Питання необмеженого застосування ліків, які неодноразово перереєстровані в Україні необхідно врегулювати — МОЗ України

Як інформує Управління фармацевтичної діяльності МОЗ Украї­ни, до міністерства надходять чисельні звернення суб’єктів господарювання, що займаються державною реєстрацією лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею ними, щодо надання роз’яснення стосовно необмеженого строку застосування лікарського засобу за умови його перереєстрації у зв’язку з набранням чинності 05.11.2014 р. Закону України від 20.10.2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» (далі — Закон № 1707-VII).

Законом № 1707-VII не врегульовано питання, пов’язані з наявністю чинних реєстраційних посвідчень, що видані внаслідок здійснення державної перереєстрації препаратів, та питання щодо розпочатих до набрання ним чинності процедур перереєстрації лікарських засобів.

Відповідно до ст. 58 Конституції України закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи. МОЗ України звертає увагу, що згідно з п. 1 резолютивної частини Рішення Конституційного Суду України у справі за конституційним зверненням Національного банку України щодо офіційного тлумачення положення ч. 1 ст. 58 Конституції України (справа про зворотну дію в часі законів та інших нормативно-правових актів) від 9 лютого 1999 р. № 1-рп/99, положення ч. 1 ст. 58 Конституції України про те, що закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи, треба розуміти так, що воно стосується людини й громадянина (фізичної особи).

У той же час Конституційний Суд Украї­ни в обґрунтуванні такої позиції зазначив, що цей конституційний принцип не може поширюватися на закони та інші нормативно-правові акти, які пом’якшують або скасовують відповідальність юридичних осіб. Проте надання зворотної дії в часі таким нормативно-правовим актам може бути передбачено шляхом прямої вказівки про це в законі або іншому нормативно-правовому акті.

Отже, нормативно-правові акти регулюють відносини, які виникли з дня набрання ними чинності. Якщо ж вони виникли раніше й регулювалися нормативно-правовим актом, який втратив чинність, новий нормативно-правовий акт застосовується до прав та обов’язків, що виникли з моменту набрання ним чинності.

Позиція МОЗ України полягає в наступному. Застосування норми Закону № 1707-VII щодо необмеженого строку застосування лікарського засобу за умови його перереєстрації також потребує її імплементації в Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376, та Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426.

МОЗ України погоджується з необхідністю врегулювання питання стосовно поширення положення про надання права на необмежений строк застосування, відповідно, на безстрокову дію реєстраційного посвідчення, лікарським засобам, які неодноразово перереєстровані в Україні. Вирішення цього питання та механізм застосування нещодавно запровадженої норми слід відобразити в Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, зміни до якого розроблені МОЗ України та опрацьовуються центральними органами виконавчої влади. У зв’язку із цим міністерство сподівається на плідну співпрацю та підтримку представників професійної громадськості.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!