ЕМА сделает доступными клинические отчеты, сопровождающие разрешения на маркетинг препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приняло решение публиковать клинические отчеты, на основе которых европейским регуляторным органом принимается решение о предоставлении лицензии на маркетирование препаратов. Это решение было принято 2 октября 2014 г. после 18 мес консультаций ЕМА с пациентами, работниками здравоохранения и регуляторных органов, а также представителями фармацевтической промышленности.

Новая политика ЕМА вступит в силу с 1 января 2015 г. и будет касаться клиничес­ких отчетов, содержавшихся во всех заявлениях на получение разрешения на маркетирование по централизованной процедуре, представленных после указанной даты.

Инициатива ЕМА будет дополнительным инструментом внедрения нового регулирования клинических исследований в ЕС (EU Clinical Trials Regulation), которое вступит в силу в мае 2016 г. Ожидается, что новая политика увеличит доверие к регуляторной работе агентства, поскольку это позволит широкой общественности лучше понимать решения, принимаемые ЕМА касательно допуска препаратов на фармацевтический рынок. Кроме того, представители научных кругов и исследователи смогут самостоятельно оценивать имеющийся пул данных. Публикация клинических отчетов поможет избежать дублирования клинических исследований, а также будет способствовать разработке инновационных лекарственных средств.

Согласно новой политике общественность будет иметь доступ к клиническим отчетам, но эта информация не может быть использована в коммерческих целях. Данные, которые в ограниченных случаях можно считать коммерчески конфиденциальными, будут отредактированы. Редакция будет сделана в соответствии с принципами, описанными в приложениях политики. Решение о таком редактировании принимает ЕМА.

Внедрение политики будет поэтапным. Первая фаза начинается 1 января 2015 г. Как только препарат получит разрешение на маркетинг, ЕМА опубликует клинические отчеты, сопровождающие заявления на получения разрешения на маркетирование лекарственных средств, представленных после вступления в силу политики. В случае расширения показаний к использованию уже одобренных препаратов, ЕМА предоставит доступ к клиническим отчетам, поданным с 1 июля 2015 г. после того, как решение будет принято.

В будущем ЕМА планирует также сделать доступными отдельные данные, касающиеся пациентов. Чтобы решить различные юридические и технические проблемы, связанные с доступом к информации о больных, регулятор будет консультироваться с пациентами, работниками здравоохранения, представителями научной общественности и фармацевтической промышленности. Для ЕМА критически важно, чтобы частная жизнь больных была защищена должным образом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!