Наказ МОЗ України від 31.12.2014 р. № 1028

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 31.12.2014 р. № 1028
Про медичне застосування деяких видів антигіпертензивних лікарських засобів

Відповідно до частини сімнадцятої статті 9, частини п’ятої статті 12 Закону України «Про лікарські засоби», частини п’ятої пункту 7.1 та пункту 8.2 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пунктів 7, 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, та на підставі рішення Науково-експертної ради Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 25 вересня 2014 року (протокол № 08) в частині рекомендацій щодо виявлення раніше невідомого небезпечного впливу блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (далі — БРА ІІ) та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (далі — ІАПФ) на вагітних та плід, що може призвести до тяжких наслідків для їх здоров’я і життя, з метою убезпечення застосування деяких видів антигіпертензивних моно — та комбінованих лікарських засобів, діючими речовинами яких є БРА ІІ та ІАПФ,

НАКАЗУЮ:

1. Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних та міської державних адміністрацій забезпечити інформування суб’єктів ринку лікарських засобів (лікарів, провізорів) про виявлення раніше невідомого небезпечного впливу БРА ІІ та ІАПФ на вагітних та плід, що може призвести до тяжких наслідків для їх здоров’я і життя, з метою убезпечення подальшого медичного застосування моно- та комбінованих лікарських засобів, діючими речовинами яких є БРА ІІ та ІАПФ.

2. Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (І. Шкробанець):

1) врахувати нову інформацію про вплив БРА ІІ та ІАПФ на вагітних та плід при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) таких лікарських засобів;

2) забезпечити внесення змін до інструкцій для медичного застосування на підставі поданих заявниками матеріалів;

3) у разі неподання заявниками (власниками реєстраційних посвідчень) змін до інструкцій для медичного застосування моно- та комбінованих лікарських засобів, діючими речовинами яких є БРА ІІ та ІАПФ (додаток 2), протягом встановленого законодавством терміну, подати пропозицію до Міністерства охорони здоров’я України стосовно тимчасової заборони цих лікарських засобів.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити:

1) інформування заявників (власників реєстраційних посвідчень) моно- та комбінованих лікарських засобів, діючими речовинами яких є БРА ІІ та ІАПФ згідно з додатком 1, про необхідність подання протягом 60 днів заяви про внесення змін до інструкцій для медичного застосування відповідно до додатка 2.

2) доведення цього наказу до відома суб’єктів ринку лікарських засобів шляхом оприлюднення на сайтах Міністерства охорони здоров’я України та Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!