Добровольный отзыв MoistureLoc® с рынков

15 мая компания «Bausch&Lomb» объявила об отзыве раствора для контактных линз MoistureLoc® с рынков всего мира. Сообщения о случаях редкого инфекционного заболевания глаз — фузариозного кератита — у людей, использующих контактные линзы, в последнее время поступали в регуляторные органы Гонконга, Сингапура и США. Немедленно после появления такой информации «Bausch&Lomb» начала собственное расследование для выявления источника инфекции и выяснения того, почему случаи фузариозного кератита связаны с использованием MoistureLoc®. Поскольку продукты, поступавшие на рынки этих стран, производились на одном заводе — в г. Гринвилл (США), компания вначале отозвала с рынков растворы MoistureLoc®, производившиеся на этом предприятии. Исследователи, приглашенные компанией «Bausch&Lomb», заявили, что, несмотря на то, что грибковая инфекция вспыхнула среди носителей контактных линз, вероятность того, что ее непосредственным источником были растворы для очистки линз ReNu MoistureLoc®, не высока. Однако в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжают поступать сведения о случаях грибковых инфекций глаз у носителей контактных линз. Центр по контролю и предупреждению заболеваний США (US Center for Disease Control and Prevention — CDC) с конца июня получил 195 таких отчетов. Однако, ни сама компания-производитель, ни федеральные инспекторы не выявили грибок Fusarium в образцах продукции, возвращенных потребителями и розничными операторами, а также на производстве. Президент компании «Bausch&Lomb» Рональд Зарелла сказал по этому поводу: «После тщательного расследования, потребовавшего тысяч анализов, миллионов долларов и сотрудничества с правительственными и регуляторными органами, независимыми экспертами, отсутствуют доказательства контаминации продукта, вмешательства в производственный процесс, фальсификации или нарушения стерильности». Как следует из дальнейших высказываний Р. Зареллы, на основании этого был сделан вывод о том, что некоторые компоненты раствора MoistureLoc® при наличии невыясненных обстоятельств могут повышать относительный риск развития фузариозной инфекции. Руководитель «Bausch&Lomb» подчеркнул, что компания предпринимает дальнейшие шаги по изучению связи использования ее продуктов и инфекционных заболеваний глаз, но в то же время в интересах потребителей отзывает MoistureLoc® с рынков.

В представительстве компании «Chauvin Ankerpharm GmbH», представляющей интересы концерна «Bausch&Lomb» в Украине, корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» сообщили, что в нашей стране не было случаев фузариозного кератита в связи с использованием растворов MoistureLoc®. Как сообщил газете «Факты» главный офтальмолог Минздрава Украины Сергей Рыков, с тех пор, как появилась первая информация о случаях заболевания в мире, к украинским специалистам не обратился ни один пациент с подобной проблемой. Компания «Bausch&Lomb» рекомендует носителям контактных линз вместо раствора МoistureLoc® перейти к использованию других известных и хорошо себя зарекомендовавших растворов ReNu® Multi Plus или ReNu® Multi-Purpose — торговые марки, выбираемые многими потребителями всего мира. Оба раствора отличаются от МoistureLoc® по составу, зарегистрированы в Украине с 1997 года. n

По материалам www.bausch.com; jama.ama-assn.org

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті