ЕМА принята программа работы на 2015–2016гг.

09 Січня 2015 2:25 Поділитися

ЕМА принята программа работы на 2015–2016гг.Во время заседания правления Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) была принята программа работы и бюджет на 2015 г., а также предварительный проект программы и бюджета на 2016 г.

В 2015 г. EMA ожидает общее расширение деятельности по предварительному консультированию перед подачей заявки на одобрение лекарственных средств, предназначенных для применения у человека. В частности, прогнозируется устойчивый рост количества запросов на получение научных рекомендаций, касающихся клинических исследований, в том числе от органов, проводящих оценку медицинских технологий (Health technology assessment — HTA), что направлено на содействие обеспечению своевременного доступа к препаратам для пациентов.

Количество заявок на получение первичного разрешения на маркетирование, как ожидается, будет выше, чем в 2014 г. (114 в 2015 г. по сравнению с 118 в 2014 г.). Более 20% из них — на одобрение препаратов для терапии пациентов с редкими заболеваниями (24 в 2015 г. по сравнению с 23 в 2014 г.). Количество заявок на одобрение лекарственных средств, содержащих новые активные вещества, согласно прогнозам, должно оставаться стабильным.

В области ветеринарии EMA также ожидает небольшое расширение деятельности по предварительному консультированию перед авторизацией на рынке, а также большее количество заявок на получение первичного разрешения на маркетинг (20 в 2015 г. против 16 в 2014 г.).

Бюджет EMA на 2015 г. составит 302,117 млн евро, что на 7% больше по сравнению с 2014 г., в котором эта сумма составляла 282,474 млн евро. Это увеличение главным образом связано с общим ростом количества заявок на одобрение, ожидаемых в 2015 г., и с применением сборов в рамках фармаконадзора.

Еще одним важным направлением в работе EMA является создание базы данных и портала с информацией, касающейся проведения и результатов клинических исследований кандидатов в препараты. В этом контексте необходимо отметить, что EMA одобрило функциональные характеристики портала и базы данных, которые будут содержать информацию относительно клинических исследований, которые будут разработаны EMA в рамках реализации нового Регламента (ЕС) от 16 апреля 2014 г. № 536/2014 Европейского парламента и Совета, касающегося проведения клинических исследований.

Эти характеристики были составлены EMA в сотрудничестве с государствами — членами ЕС и Европейской комиссией и ранее были опубликованы для консультаций с общественностью. Окончательный документ будет опубликован в ближайшее время на сайте EMA.

Портал, база данных и связанное с ними рабочее пространство создаются для упрощения и облегчения одобрения проведения клинических исследований в ЕС, обеспечивая «единое окно» для представления данных и информации, связанных с клиническими исследованиями. Ожидается, что это улучшит привлекательность ЕС как места проведения исследований и будет способствовать проведению мультицентровых клинических исследований. Простая в использовании IT-платформа, как ожидается, будет помогать спонсорам клинических исследований и экспертам в странах — членах ЕС во всех аспектах, связанных с их проведением. Данная платформа будет также использована для повышения прозрачности проведения исследований в Европейском экономическом пространстве, с момента выдачи разрешения на их проведение до публикации результатов. Ожидается, что EMA представит сроки завершения разработки и развертывания системы на заседании Правления в марте 2015 г.

По материалам http://www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті