Оптимізація процесів опрацювання заяв на GMP: Держлікслужба підбила поточні результати роботи за 2025 р.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) наголошує, що для стабільного забезпечення населення якісними лікарськими засобами, а також розвитку їх експорту та застосування необхідно дотримуватися вчасного і якісного опрацювання заяв щодо відповідності умов виробництва препаратів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP).

У 2025 р. Держлікслужба опрацювала значний обсяг запитів від суб’єктів господарювання:

• 626 заяв на видачу висновків щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, а також видано 729 висновків, у тому числі щодо переоформлення та подовження строку їхньої дії;
• 123 заяви на видачу сертифіката відповідності умов виробництва ліків вимогам GMP, з них 44 заяви на видачу сертифіката від українських виробників та 79 заяв від виробників-нерезидентів. З метою сертифікації умов виробництва лікарських засобів уже проведено 98 інспектувань. Зокрема, виробників, які розташовані на прифронтових територіях. Серед зарубіжних виробників найчастіше зверталися компанії з країн Азії (Індії, Пакистану, Південної Кореї, В’єтнаму, Вірменії, Китаю, Бангладешу), Європи (Туреччини, Сербії, Чорногорії) та Бразилії;
• ухвалено рішення про видачу 121 сертифіката відповідності умов виробництва препаратів вимогам належної виробничої практики.

Завдяки злагодженій взаємодії Держлікслужби з державними підприємствами «Український фармацевтичний інститут якості» та «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», а також управлінським рішенням щодо оптимізації логістики переміщення інспекторів у воєнний період (включно з обмеженнями, пов’язаними з відсутністю авіарейсів) вдалося помітно скоротити час розгляду заяв і проведення інспекцій порівняно з попередніми роками. Наразі опрацювання 1 заяви триває орієнтовно 2 міс.

Також Держлікслужба інформує, що доступ до дашборду щодо підтвердження відповідності вимогам GMP відкритий; перехід до нього здійснюється з головної сторінки офіційного вебсайту Держлікслужби.

Функціонал дашборду дає можливість:

• відстежувати стан розгляду заяв на відповідність вимогам GMP;
• оперативно отримувати інформацію щодо ухвалених рішень.

Сервіс містить дані щодо статусів заяв, зареєстрованих з 5.12.2024 р. Усі суб’єкти господарювання, чиї заяви зареєстровані після цієї дати, отримали на вказану в заяві електронну адресу логін і пароль для доступу до системи.

Держлікслужба рекомендує суб’єктам господарювання:

• активно користуватися функціоналом дашборду;
• завчасно готувати документи, необхідні для проходження процедури підтвердження відповідності GMP згідно з вимогами Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 р. № 1130;
• надавати зворотний зв’язок щодо роботи Держлікслужби.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!