Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)»

ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Доповідати на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Загорій Г.В.

Додатки:

Проект Закону — на 1 арк.

2. Пояснювальна записка — на 2 арк.

3. Порівняльна таблиця — на 6 арк.

4. Проект Постанови про прийняття за основу — на 1 арк.

5. Електронна версія документів.

Народний депутат України
Г.В. Загорій

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект акта) розроблено з метою дерегуляції, розвитку підприємництва та реформування надання адміністративних послуг.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, вдосконаленню законодавства в сфері обігу лікарських засобів, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів, введення якого передбачалось з 1 січня 2015 року.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до деяких законів України, зокрема до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»».

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту акта не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Регіональний аспект

У проекті акта відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;

створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.

Народний депутат України
Г.В. Загорій
Т.Д. Бахтеєва
І.С. Алексєєв

ПРОЕКТ

реєстр. № 1498 від 17.12.2014 р.

Вноситься

народними депутатами України

Г.В. Загорієм

Т.Д.Бахтеєвою

І.С.Алексєєвим

Закон УкраЇни
Про внесення змін до деяких законів України
(щодо скасування ліцензування імпорту активних
фармацевтичних інгредієнтів)

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законів України:

1. Частину першу статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; із наступними змінами) після слів «На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів» доповнити словами «(крім АФІ)».

2. Частину другу статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) після слів «імпорту лікарських засобів» доповнити словами «(крім імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)».

3. Пункт 2 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» (Відомості Верховної Ради України, 2013 р., № 23, ст.225) виключити.

II. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Положення (норми) Закону України Зміни до Закону України
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.
……
На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.
…….
Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»
Стаття 9. Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню Стаття 9. Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню
Відповідно до спеціальних законів ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності:
1) банківська діяльність;
2) професійна діяльність на ринку цінних паперів;
3) із надання фінансових послуг;
4) зовнішньоекономічна діяльність;
5) діяльність у галузі телебачення і радіомовлення;
6) діяльність у сфері електроенергетики та використання ядерної енергії;
7) діяльність у сфері освіти;
9) виробництво і торгівля спиртом етиловим, коньячним і плодовим, алкогольними напоями та тютюновими виробами;
10) діяльність у сфері телекомунікацій;
11) будівельна діяльність;
12) надання послуг з перевезення пасажирів, вантажу повітряним транспортом.
Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, а також охоронна діяльність підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про лікарські засоби» та «Про охоронну діяльність».
……….
Відповідно до спеціальних законів ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності:
1) банківська діяльність;
2) професійна діяльність на ринку цінних паперів;
3) із надання фінансових послуг;
4) зовнішньоекономічна діяльність;
5) діяльність у галузі телебачення і радіомовлення;
6) діяльність у сфері електроенергетики та використання ядерної енергії;
7) діяльність у сфері освіти;
9) виробництво і торгівля спиртом етиловим, коньячним і плодовим, алкогольними напоями та тютюновими виробами;
10) діяльність у сфері телекомунікацій;
11) будівельна діяльність;
12) надання послуг з перевезення пасажирів, вантажу повітряним транспортом.
Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів), а також охоронна діяльність підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про лікарські засоби» та «Про охоронну діяльність».
………….
Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» від 4 липня 2012 року № 5038-VI
II. Прикінцеві положення II. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім:
підпунктів 3 та 4 пункту 1 та пункту 2 розділу I цього Закону, які набирають чинності з 1 березня 2013 року;
пункту 3 розділу I цього Закону, який набирає чинності з 18 жовтня 2012 року.
2. Ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта ввести з 1 січня 2015 року.
3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити перегляд та скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім:
підпунктів 3 та 4 пункту 1 та пункту 2 розділу I цього Закону, які набирають чинності з 1 березня 2013 року;
пункту 3 розділу I цього Закону, який набирає чинності з 18 жовтня 2012 року.
(Виключено)
3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити перегляд та скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

 

Народний депутат України

ВИСНОВОК

Комітету з питань промислової політики та підприємництва

Комітет з питань промислової політики та підприємництва 26 грудня 2014 року розглянув проект Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (реєстр. № 1498), поданий народними депутатами України Загорієм Г.В., Бахтеєвою Т.Д., Алексєєвим І.С.

Метою прийняття законопроекту є скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів, введення якого передбачалось з 1 січня 2015 року.

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України у своєму висновку від 26.12.2014 року підтримує його прийняття в першому читанні за основу (додається).

Комітет з питань запобігання і протидії корупції вважає, що законопроект відповідає вимогам антикорупційного законодавства(додається).

Народні депутати України – члени Комітету розглянувши законопроект відзначили, що він сприятиме створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України, вдосконаленню законодавства у сфері обігу лікарських засобів, дерегуляції та стимулюванню підприємництва.

Враховуючи вищезазначене, члени Комітету прийняли рішення проект Закону України про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів) (реєстр. № 1498), поданий народними депутатами України Загорієм Г.В., Бахтеєвою Т.Д., Алексєєвим І.С., внести на розгляд Верховної ради України та пропонувати прийняти його в першому читанні за основу та в цілому як закон.

Співдоповідачем з цього питання на пленарному засіданні Верховної Ради України від Комітету визначено  Голову Комітету Галасюка Віктора Валерійовича.

Додаток: на 2- х аркушах.

Голова Комітету В.В.Галасюк

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України

на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» (реєстр. № 1498 від 17.12.2014 р., внесений народними депутатами України Г.В.Загорієм, Т.Д.Бахтєєвою, І.С.Алексєєвим)

У проекті пропонується скасувати ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (далі – АФІ), що має сприяти подальшій дерегуляції та створенню належних умов для виробництва ліків в Україні.

Головне управління, розглянувши законопроект, підтримує його прийняття в першому читанні за основу. Водночас звертаємо увагу на те, що при скасуванні ліцензування імпорту АФІ доцільно було б забезпечити при ввезенні їх імпортером дотримання ним належних вимог щодо умов провадження діяльності, матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, умов щодо контролю за їх якістю, які наразі забезпечуються механізмом ліцензування (стаття 17 Закону України «Про лікарські засоби»).

Керівник Головного управління В.І.Борденюк

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи