Заборона застосування вітчизняного препарату для лікування гепатиту С: бюрократія перемогла здоровий глузд

Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) видано розпорядження від 12.01.2015 р. про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег^® Пегінтерферон альфа-2b (реєстраційне посвідчення № 886/12-300200000), ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій), виробництва ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна. Як зазначається в даному документі, підставою для такої заборони стала відсутність інформації щодо реєстрації даного препарату в Україні.

Нагадаємо, що ситуація навколо лікарського засобу Альфапег почала розвиватися ще з липня 2014 р., з моменту, коли ТОВ «Валартін Фарма», яка є заявником даного препарату, поінформувала про своє рішення взяти участь у тендерних торгах із закупівлі лікарських засобів для хворих на хронічні вірусні гепатити. Після чого на неї стали чинити тиск за допомогою громадських організацій (Благодійний фонд «Пацієнти України») і чиновників МОЗ України. Так, колишній міністр охорони здоров’я Олег Мусій підписав наказ МОЗ Украї­ни від 20.08.2014 р. № 581 щодо перевірки законності дій ДП «Державний експертний центр МОЗ України» під час державної реєстрації препарату Альфапег у 2012 р. та пізніше доручення від 04.09.2014 р. № 48 «Про проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів» щодо вітчизняного препарату для лікування гепатиту С Альфапег. У зв’язку з чим компанія звернулася до суду, який визнав неправомірність даного доручення. А представники даних об’єднань постійно виступали з нічим не підкріпленими і не аргументованими заявами в бік компанії і препарату. Навіть після відсторонення Олега Мусія від виконання обов’язків міністра охорони здоров’я України тиск на компанію залишився незмінним. Так, наступником Олега Мусія, Василем Лазоришинцем, був підписаний наказ МОЗ України від 01.12.2014 р. № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу», яким шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію тимчасово заборонено застосування Альфапег^® Пегінтерферон альфа-2b (ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій), заявник ТОВ «Валартін Фарма», країна заявника Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки, виробник ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», країна виробника Україна, Київ. Підставою для цього стало рішення Науково-експертної ради ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 27.11.2014 р. У зв’язку з цим 3 грудня директор ТОВ «Валартін Фарма» від імені компанії направив з цього приводу звернення до нового міністра охорони здоров’я України Олександра Квіташвілі.

Згодом на сайті Держлікслужби України було розміщено розпорядження № 22467-1.3/2.0/17-14 про заборону реалізації та застосування вищевказаного лікарського засобу. Проте вже 9 грудня 2014 р. Кіровоградським окружним адміністративним судом було прийнято до розгляду позов від громадянина України, хворого на гепатит С, який проходить лікування препаратом Альфапег та був позбавлений доступу до лікування внаслідок заборони застосування даного препарату, що може привести до погіршення його стану здоров’я. Позивач просив суд визнати протиправними наказ Міністерства охорони здоров’я України від 01.12.2014 р. № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» та розпорядження Державної служби України з лікарських засобів від 04.12.2014 р. № 22467-1.3/2.0/17-14 про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег^® Пегінтерферон альфа-2b. Враховуючи те, що невжиття заходів щодо забезпечення позову призведе до створення загрози життю та здоров’ю не лише позивача, але й інших громадян України, які відповідно до статті 3 Конституції України є найвищою соціальною цінністю, судом до набрання законної сили рішенням у даній справі було винесено Ухвалу про вжиття заходів із забезпечення адміністративного позову від 09.12.2014 р. у порушеній справі № П/811/4336/14, відповідно до якої суд постановив:

• зупинити дію наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01.12.2014 р. № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» до набрання законної сили рішення суду у даній справі;
• зупинити дію розпорядження Державної служби України з лікарських засобів від 04.12.2014 р. № 22467-1.3/2.0/17-14 про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег^® Пегінтерферон альфа-2b (ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах, № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій)), до набрання законної сили рішення суду у даній справі.

Таким чином, ринковий обіг та медичне застосування препарату Альфапег було поновлено з 9 грудня 2014 р.

На виконання Ухвали суду Держлікслужбою України 12.01.2015 р. було видано доповнення до розпорядження від 04.12.2014 р. № 22467-1.3/2.0/17-14 про заборону лікарського засобу Альфапег^® Пегінтерферон альфа-2b, яке суд визнав таким, що може привести до загрози для життя та здоров’я громадян України, хворих на гепатит С. Проте в той же день відповідно до статей 9, 15, 20 Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123), Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 22.11.2011 р. № 809 (зі змінами) «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території Украї­ни» та на підставі відсутності інформації щодо реєстрації в Україні Держлікслужбою України було видано розпорядження № 153-1.3/2.0/17-15, яке забороняє реалізацію та застосування даного лікарського засобу Альфапег^® Пегінтерферон альфа-2b.

Хоча частиною 19 статті 9 Закону № 123 передбачається, що лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці, даним розпорядженням забороняється і його застосування, що може створи загрозу для життя хворих на гепатит С, які проходили курс лікування саме цим препаратом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!