FDA одобрило прибор для лечения ожирения

15 Січня 2015 1:15 Поділитися

FDA14 января Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) сообщило об одобрении «Maestro Rechargeable System» — прибора для снижения избыточной массы тела у взрослых пациентов. Данная система воздействует на нервные окончания между головным мозгом и желудком, что позволяет контролировать ощущения голода и насыщения.

«Maestro Rechargeable System» является первым прибором, одобренным FDA с 2007 г. Он показан для использования у пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые не в состоянии снизить свою массу тела с помощью программ, направленных на изменение образа жизни, чей индекс массы тела составляет 35–45 и отмечается хотя бы одно из осложнений, связанных с избыточной массой тела, таких как сахарный диабет II типа.

Индекс массы тела используется для оценки выраженности у пациентов ожирения. Согласно данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention), более чем у одной трети всех взрослых жителей США диагностировано ожирение. При этом у пациентов с ожирением отмечается повышенный риск развития различных заболеваний сердца, инсульта, сахарного диабета II типа и некоторых типов онкопатологии.

«Maestro Rechargeable System» состоит из аккумулятора и электрического генератора импульсов, выводов и электродов, которые имплантируются хирургическим путем в брюшную полость. Данный прибор работает, посылая прерывистые электрические импульсы к блуждающему нерву в брюшной полости, который участвует в регуляции эвакуации из желудка химуса (частично переваренной пищи) и сигнализации в головной мозг, что желудок является пустым или полным.

Внешняя часть прибора содержит устройство для зарядки и позволяет специалистам здравоохранения осуществлять настройку параметров устройства для обеспечения оптимальной терапии с минимальными побочными эффектами.

Профиль безопасности и эффективность «Maestro Rechargeable System» были оценены в клинических исследования, которые включали 233 пациента с индексом массы тела 35 или выше, из которых 157 пациентов получали импульсы, генерируемые «Maestro Rechargeable System», а у 76 пациентов из контрольной группы данный прибор был установлен, однако не активирован. Согласно результатам исследования, через 12 мес у пациентов из экспериментальной группы отмечено уменьшение избыточной массы тела на 8,5% больше по сравнению с контрольной группой. У около половины (52,5%) пациентов в экспериментальной группе снижение этого показателя составило по меньшей мере 20% их избыточной массы тела, а у 38,3%пациентов в экспериментальной группе — по меньшей мере 25% их избыточной массы тела.

По материалам http://www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті