До чого веде урядова ініціатива щодо спрощення реєстрації імпортних ліків в Україні?

22 грудня 2014 р. за ініціативою КМУ у Верховній Раді України зареєстровано законопроект «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів» за № 1579. У запропонованій Урядом редакції законопроекту Міністерству охорони здоров’я України пропонується здійснювати реєстрацію всіх без винятку ліків, вироблених в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії або в країнах — членах ЄС, за 5 днів. Можна впевнено прогнозувати, що ухвалення цієї вочевидь неєвропейської норми призведе до здорожчання ліків для населення. Стосовно вітчизняних виробників ця норма носить дискримінаційний характер і свідчить про потужне лобі імпортерів. Крім того, прийняття законопроекту у запропонованій редакції чинитиме негативний вплив на розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості та погіршить інвестиційний клімат, адже навіщо інвестувати в економіку країни, яка не захищає власного виробника?

Законопроект № 1579 передбачає наступне: якщо препарат вироблено та зареєстровано Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), його державну реєстрацію МОЗ України здійснює протягом 5 робочих днів на підставі поданої заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки таких матеріалів, виданого регуляторними органами зазначених країн або ЕМА. На відміну від європейської процедури, яка передбачає, що торговельна ліцензія може видаватися лише заявнику, зареєстрованому на території ЄС, український регулятор таку вимогу не встановлює.

Уповноважена центральним органом виконавчої влади експертна установа перевірятиме відповідність інструкції для медичного застосування препарату та методів контролю його якості матеріалам реєстраційного досьє без проведення експертизи цих матеріалів і додаткових досліджень та подаватиме МОЗ України відповідний висновок. На його підставі профільне міністерство прийматиме рішення щодо допуску такого лікарського засобу на ринок України.

Тобто законопроект пропонує запровадження преференцій для імпортерів усіх без винятку лікарських засобів (оригінальних, генеричних, традиційних) з окремих країн. А вітчизняні виробники та імпортери з інших країн, що не потрапили до переліку, визначеного у законопроекті, реєструватимуть в Україні власні ліки за існуючою на сьогодні тривалою процедурою, яка обтяжена корупційними ризиками.

Які ж наслідки матиме запропонована Урядом ініціатива?

Ліки подорожчають

Звертаємо увагу, що у законопроекті передбачений спрощений доступ для всіх без винятку препаратів — оригінальних, генеричних та традиційних.

Український фармацевтичний ринок є генеричним. Так, частка оригінальних препаратів у загальному обсязі роздрібної реалізації наразі становить близько 6% у натуральному вираженні, у той час коли генериків разом із традиційними — 93% (табл. 1).

Виникає питання — у разі ухвалення законопроекту у запропонованій редакції традиційні лікарські засоби з США, Канади, Швейцарії, Австралії та Японії отримають спрощений доступ на український ринок, а з ЄС ні?

Якщо імпортні генерики та традиційні препарати реєструватимуться в Україні за 5 днів, а вітчизняні, відповідно до існуючої на сьогодні процедури, за 7–15 міс, то відбудеться поступове витіснення з ринку вітчизняної продукції, яку замістить імпортна. Як наслідок — середня вартість 1 упаковки препарату на українському фармринку підвищиться.

Дані аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research» свідчать, що, за підсумками листопада поточного року, середня вартість 1 упаковки генеричного препарату, виробленої в країні ЄС та реалізованої через роздрібну аптечну мережу України, в середньому в 5,32 раза вища, ніж виробленої в Україні (табл. 2).

У той же час середня вартість рекомендованої добової дози (DDD) генерика, виробленого в країні ЄС, в середньому в 3,36 раза вища, ніж виробленого в Україні. За деякими молекулами (міжнародними непатентованими назвами — МНН) різниця сягає більше ніж в 10 разів (табл. 3).

На сьогодні частка препаратів вітчизняного виробництва в загальному обсязі роздрібного ринку становить близько 73% в натуральному вираженні. Їх якість відповідає європейським стандартам, адже згідно із законодавством виробництво лікарських засобів в Україні здійснюється із дотриманням вимог належної виробничої практики (GMP).

Преференції для імпортерів призведуть до усунення з ринку вітчизняних ліків європейської якості, які реалізуються за значно доступнішою ціною, ніж їх імпорті аналоги. Внаслідок збільшення сегменту імпортних препаратів відбудеться дестабілізація цінової ситуації через загальне здорожчання ліків, а залежність України від імпорту ліків збільшиться.

Спрощена реєстрація лікарського засобу — неєвропейська норма

Підписавши Угоду про асоціацію між Україною та ЄС, наша країна взяла на себе зобов’язання гармонізувати власне законодавство із європейськими вимогами. Наше видання неодноразово звертало увагу на базовий європейський документ, який встановлює стандарти та процедури допуску лікарських препаратів на ринок ЄС. Мова йде про Директиву 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 про звід законів Співтовариства відносно лікарських препаратів для людини. В окремих розділах цього документа прописані наступні процедури:

• щодо видачі торговельної ліцензії на лікарський засіб (розділ ІІІ, глава 3 Директиви);
• щодо взаємного визнання торговельних ліцензій, виданих регуляторними органами ЄС, та децентралізована процедура видачі торговельної ліцензії (розділ ІІІ, глава 4 Директиви).

Тобто Директива 2001/83/ЕС не містить вимог щодо процедури спрощеного доступу препарату на ринок, адже у ЄС немає такої процедури.

Запропоноване Урядом України спрощення реєстрації препаратів передбачає, що заявник надаватиме у регуляторний орган України заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, матеріали реєстраційного досьє та звіт з їх оцінки, виданий регуляторними органами зазначених у законопроекті країн. Уповноважена центральним органом виконавчої влади експертна установа, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, перевірятиме відповідність реєстраційних матеріалів (реєстраційному досьє) інструкції для медичного застосування лікарського засобу та методам контролю його якості, що містять текст для маркування препарату, поданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи таких матеріалів і додаткових досліджень та подаватиме МОЗ України відповідний висновок.

Зазначимо, що у Директиві 2001/83/ЕС, з якою має бути гармонізований Закон України «Про лікарські засоби», крім опису процедур, пов’язаних із розміщенням препарату на ринку, також чітко прописані вимоги до досьє, яке супроводжує заяву на отримання торговельної ліцензії. Вони викладені у Додатку 1 Директиви.

Закон України «Про лікарські засоби» містить суттєву відмінність від Директиви 2001/83/ЕС. Вона полягає у тому, що Закон України «Про лікарські засоби» не містить вимоги до матеріалів досьє лікарського засобу та не визначає процедури, пов’язані із розміщенням препарату на ринку. Ці питання знаходяться у компетенції центрального органу виконавчої влади, тобто МОЗ України, який власними наказами затверджує порядки щодо проведення експертизи документів та інших процедур, пов’язаних із допуском препаратів на український ринок. Це створює умови для ручного керування цим процесом та несе корупційні ризики.

Відтак, з метою гармонізації українського законодавства у сфері допуску лікарських засобів на ринок з вимогами ЄС, необхідно на рівні Закону України «Про лікарські засоби» чітко прописати вимоги до реєстраційного досьє на лікарський засіб, процедури, пов’язані із розміщенням препарату на ринку, а також відповідальність заявників, експертів та посадових осіб регуляторного органу.

Наслідки для вітчизняної промисловості та інвестиційного клімату

Усунення з ринку вітчизняних ліків внаслідок їх заміщення імпортною продукцією призведе до зупинення розвитку української фармацевтичної промисловості. Це вочевидь несе загрозу втрати робочих місць та зменшення надходжень до бюджету. За таких умов політику розвитку внутрішнього виробництва та імпортозаміщення буде провалено.

Ухвалення законопроекту № 1579 у запропонованій редакції негативно вплине й на інвестиції. Навіщо інвестувати у створення виробничих потужностей в Україні, коли можна просто продавати імпортну продукцію, стимулюючи попит на неї за допомогою маркетингових інструментів?

Як уникнути ризиків?

Спрощений доступ на український ринок може бути застосований виключно до інноваційних (оригінальних) лікарських засобів, вироблених та ліцензованих (зареєстрованих) у країнах з жорсткими регуляторними органами, які не виробляються в Україні. Усі інші групи препаратів мають отримувати допуск на український ринок за звичайною процедурою, адже ініціатива щодо створення преференцій для імпортних генериків та традиційних лікарських засобів у країні з власною розвиненою фармацевтичною промисловістю не має логічного пояснення та загрожує націо­нальним інтересам нашої держави.

Народний депутат України, голова Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України Ольга Богомолець виступила з ініціативою повернути на доопрацювання законопроект № 1579. Відповідний проект постанови Верховної Ради України зареєстровано 24 грудня за № 1579/П.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!