Порядок державної реєстрації лікарських засобів: розроблено проект змін

На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни в постанову КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі — Порядок). Зокрема, проектом документа передбачається доповнити Порядок новою нормою, згідно з якою не підлягають державній реєстрації не тільки лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів, а й продукти, що отримуються під час технологічного процесу виробництва готового лікарського засобу та містять активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) у тому фізичному стані, що необхідний для подальшого виготовлення готової лікарської форми відповідно до реєстраційного досьє.

Крім того, передбачається доповнити Порядок ще однією нормою, відповідно до якої у випадку, коли лікарський засіб був зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА) державну реєстрацію оригінального лікарського засобу здійснюватиме Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), звіту з оцінки реєстраційного досьє ЄМА і відповідного висновку Державного експертного центру МОЗ України (далі — Центр). Центром перевірятиметься відповідність реєстраційним матеріалам текстів інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки, наданих заявником. А державну реєстрацію лікарських засобів, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, що зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, здійснюватиме МОЗ України на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами перевірки матеріалів, що подаються заявником для реєстрації лікарського засобу (заява, матеріали доклінічного вивчення, фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу та інші).

Також документом передбачається надати право заявникам за бажанням здійснювати державну реєстрацію АФІ у складі готового лікарського засобу.

Крім того, проектом документа пропонується доповнити Порядок новою нормою, відповідно до якої після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не буде обмежуватися, крім випадків, зазначених у переліку підстав для прийняття рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення. Проектом документа також передбачається, що після перереєстрації готового лікарського засобу подовжуватиметься строк реєстрації АФІ або продукції in bulk, що входять до складу лікарського засобу та відомості про який зазначені у реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!