення, в якій облаштоване робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання;

сертифікат якості серії лікарського засобу — документ, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України) та який засвідчує відповідність серії лікарського засобу вимогам АНД/МКЯ, установленим під час його реєстрації в Україні;

система якості — система управління, що спрямовує та контролює діяльність фармацевтичної компанії щодо якості лікарських засобів у відповідності до вимог належних практик. Система якості має бути повністю задокументована, затверджена та підлягати періодичному моніторингу з метою підтвердження її ефективності;

уповноважена особа — фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо ефективного управління системою якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібної торгівлі, проведення вхідного контролю якості лікарських засобів. Виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за ефективне управління системою якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр. Виконання обов’язків Уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.

Терміни, що застосовуються у цьому Порядку, визначаються Законом України «Про лікарські засоби» та іншими нормативно-правовими актами щодо обігу і контролю якості лікарських засобів.

ІІ. Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля)

1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальному органу Держлікслужби України. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.

2. Уповноважена особа має такі обов’язки:

1) перевіряти лікарські засоби, які надходять в аптеку, і супровідні документи — накладні (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості, назви виробника), сертифікати якості серії лікарських засобів, висновки про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновки про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів); відомості про державну реєстрацію лікарського засобу;

2) оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю»;

3) здійснювати ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання (додаток 1).

Ведення реєстрів лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання, та розпоряджень (листів) Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді, з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби України та її територіальних органів;

4) перевіряти наявність в аптеці лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні; лікарських засобів, незареєстрованих в Україні та термін придатності яких минув;

5) надавати територіальному органу Держлікслужби України інформацію про виявлені неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби або щодо яких виникла підозра щодо їх якості. При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

6) вживати заходи, що зазначені в розпорядженнях (листах) Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів;

7) постійно моніторити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

8) надавати дозвіл на відпуск лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки.

3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку:

1) закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання (для постачальників — резидентів України) і зберігаються у суб’єкта господарювання, протягом трьох років;

2) вхідний контроль проводиться у місці приймання продукції. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання від уповноваженої особи письмового висновку вхідного контролю якості торгівля отриманими лікарськими засобами забороняється;

3) уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарського засобу повинна супроводжуватися копією сертифікату якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва) та висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) завіреними печаткою останнього постачальника;

4) групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень;

5) при позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа дає дозвіл на випуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів;

6) при негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта, разом із копіями прибуткової (видаткової) накладної, сертифікату якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) у десятиденний термін (якщо інше не передбачено розпорядженням Держлікслужби України) подається до територіального органу Держлікслужби України;

7) у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальний орган Держлікслужби України для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серії сумнівних лікарських засобів перебувають в спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин».

ІІІ. Організація проведення контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами

1. Кожен суб’єкт господарювання, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати уповноважену особу.

2. Уповноважена особа має такі обов’язки:

1) перевіряти лікарські засоби, які надходять до суб’єкта господарювання, і супровідні документи — накладні (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості, назви виробника); сертифікати якості серії лікарського засобу, що видаються виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновки про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновки про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів); відомості про державну реєстрацію лікарського засобу;

2) оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю»;

3) здійснювати ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання (додаток 1), щоб мати змогу відстежити шляхи одержання кожної неякісної або фальсифікованої серії лікарських засобів.

Ведення реєстрів лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання, та розпоряджень (листів) Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді, з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби України та її територіальних органів;

4) здійснювати ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарювання (додаток 2), в електронному та/або паперовому вигляді, щоб мати змогу відкликати виявлені серії фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів;

5) перевіряти наявність лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні; лікарських засобів, незареєстрованих в Україні та термін придатності яких минув;

6) надавати територіальному органу Держлікслужби України інформацію про виявлені неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби або щодо яких виникла підозра щодо їх якості. При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

7) постійно моніторити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

8) надавати дозвіл на відпуск лікарських засобів суб’єктам господарювання та/або до інших місць провадження діяльності суб’єкта господарювання.

3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять до суб’єкта господарювання, що провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами:

1) закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання (для постачальників — резидентів України) і зберігаються у суб’єкта господарювання, протягом трьох років;

2) вхідний контроль проводиться у місці приймання продукції. Одержані серії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль уповноваженою особою. До одержання від уповноваженої особи письмового висновку вхідного контролю якості торгівля отриманими лікарськими засобами забороняється;

3) уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися копією сертифікату якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів), завіреними печаткою останнього постачальника;

4) групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок щодо розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень;

5) при позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа дає дозвіл на випуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів;

6) при негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта, разом із копіями прибуткової (видаткової) накладної, сертифікату якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) у десятиденний термін (якщо інше не передбачено розпорядженням Держлікслужби України) подається до територіального органу Держлікслужби України;

7) у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальний орган Держлікслужби України для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серії сумнівних лікарських засобів перебувають в спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення.

IV. Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

1. Під час інспектування суб’єктів господарювання державні інспектори територіальних органів Держлікслужби України на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та візуальний контроль лікарських засобів відповідно до підпункту 4 пункту 3 розділу ІІ та підпункту 4 пункту 3 розділу ІІІ цього Порядку.

2. Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами та перебувають в обігу, підлягають вибірковому відбору зразків інспектором, що проводить перевірку, для проведення лабораторного дослідження якості лікарських засобів, який здійснюється: за планами інспектувань (1 раз на рік); за рішенням Держлікслужби України; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів місцевого самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів щодо якості лікарських засобів.

3. Відбору підлягають у першу чергу лікарські засоби, що виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі виникнення сумніву щодо їх якості.

4. Відбір зразків здійснюється згідно з Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260, та оформлюється актом відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу їх якості за встановленою формою (додаток 3).

5. Лабораторне дослідження якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або її територіальних органів чи на підставі звернень суб’єктів господарювання до Держлікслужби України та/або її територіальних органів.

6. Крім загальних показників якості, що контролюються («Опис», «Упаковка», «Маркування», по змозі — «Ідентифікація»), для одержання об’єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості:

1) аерозолі — перевірка упаковки на герметичність, визначення середньої маси препарату в одній дозі, визначення відсотка виходу вмісту упаковки;

2) гранули — розмір, розпад, уміст вологи, маса вмісту упаковки;

3) капсули — визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул, відхилення від середньої маси, розпад;

4) мазі — однорідність, номінальна маса, рН (за вказівки останнього показника в АНД/МКЯ), маса вмісту упаковки;

5) настойки — уміст спирту, об’єм умісту флакона (чи іншої упаковки згідно з АНД/МКЯ), сухий залишок, важкі метали;

6) супозиторії — визначення середньої маси, відхилення від середньої маси, температура топлення (час розчинення);

7) суспензії — маса (об’єм) умісту упаковки, рН;

8) таблетки — час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси;

9) екстракти — уміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, уміст вологи;

10) сироп — маса (об’єм) умісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (при вказівці останнього показника в АНД/МКЯ);

11) ін’єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають перевірці згідно з вимогами АНД/МКЯ на тотожність, колірність, прозорість, рН розчину, номінальний об’єм, відсутність у них механічних включень (останній показник виконується тільки за наявності необхідної кількості зразка лікарського засобу згідно нормативної документації).

7. Кожну серію лікарської рослинної сировини «ангро» і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу — виробника, заготівника та постачальника) контролюють на тотожність (ідентичність), здрібнювання, ефірні олії, рН (за наявності останнього показника в АНД/МКЯ), уміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, уміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряються на міцність та розпад.

8. Якщо хоча б один із показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам діючим в Украї­ні АНД/МКЯ на лікарський засіб, територіальний орган Держлікслужби України видає у триденний строк з дня надходження висновку щодо якості, розпорядження про встановлення заборони (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарського засобу (за формою, затвердженою МОЗ), копія якого протягом одного робочого дня передаються суб’єкту господарювання, у якого ці зразки були відібрані.

Протягом одного робочого дня територіальний орган Держлікслужби України надсилає термінове повідомлення до Держлікслужби України про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих лікарських засобів (за формою, затвердженою МОЗ).

Держлікслужба України, у разі надходження термінових повідомлень про невідповідність якості лікарських засобів вживає заходи згідно з Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженим наказом Міністерства охорони здоровя України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.

9. У разі встановлення тимчасової заборони, суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходи для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів.

Суб’єкти господарювання зобов’язані розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин» та створити належні умови для їх зберігання.

