Державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів: відповідний документ винесено на громадське обговорення

На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення винесено проект наказу профільного міністерства «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» (далі — проект Порядку).

Нагадаємо, що схожий проект документа 28.07.2014 р. уже було оприлюднено на сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), його було розроблено робочою групою з питань контролю якості лікарських засобів при Держлікслужбі України.

На відміну від попередньої редакції проекту Порядку, нова містить ряд уточнень, зокрема, зазначається, що заявник подає до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності сертифікати якості на серії медичних імунобіологічних препаратів підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом саме українською мовою; уточнено дату та номер постанови КМУ, якою затверджено порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю їх якості тощо.

Як зазначається в пояснювальній записці до проекту документа, його метою є вдосконалення порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів відповідно до вимог державних і міжнародних стандартів, оптимізація дій суб’єктів господарювання та органів державного контролю. Після його прийняття норми чинних підзаконних актів буде приведено у відповідність до вимог законів Украї­ни «Про лікарські засоби» та «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!