Реєстрація цін на ЛЗ та ВМП: знову на ті самі граблі?

14 серпня 2009 р. на офіційному сайті Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) з’явилася оновлена редакція проекту постанови КМУ «Про заходи щодо вдосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі — Проект), датованого 3 серпня 2009 р. Більш суперечливого документа суб’єкти господарювання вітчизняного фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, здається, ще не бачили.

Так, в абзаці 1п. 1 пояснювальної записки до Проекту йдеться про те, що його розроблено на виконання п. 5 постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008р. №955 зі змінами, внесеними постановою КМУ від 25.03.2009 р. №333.

У чинній редакції постанови КМУ від 17.10.2008 р. №955 п. 5 стверджується, що Мін­економіки разом з МОЗ, іншими зацікавленими органами виконавчої влади мають подати пропозиції щодо формування та ведення державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення як єдиної інформаційної бази даних. Про заходи щодо вдосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення мова не йде.

Проектом запропоновано встановити, що граничні оптово-відпускні та роздрібні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 5.09.1996р. №1071, підлягають державній реєстрації. Нагадаємо читачам, що до цього переліку входить 784 позиції за міжнародними непатентованими назвами, що в 3,6 раза більше, ніж до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009р. №333.

Дійсно, в частині 2 п. 1 постанови КМУ від 17.10.2008 р. №955 йдеться про те, що на лікарські засоби і вироби медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), що придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, встановлюються граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни. Але ж це тільки в тому разі, якщо вони закуповуються за бюд­жетні кошти! Якщо препарат, який може закуповуватися за бюджетні кошти, реалізується в аптечному закладі кінцевому споживачу і не входить до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на нього не підлягають регулюванню. У запропонованому проекті про це мова також не йде.

Крім того, абзац другий п 1. Порядку державної реєстрації граничних оптово-відпускних та роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Порядок), який затверджується Проектом у разі його прийняття, сформульовано таким чином: «Державній реєстрації підлягають граничні оптово-відпускні та роздрібні ціни на всі лікарські форми, дозування, первинну і споживчу упаковку лікарського засобу всіх виробників, усіх типів, видів, марок тощо для виробів медичного призначення».

Отже, не зовсім зрозуміло, на який саме обсяг продукції буде введено державну реєстрацію ціни. В абзаці 5 п. 1 Порядку йдеться про те, що гранична оптово-відпускна ціна на лікарські засоби і вироби медичного призначення, крім лікарських засобів і виробів медичного призначення, на які встановлено граничні постачальницько-збутові і торговельні (роздрібні) надбавки згідно з постановою КМУ від 17 жовтня 2008 р. №955 не може бути меншою ніж на 30% за граничну роздрібну ціну на той же лікарський засіб і виріб медичного призначення. Таким чином, мова йде про реєстрацію граничних оптово-відпускних та роздрібних цін на всі лікарських засоби та вироби медичного призначення, що знаходяться в обігу на території України.

Абзацом 6 п. 1 Порядку пропонується поширити його дію також на медичні імунобіологічні препарати.

Для вирішення питань щодо державної реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення запропоновано створити Міжвідомчу експертну раду, до складу якої мають увійти представники МОЗ України, Міністерства фінансів, Державної податкової адміністрації, Міністерства економіки та Держлікінспекції. Основні завдання Міжвідомчої експертної ради — прийнят­тя рішення про рекомендацію щодо здійснення державної реєстрації граничних оптово-відпускних та роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення або їх перереєстрацію та визначення необхідності проведення перереєстрації зареєстрованих граничних оптово-відпускних та роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

У випадку необґрунтованого перевищення поданих на державну реєстрацію цін на лікарський засіб чи виріб медичного призначення, за даними моніторингу Держлікінспекції, Міжвідомча експертна рада пропонуватиме заявник­у знизити ціни та надаватиме рекомендації щодо меж їх зниження, направлятиме заявнику таку пропозицію на погодження. Заявник, отримавши таку пропозицію, протягом 10 робочих днів з дня отримання має надати обґрунтовану відповідь або погоджує запропоновані ціни за замовчуванням. У разі відсутності протягом зазначеного строку відповіді заявника або отримання такої відповіді, Міжвідомча експертна рада приймає відповідні рекомендації щодо здійснення державної реєстрації цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення та направляє такі рекомендації до Мінекономіки.

Таким чином, якщо заявник — суб’єкт господарювання з якихось незалежних від нього причин не отримав пропозиції Міжвідомчої експертної ради, або отримав їх із затримкою та не встиг надати обґрунтовану відповідь, відбувається реєстрація ціни, нижчої ніж заявлена.

Зареєстровані ціни підлягають перереєстрації за ініціативою заявника або рішенням Міжвідомчої експертної ради у зв’язку зі зміною курсу валют, ставок податків і зборів (обов’язкових платежів), цін на сировину й матеріали, розміру мінімальної заробітної плати, а також інших витрат, пов’язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення. Міністерство економіки, Міністерство фінансів, МОЗ України, Держлікінспекція за наявності підстав, передбачених в абзаці 1 п. 10 цього Порядку, можуть виносити на розгляд Міжвідомчої експертної ради питання щодо перереєстрації зареєстрованих цін. За обґрунтованої необхідності перереєстрації зареєстрованих цін Міжвідомча експертна рада приймає рекомендації щодо здійснення перереєстрації граничних оптово-відпускних цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення та направляє їх до Мінекономіки. На підставі прийнятого рішення Мінекономіки, Держлікінспекція протягом 3робочих днів з дня отримання рішення вносить відповідну інформацію до Державного реєстру та направляє заявнику витяг з Державного реєстру.

Іншими словами, заявник може бути поставлений перед фактом, що ціну на його продукцію перереєстровано, у будь-який час.

На думку автора цієї публікації, виходячи із викладеного вище, у разі прийняття цього Проекту в запропонованій на сьогодні редакції не виключена можливість ручного регулювання цін на 100% асортименту лікарських засобів та виробів медичного призначення, що в свою чергу призведе до унеможливлення своєчасного та в повному обсязі забезпечення ними населення України та лікувально-профілактичних закладів.

З повним текстом Проекту можна ознайомитися на сайті www.apteka.ua та на диску «Щотижневика АПТЕКА» № 33 (704) від 24.08.2009 р.

Олександр Устінов

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!