FDA одобрило новый состав OxyContin^®

5 апреля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило об одобрении нового состава препарата с контролем высвобождения действующего вещества OxyContin^® (оксикодон, «Purdue Pharma L.P.»). Препарат разработан так, чтобы помочь избежать неправильного применения и злоупотребления, таким образом потенциально снижая риск вероятности передозировки.

Как отметил Боб Раппапорт (Bob Rappaport), директор подразделения по продуктам, использующимся в анестезии и анальгезии Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA, несмотря на то, что новый состав препарата OxyContin обеспечивает всего лишь некоторые преимущества по сравнению с последней его версией, это все же шаг в правильном направлении.

Компании «Purdue Pharma» необходимо будет провести постмаркетинговое исследование относительно того, насколько новой версии препарата удается справляться с неправильным применением или злоупотреблением этим анальгетиком, заявляет FDA.

OxyContin — препарат с замедленным высвобождением наркотического анальгетика оксикодона, предназначен для лечения пациентов, нуждающихся в непрерывном круглосуточном применении опиатов в течение длительного периода времени. В каждой таблетке OxyContin содержится большое количество оксикодона, что позволяет пациентам принимать препарат реже. Однако при неправильном применении или злоупотреблении препаратом из него могло высвобождаться больше действующего вещества и в результате привести к фатальной передозировке и злоупотреблению препаратом.

Новый состав исключает возможность разжевывания или какого-либо иного нарушения целостности средства, что могло бы обусловить высвобождение высоких доз препарата. Усовершенствованный состав может способствовать снижению риска передозировки и вероятно приведет к уменьшению злоупотребления препаратом, например, путем парентерального введения. Однако новый состав не исключает всех возможностей злоупотребления, к примеру приема большего количества таблеток, чем рекомендовано врачом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!