Клінічні випробування в Україні: як довго законодавство не виконуватиметься?

Клінічні випробування в Україні: як довго законодавство не виконуватиметься?Вже понад півроку прийняті зміни до Податкового кодексу України не виконуються на практиці. Через це компанії, що проводять клінічні випробування та безоплатно надають інноваційні ліки певним категоріям тяжкохворих пацієнтів, не можуть застосувати визначену законом ставку податку на додану вартість (ПДВ) при ввезенні таких препаратів в Україну.

Згідно з положеннями Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства» від 10 квітня 2014 р. № 1200-VII («в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України), з 19 квітня 2014 р. набуло чинності положення, яким визначено, що операції з ввезення препаратів для клінічних випробувань оподатковуються за 7% ставкою ПДВ. Кабінетом Міністрів України встановлено, що протягом 3 міс з дня набрання чинності цього закону необхідно забезпечити перегляд та прийняття відповідними центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідності із цим законом. Тобто, до 19 липня 2014 р. Міністерство охорони здоров’я України повинно було видати необхідні роз’яснення митним органам — які документи дозволяють застосування 7% ПДВ під час імпорту.

Починаючи з квітня і дотепер державні органи не можуть врегулювати єдине технічне питання: яким має бути механізм застосування нової ставки ПДВ 7%? Для опрацювання цього питання при МОЗ України в травні цього року було створено робочу групу, яка поєднала представників влади, організацій пацієнтів та індустрії — учасників підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА). Проводилися зустрічі, дискусії, обговорення, опрацьовано різні шляхи вирішення цього питання, а також запропоновано альтернативні варіанти.

Робота в цьому напрямку значно активізувалася у вересні–жовтні цього року, коли врешті-решт було досягнуто розуміння критичності даного питання з боку органів державної влади та обговорено оптимальний шлях його вирішення.

Незважаючи на це, індустрія досі не отримала погодженого й остаточно рішення — як саме можна застосувати на практиці цю норму закону.

Клінічні випробування — це довготривалий та багатоетапний процес розробки лікарського засобу, перед тим, як препарат надійде у широке виробництво. Клінічні випробування проводяться в усьому світі, найбільша їх кількість припадає на розвинені країни — США, Канада, Німеччина, Франція, Великобританія, Італія, Японія. Керівництво цих країн розглядає клінічні випробування, як можливість залучення додаткових інвестицій в країну, надання безповоротної допомоги тим категоріям населення, для яких ще не винайдені ліки, або лікування яких є надзвичайно дорогим. Завдяки випробуванням такі пацієнти можуть отримати шанс на продовження життя.

Починаючи з 1990-х років в Україні було зареєстровано близько тисячі міжнародних випробувань. Враховуючи високий рівень захворюваності та смертності від невиліковних хвороб, зазначена кількість є незначною. А з огляду на складні політичні умови на даний момент, ця сфера потребує особливої підтримки з боку уповноважених органів, адже її розвиток це, насамперед, додаткові інвестиції в соціальну сферу — безкоштовна діагностика та супутня терапія, обстеження у провідних спеціалістів, розвиток інфраструктури лікарні, навчання лікарів та персоналу за сучасними технологіями.

На жаль, у 2013 р. відмічено зменшення кількості зареєстрованих міжнародних випробувань — у 2013 р. їх число зменшилося на 17% порівняно з 2012 р. (177 випробувань у 2013 р.; 213 — у 2012 р.), що є найменшою кількістю затверджених випробувань в Україні за 2010–2013 рр. Наразі ситуацію погіршує і невиконання законодавства щодо оподаткування ПДВ, що знижує імідж країни в очах міжнародних компаній, які є спонсорами близько 90% випробувань, що проводяться в України.

Саме тому, першим і терміновим кроком, який необхідно здійснити для збереження індустрії як такої, має стати вирішення питання оподаткування. ЄБА закликає державні органи, від яких залежить розв’язання цієї ситуації, до негайного діалогу та узгодження механізму для виконання норм законодавства щодо застосування чинної ставки ПДВ для операцій із ввезення препаратів для клінічних випробувань.

За матеріалами, наданими ЄБА
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті