Проект наказу МОЗ України щодо затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, в тому числі для діагностики in vitro та які імплантують

29 октября 2014 2:59 Версия для печати

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» (далі — проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров’я України спільно з Державною службою України з лікарських засобів відповідно до пункту 3, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, пункту 3, підпункту 3 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 р. № 440, з метою виконання пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, та врегулювання питання ведення Держлікслужбою України Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників та органів з оцінки відповідності.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресами:

  • Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, e-mail: borodin@moz.gov.ua; Бородін Сергій Олександрович, тел. 200-06-68;
  • Державна служба України з лікарських засобів 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, e-mail: danilov@dіklz.gov.ua; Данилов Сергій Анатолійович, тел. 450-12-66;
  • Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

Пояснювальна записка
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (далі — Технічні регламенти).

З прийняттям проекту наказу буде розв’язано проблему реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, яку надають виробники або уповноважені представники та органи з оцінки відповідності.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основною метою прийняття проекту наказу є забезпечення належного виконання Держлікслужбою України функцій технічного регулювання у сфері медичних виробів, а також функцій органу державного ринкового нагляду.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють закони України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та інші підзаконні нормативно-правові акти.

Проект наказу розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

В проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття проекту наказу забезпечить механізм ведення Держлікслужбою України Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

10. Вплив реалізації акта на ринок праці

В проекті наказу відсутні положення, які мають вплив на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить:

удосконалити державну політику у сфері медичних виробів;

впорядкує систему Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Т.в.о. Міністра охорони
здоров’я України
В. Лазоришинець

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 29.10.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг

Відповідно до пунктів 31 та 41 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753, пунктів 23 та 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, пунктів 33-35 та 38 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Т.в.о. Міністра
В. Лазоришинець

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони
здоров’я України

Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг

1. Цей Порядок розроблений відповідно до пунктів 31, 41 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пункту 23, 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, пунктів 33-35, 38 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, та поширюється на медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, медичні вироби для діагностики in vitro, на які поширюється дія технічних регламентів (далі — вироби), та визначає механізм ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр).

2. Реєстр формує та веде Держлікслужба України.

3. Для внесення до Реєстру особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 5 (п’яти) робочих днів, з моменту введення виробів в обіг, подає Держлікслужбі інформацію зазначену у пункті 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пункті 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та пунктах 33-35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755.

Особа, відповідальна за введення активних медичних виробів, які імплантують, в обіг, подає інформацію Держлікслужбі України у вигляді повідомлення, що надається за формою, наведеною у додатку до цього Порядку.

У разі зміни відомостей, зазначених у Реєстрі, особа, відповідальна за введення виробів в обіг, зобов’язана повідомити про це Держлікслужбу України протягом 10 (десяти) робочих днів з дня виникнення таких змін.

4. Повідомлення подається в одному примірнику українською та англійською (за необхідності) мовами.

5. Особа, відповідальна за введення виробів в обіг, несе відповідальність за достовірність інформації, зазначеної у повідомленні чи змінах до нього.

6. Розгляд повідомлення або змін до нього здійснюється Держлікслужбою України протягом 10 (десяти) робочих днів з моменту їх отримання.

7. У разі надання Держлікслужбі України неповної інформації, зазначеної у пункті 3 цього Порядку, запис у Реєстр не вноситься, про що письмово повідомляється особа відповідальна за введення виробів в обіг.

8. Реєстр ведеться в електронному вигляді за формою, що затверджується Держлікслужбою України.

9. Держлікслужба України розміщує Реєстр на офіційному веб-сайті Держлікслужби України. Користування відомостями Реєстру є необмеженим та безкоштовним.

10. Внесення до Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг інших виробів, не зазначених у пункті 3 цього Порядку, здійснюється Держлікслужбою України за інформацією, що надається органами з оцінки відповідності згідно з пунктом 41 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пунктом 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, пунктом 38 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755.

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
Л. Коношевич

Додаток
до Порядку ведення Реєстру осіб,
відповідальних за введення медичних
виробів, активних медичних виробів,
які імплантують, та медичних виробів
для діагностики in vitro в обіг
(пункт 3)

Повідомлення особи, відповідальної за введення активних медичних виробів, які імплантують, в обіг

Назва особи, відповідальної за введення виробу в обіг:

________________________________________________________________

(українською мовою)

________________________________________________________________

(англійською мовою за необхідності)

Місцезнаходження особи, відповідальної за введення виробу в обіг:

________________________________________________________________

(фактична адреса, телефон, факс, e-mail)

Перелік виробів:

________________________________________________________________

(назва)

Опис виробів:

________________________________________________________________

(тип, вид, марка, модель, код за каталогом, тощо)

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (далі — Технічні регламенти).

З прийняттям проекту наказу буде розв’язано проблему реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, яку надають виробники або уповноважені представники та органи з оцінки відповідності.

2. Цілі державного регулювання

Основною ціллю розроблення проекту наказу є ведення Держлікслужбою України Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту наказу було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін Держлікслужба України не зможе вести Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що не дозволить їй виконувати вимоги визначені в Технічних регламентах.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту наказу. Крім того, медичні вироби є специфічні за своїм призначенням та застосуванням і віднесені до окремої сфери державного регулювання, у зв’язку з цим немає необхідності вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати відносини у сфері обігу медичних виробів.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

Третій альтернативний спосіб

Прийняття запропонованого проекту наказу.

Даний регуляторний акт забезпечить поступовий перехід від процедури ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення до процедури ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що планується для розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачено затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Механізмом, який забезпечить розв’язання визначеної проблеми, є запровадження в Україні світового європейського досвіду щодо обігу медичних виробів.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

У сфері обігу медичних виробів в Україні відбудеться перехід від діючих нормативно-правових актів до застосування європейських норм.

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
1. Реалізація державної політики у сфері обігу медичних виробів.
2. Покращення іміджу України на міжнародній арені за рахунок введення в обіг медичних виробів, адаптованих до європейського законодавства.
Відсутні.
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Відсутні Час та кошти на підготовку та подання до Держлікслужби України інформацію.
Сфера інтересів громадян
Громадяни на сайті Держлікслужби України зможуть уточнити інформацію про виробника або уповноваженого представника медичного виробу. Відсутні.

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії наказу не може бути обмежений у часі.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів щодо виконання вимог акта не передбачається.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту — це кількість суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників та органів з оцінки відповідності.

3. Кошти, що будуть витрачатися під час виконання акту:

  • суб’єктами господарювання — на витратні матеріали при оформленні пакету документів до Держлікслужби України;
  • державою — не передбачаються.

4. Час, що буде витрачатися під час виконання акту:

  • суб’єктами господарювання — на подання документів до Держлікслужби;
  • державою — не передбачаються.

5. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua. Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту наказу, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України — http://www.rada.gov.ua, Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта буде використовуватись статистичний показник кількість зареєстрованих суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акту.

Базове відстеження результативності даного регуляторного акту здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.

Т.в.о. Міністра
здоров’я України
В. Лазоришинець

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи