Экспертный комитет FDA рекомендует ускорить одобрение ДАЗАТИНИБА

2 июня экспертный комитет по лекарственным средствам для применения в онкологии (Oncologic Drugs Advisory Committee) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) рекомендовал ускорить рассмотрение заявки на выдачу разрешения на маркетинг препарата Sprycel (дазатиниб) для лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом при неэффективности или непереносимости других видов терапии. Кроме того, комитет рекомендовал одобрить препарат для лечения взрослых с острым лимфобластным лейкозом при наличии филадельфийской хромосомы в случае неэффективности или непереносимости стандартной терапии. Хронический миелоидный лейкоз развивается вследствие реципрокной транслокации между 9 и 22-й хромосомами, ведущей к активации синтеза тирозинкиназы. В качестве терапии первой линии в настоящее время применяют препарат Gleevec® (иматиниб) компании «Novartis», селективный ингибитор тирозинкиназы BCR-ABL. Однако в последнее время появляются результаты исследований, свидетельствующие о том, что развитие молекулярной резистентности к иматинибу может снижать его эффективность, особенно при заболеваниях на поздних стадиях. Дазатиниб компании «Bristol-Myers Squibb» в форме для перорального применения ингибирует две разновидности тирозинкиназы — BCR-ABL и SRC. Не существует стандартов лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом или острым лимфобластным лейкозом при наличии филадельфийской хромосомы в случае резистентности или непереносимости иматиниба. Выбор подходов в таких случаях ограничен (повышение дозы иматиниба, применение интерферона или химиотерапии), поэтому потребность в разработке новых подходов несомненна. n

По материалам www.europa.eu.int; bmj.bmjjournals.com; www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті