Розпорядження від 03.11.2014 р. № 20619-1.3/2.0/17-14

05 Листопада 2014 2:28 Поділитися

Розпорядження
від 03.11.2014 р. № 20619-1.3/2.0/17-14

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, п. 1.4.2 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 р. № 107/6395 (зі змінами), та на підставі внесення змін наказом МОЗ України від 08.05.2014 р. № 313 в інструкцію для медичного застосування препарату щодо вікового цензу, а саме затверджено «Препарат застосовують дітям віком від 2-х років», ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЛАНГЕС, розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах № 1 з мірним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках № 12, виробництва Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна; АТ «Лабораторіос Алкала Фарма», Іспанія, з попередньою редакцією інструкції для медичного застосування препарату щодо вікового цензу (наказ МОЗ України від 06.07.11 № 393), а саме в якій зазначено «препарат призначають дітям віком від 1 місяця».

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЛАНГЕС, розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах № 1 з мірним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках № 12, виробництва Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна; АТ «Лабораторіос Алкала Фарма», Іспанія, з попередньою редакцією інструкції для медичного застосування препарату щодо вікового цензу (наказ МОЗ України від 06.07.11 № 393), а саме в якій зазначено «препарат призначають дітям віком від 1 місяця».

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови
А.Д. Захараш
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті