Проект змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

Міністерство охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — проект наказу).

Проект Порядку розроблений МОЗ України з метою удосконалення порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Проект наказу, пояснювальна записка, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу:

МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Консультанти: Лясковський Тарас Михайлович, тел.: (044) 498 43 48, (E-mail: tlyaskovsky@moz.gov.ua).

Або на адресу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, тел.: (044) 254-56-73, mail@dkrp.gov.ua.

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, громадських об’єднань приймаються до 05.12.2014 у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта.

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — проект наказу) розроблений МОЗ України відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 з метою удосконалення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів.

Проект наказу гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також з Директивами та Постановами (Регламентами), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.

2. Мета і шляхи її досягнення.

Метою даного проекту постанови є оптимізація та гармонізація із законодавством Європейського Союзу реєстрації лікарських засобів та вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

3. Правові аспекти.

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закон України «Про лікарські засоби»; Основи законодавства України про охорону здоров’я; Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб»; постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

4. Фінансово-економічне обґрунтування.

Прийняття проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів.

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та державної реєстрації Міністерством юстиції України.

. Регіональний аспект.

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61. Запобігання дискримінації .

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції.

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення.

Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів.

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу.

Проект наказу є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів.

Прийняття проекту сприятиме удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та гармонізації нормативно-правових актів України з Директивами Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів.

Заступник Міністра
з питань європейської інтеграції
Юрій Савко

ПРОЕКТ
винесено на громадське обговорення
МОЗ України 03.11.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376,

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 4 січня 2013 року № 3), що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Т.в.о. Міністра
В. Лазоришинець

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України

Зміни
до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

1. Пункт 1.4 розділу І викласти у такій редакції:

«Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі — Центр).».

2. У розділі ІІI:

1) пункт 3.2 після абзацу четвертого доповнити новим п’ятим абзацом такого змісту:

«Якщо лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію, не зареєстрований в країні заявника/виробника або інших країнах, дозволяється його реєстрація в Україні при наявності реєстраційних документів у обсягах, визначених цим Порядком, у тому числі при реєстрації лікарських засобів заявниками/виробниками, які є резидентами, та здійснюють виробництво (чи окремі етапи) за контрактом на виробничих потужностях, розташованих поза межами України.»

У зв’язку з цим абзаци п’ятий — сьомий вважати відповідно шостим — восьмим;

2) абзац другий підпункту 3.6.3 пункту 3.6 викласти в такій редакції:

«Додаткові випробування можуть включати випробування щодо: фармацевтичної розробки лікарського засобу, доклінічних досліджень, ефективності та/або безпеки лікарського засобу, біодоступності та еквівалентності генеричних лікарських засобів, підтвердження якості та відтворюваності методів контролю якості.»;

3) пункт 3.7 після абзацу першого доповнити новим абзацом другим такого змісту:

«Висновок затверджується генеральним директором Центру. Після редакційного узгодження проектів документів (згідно пункту 1, розділу ХХІ цього Порядку) висновки та рекомендації оформлюються Центром у вигляді переліків лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України, до яких додаються експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та примірники інструкцій для медичного застосування лікарського засобу, фармакопейних статей або методів контролю якості, що містять маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок, із штампом Центру «контрольний примірник»; переліків лікарських засобів, не рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали разом із експертними висновками. Ці матеріали направляються до МОЗ для прийняття рішення.».

У зв’язку з цим абзаци другий — сьомий вважати відповідно абзацами третім — восьмим;

3. У пункті 4.4 Розділу IV:

1) абзац одинадцятий викласти у такій редакції:

«У разі ненадання заявником матеріалів реєстраційного досьє протягом 3 місяців з дати інформування Центром заявника Центр надає МОЗ рекомендації щодо зняття заяви з розгляду. МОЗ протягом 5 робочих днів розглядає надані рекомендації та приймає відповідне рішення. Про прийняте рішення МОЗ письмово повідомляє заявника. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються, але за бажанням заявника можуть бути використані для оплати інших його експертних робіт у Центрі.»;

2) підпункт 4.4.3 викласти у такій редакції:

«4.4.3. У разі внесення технічних змін, що стосуються зміни найменування та/або адреси виробника та/або заявника, що вносяться заявником для приведення у відповідність з нормативно-правовими актами України, зокрема Законом України «Про акціонерні товариства», або стосуються, наприклад, зміни контактної інформації, що призводить до необхідності оновлення інформації у відповідних розділах матеріалів реєстраційного досьє, такі зміни не потребують проведення експертизи експертами з питань реєстрації Центру. Перевірка матеріалів реєстраційного досьє здійснюється Центром на безоплатній основі та у строк до 10 робочих днів з дати надходження листа-направлення від МОЗ.».

4. Абзац другий підпункту 6.10.4 пункту 6.10 розділу VI викласти у такій редакції:

«При реєстрації лікарських засобів, визначених у підпунктах 6.10.1, 6.10.2 та 6.10.3 пункту 6.10 цього розділу, експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється позачергово та без сплати вартості експертних робіт.

Додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу та відтворюваності методів контролю якості таких лікарських засобів не проводяться.».

5. Абзац восьмий підпункту 1.1 пункту 1 розділу VIІ викласти у такій редакції:

«копія реєстраційного посвідчення або іншого дозвільного документа (Marketing Authorization, Сertificate of a Pharmaceutical Product, Free Sale Certificate тощо), виданого уповноваженим органом країни власника реєстраційного посвідчення (заявника) та/або виробника, або іншої країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ (за наявності), перелік країн, де даний лікарський засіб зареєстровано/перереєстровано;».

6. У главі 1 розділу ІХ:

1) абзацу дев’ятий пункту 1.2 викласти у такій редакції:

«якщо лікарський засіб зареєстровано в країні заявника/виробника копію короткої характеристики лікарського засобу/інструкції для медичного застосування, розробленої та затвердженої відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника, відповідно до встановлених вимог;»;

2) підпункт 1.3.1 пункту 1.3 викласти у такій редакції:

«1.3.1. копія короткої характеристики лікарського засобу/інструкції для медичного застосування, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника або інших країн, якщо лікарський засіб зареєстровано в країні заявника/виробника або іншій країні, регуляторні органи яких керуються високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ;».

7. Абзац сьомий пункту 2 розділу ХІІ викласти у такій редакції:

«копію реєстраційного посвідчення або іншого дозвільного документа (Marketing Authorization, Сertificate of a Pharmaceutical Product, Free Sale Certificate тощо), виданого уповноваженим органом країни власника реєстраційного посвідчення (заявника) та/або виробника, або іншої країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, на ринку якої розміщено лікарський засіб (за наявності). Зазначити перелік країн, де цей лікарський засіб зареєстровано/перереєстровано;».

8. Підпункт «а» пункту 2 розділу ХІІІ абзац третій викласти в такій редакції:

«а) копію реєстраційного посвідчення або іншого дозвільного документа (Marketing Authorization, Сertificate of a Pharmaceutical Product, Free Sale Certificate тощо), виданого уповноваженим органом країни власника реєстраційного посвідчення (заявника) та/або виробника, або іншої країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, на ринку якої розмішено лікарський засіб (за наявності). Зазначити перелік країн, де даний лікарський засіб зареєстровано/перереєстровано;».

9. Підпункт «г» пункту 2 розділу ХIV виключити.

10. Підпункт 7.20 пункту 7 розділу XVI викласти в такій редакції:

«7.20. Найменування та місце знаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серії лікарського засобу та інший виробник за бажанням заявника), а за бажанням заявника — найменування і місцезнаходження заявника та/або представника заявника.».

11. Підпункт «з» підпункту 2.1.1 пункту 2.1 глави 2 розділу XVIII викласти у редакції:

«з) найменування та місцезнаходження виробника та адресу його місця провадження діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серій лікарського засобу та інший виробник за бажанням заявника) і за необхідності найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника.»

12. Абзац другий пункту 2 розділу ХІХ викласти у такій редакції:

«Додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарських засобів при проведенні експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби не проводяться у випадках, зазначених у підпунктах 5.1 та 5.2 пункту 5 розділу ХХ цього Порядку.».

13. У розділі ХХ:

1) абзац перший пункту 1 викласти у такій редакції:

«Додаткові випробування щодо фармацевтичної розробки, підтвердження якості та відтворюваності методів контролю якості при проведенні експертизи матеріалів реєстраційного досьє проводяться в уповноважених лабораторіях відповідно до галузі акредитації за направленням Центру згідно з рішенням Кваліфікаційної комісії.»;

2) пункт 5 викласти у такій редакції:

«5. Додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу та відтворюваності методів контролю проводяться відповідно до специфікації та методів контролю, наданих у матеріалах реєстраційного5 досьє, як щодо усіх показників специфікації, так і тільки щодо окремих показників. У разі якщо методи контролю якості, надані у матеріалах реєстраційного досьє, не відтворюються, за вимогою заявника проводяться повторні лабораторні випробування в уповноваженій лабораторії.»;

5.1. Додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу та відтворюваності методів контролю якості не проводяться у таких випадках:

