Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення: розроблено відповідний проект

На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується затвердити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — проект Порядку).

Проект Порядку містить підстави, на основі яких МОЗ України прийматиме рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу, у тому числі медичних імунологічних препаратів (далі — лікарські засоби), шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення. Зокрема, таке рішення буде прийняте коли: за результатами фармаконагляду, що здійснюється у порядку, визначеному законодавством, виявлено, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня за умови його застосування згідно з інструкцією для медичного застосування; склад лікарського засобу не відповідає затвердженому у реєстраційних матеріалах; встановлено факти порушень заявником виконання наведених у реєстраційних матеріалах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів та інші.

У разі тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення для поновлення його дії заявник повинен у строк до 60 робочих днів подати до МОЗ України заяву про внесення змін та відповідні реєстраційні матеріали. Після внесення заявником рекомендованих змін до реєстраційних матеріалів та затвердження їх наказом МОЗ України дію реєстраційного посвідчення буде поновлено, про що зазначатиметься в наказі МОЗ України та здійснюватиметься відповідний запис у Державному реєстрі лікарських засобів України (далі — Реєстр). А у разі неподання заявником у строк до 60 робочих днів такої заяви МОЗ України приймає рішення про повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення до закінчення строку його дії та виключення такого лікарського засобу з Реєстру.

Проаналізувавши даний проект документа, юристи звернули увагу на те, що ним не встановлено критерії кваліфікації порушень, а також інші складові — системність/разовість, необхідність встановити зв’язок з причиною та інше.

Наприклад, однією із запропонованих підстав є те, що «реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними» (п. 4 розділу 2 проекту Порядку). «Недостовірність» — широке поняття, і є ризик, що для чиновників відкриється широке поле для суджень і кваліфікації порушення. Навіть дрібні технічні помилки в документації можуть бути сприйняті як недостовірні документи. Тому юристи прогнозують численні заперечення від виробників лікарських засобів щодо цього проекту наказу МОЗ України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!