У разі встановлення заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходи до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

У разі знищення відходів лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

10. Рішення щодо поновлення обігу заборонених та тимчасово заборонених серій лікарських засобів приймається Держлікслужбою України відповідно до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.

11. Вартість відібраних зразків включається до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких ці зразки відібрані.

12. У разі незгоди суб’єкта господарювання з розпорядженням територіального органу Держлікслужби України про встановлення заборони обігу лікарського засобу, він може оскаржити його в установленому законодавством порядку.

Додаток 1
до Порядку контролю якості лікарських засобів
під час оптової та роздрібної торгівлі
(підпункт 3 пункту 2 розділу ІІ
та підпункт 3 пункту 2 розділу ІІІ)

Реєстр
лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання

Додаток 2
до Порядку контролю якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної торгівлі
(підпункт 4 пункту 2 розділу ІІІ)

Реєстр
лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарювання

Додаток 3
до Порядку контролю якості лікарських
засобів під час оптової
та роздрібної
торгівлі
(пункт 4 розділу IV)

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів в ________________

АКТ
відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу їх якості

_______________________________________________________________ «___» _____________ р.

(місце відбору зразків — назва та адреса підрозділу, суб’єкта)

Посадовою(ими) особою(ами)__________________________________________________

Державної служби України з лікарських засобів/ Державної служби з лікарських засобів в____________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові)

на підставі рішення________________________________________________________________________________________

(наказ, розпорядження)

начальника_________________________________________________________________________________________________

Державної служби з лікарських засобів в____________________________________________________________________________

від «___»____________ р. № ___

проведено в_________________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб’єкта господарської діяльності, митниці)
___________________________________________________________________________________________________

у присутності________________________________________________________________________________________________

(посада та прізвище представника суб’єкта)

відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості:

Додаток: завірені печаткою та підписом суб’єкта копії сертифікатів якості виробника та накладних на лікарські засоби, що відбираються.

Посадова(і) особа(и) Державної

служби України з лікарських засобів

________             ___________________________

(підпис)                           (прізвище, ім’я, по батькові)

Представник(и) суб’єкта господарської діяльності

________                  ___________________________

(підпис)                     (прізвище, ім’я, по батькові)

________               ___________________________

(підпис)                      (прізвище, ім’я, по батькові)

Акт складений у _____ прим.

Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Основним завданням Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальних органів є здійснення державного контролю в тому числі і за роботою суб’єктів господарювання незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, транспортування та реалізації.

Однак, аналіз порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, які виявлялися у суб’єктів господарювання під час проведення інспекційних перевірок, свідчить про те, що їх кількість і характер залишається незмінним протягом кількох останніх років.

Такими порушеннями зокрема є:

• порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
• зберігання та торгівля заборонених розпорядженням Держлікслужби України фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.

Їх повторність та незмінність виникла через недосконалість вимог чинного законодавства, відсутність у наказі МОЗ України від 30 жовтня 2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 лютого 2002 р. за № 107/6395, встановлених вимог до суб’єктів господарювання в частині здійснення уповноваженою особою контролю за якістю лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними.

В той час, коли основним завданням аптечних закладів (структурних підрозділів) є забезпечення населення якісними та безпечними ліками, вищевказані факти не виключають можливості допущення до споживача неякісних ліків.

Разом з цим, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікслужбі Украї­ни та територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України, «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (далі — проект наказу), розроблено з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми», з метою вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів та приведення у відповідність з чинними нормативно-правовими актами.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту наказу є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Альтернативний спосіб вирішення проблеми відсутній.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту наказу.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Проект наказу спрямований на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення кінцевого споживача якісними лікарськими засобами. Запровадження проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• поліпшення якості лікарських засобів в процесі їх зберігання та торгівлі ними;
• зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
• недопущення суб’єктами господарювання зберігання та торгівлі через аптечні заклади (структурні підрозділи) заборонених приписом Державної інспекції неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.

7. Запропонований строк дії акта

Строк дії акта встановлюється безстроково.

8. Показники результативності акта

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі суб’єкти господарювання, що зареєстровані в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також фізичні особи — підприємці, які провадять господарську діяльність у зазначеній сфері;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на веб-сайті Держлікслужби України та МОЗ України).

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акта шляхом аналізу статистичних даних.

Порівняльна таблиця
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!