  • після проведення клінічних випробувань (дослідження еквівалентності) за умови, що контроль якості вже проводився на досліджуваному лікарському засобі і специфікація, методи контро­лю якості та технологія виробництва лікарського засобу не зазнали змін;
  • при реєстрації додаткових доз лікарського засобу до вже зареєстрованого дозування за умови, що склад дозувань пропорційно подібний, виробництво лікарського засобу відбувається на одному й тому самому обладнанні в умовах, передбачених ліцензією на виробництво цього лікарського засобу;
  • при одночасній реєстрації декількох дозувань лікарського засобу додаткові випробування з якості та відтворюваності методів контролю якості проводять лише для одного дозування в тій же лікарській формі за умови, що склад дозувань пропорційно-подібний, виробництво лікарського засобу проводиться на одному обладнанні за умов, передбачених ліцензією на виробництво цього лікарського засобу;
  • якщо лікарський засіб має високу вартість (еквівалентну 200 і більше євро) або загальна вартість лабораторного контролю складає 2000 і більше євро;
  • якщо для проведення випробування за окремими показниками якості у жодній з уповноважених лабораторій відсутнє необхідне обладнання для проведення контролю за такими показниками;
  • якщо лікарський засіб є лікарським засобом обмеженого застосування (препарат-сирота);
  • при реєстрації лікарського засобу під іншою назвою;
  • при перереєстрації лікарського засобу;
  • при реєстрації (перереєстрації) АФІ або діючих речовин;
  • для лікарських засобів, виготовлених з лікарського засобу у формі in bulk шляхом фасування (пакування)/маркування, за умови, що продукцію in bulk зареєстровано в установленому порядку;
  • при внесенні змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (зміни терапевтичних показань, дозуючого пристрою тощо);
  • при реєстрації лікарського засобу за процедурою «заява інформованої згоди» за умови наявності на ринку України власника реєстраційного посвідчення зареєстрованого раніше лікарського засобу;
  • якщо лікарський засіб, прекваліфікований ВООЗ;
  • якщо лікарський засіб зареєстрований у країні, регуляторні органи якої застосовують високі стандарти якості, що відповідають стандартам,6 рекомендованим ВООЗ, зокрема країни–члени ЄС, Швейцарія, Великобританія, США, Канада, Японія, Австралія, Ісландія, Ліхтенштейн.»;

5.2. Додаткові випробування з контролю активності антибіотиків не проводяться у таких випадках:

у матеріалах реєстраційного досьє наведено власні дослідження in vitro з контролю активності антибіотиків;

у матеріалах реєстраційного досьє представлено доказ терапевтичної еквівалентності лікарського засобу шляхом проведення клінічних випробувань.».

14. У розділі 4 Додатку 1:

1) пункт 4.3 викласти у такій редакції:

«4.3. Копія реєстраційного посвідчення або іншого дозвільного

документа (Marketing Authorization, Certificate of a Pharmaceutical Product, Free Sale Certificate тощо), виданого уповноваженим органом країни власника реєстраційного посвідчення (заявника) та/або виробника, або іншої країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, на ринку якої розміщено лікарський засіб, із зазначенням назви документа та назви компетентного органу, що його видав, дати видачі і сторінки, підписаної уповноваженою особою компетентного органу (для продукції in bulk — підтвердження реєстрації лікарського засобу, виготовленого із заявленої продукції in bulk, у споживчій упаковці в країні виробника або іншій країні, регуляторний орган якої керується високими стандартами до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, на ринку якої розмішено зазначений лікарський засіб) (за наявності). Копія має бути засвідчена печаткою заявника/представника заявника в Україні. Зазначити перелік країн, де даний лікарський засіб зареєстровано/перереєстровано.»;

2) пункт 4.10 викласти в такій редакції:

«4.10. Оновлена коротка характеристика лікарського засобу/інструкція для медичного застосування лікарського засобу, затверджені в країні виробника/заявника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ (за наявності); діючі в Україні інструкція для медичного застосування лікарського засобу та коротка характеристика лікарського засобу (за наявності); проект оновленої інструкції для медичного застосування лікарського засобу (на паперовому та електронному носіях).».

15. У підпункті 2.2.2.1 підпункту 2.2.2 підпункту 2.2 розділу ІІ Додатку 11 в частині «Документація» слова «засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою відповідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665, або гарантійний лист заявника щодо надання такого документа протягом строку проведення спеціалізованої експертизи» виключити.

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
Л.В. Коношевич

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

На сьогодні в Україні порядок проведення експертизи та вимоги до реєстраційних матеріалів врегульовано Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (далі — Порядок).

З метою удосконалення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, МОЗ України розроблено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — проект наказу).

Проект наказу гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також з Директивами та Постановами (Регламентами), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.

2. Цілі державного регулювання .

Внесення змін до Порядку зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються державною реєстрацією лікарських засобів та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів для досягнення паритету інтересів громадян, суб’єктів господарювання та держави та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я Міністерством охорони здоров’я розроблено проект.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей.

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — державна реєстрація проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи.

Зазначена ціль досягається шляхом внесення запропонованих змін до Порядку.

5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Внесення змін до регуляторного акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати прийняття акта

Вигоди Втрати
Сфера інтересів держави
Вдосконалення Порядку Відсутні
Сфера інтересів громадян
Встановлення чітких вимог до переліку та експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби. Відсутні

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість;

в) розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не потребує від суб’єктів господарювання додаткових витрат та передбачає їх скорочення.

г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, зазначені в проекті акта, скоротиться.

д) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо кількості, ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Заступник Міністра
з питань європейської інтеграції
Юрій Савко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті