Оптимистичная картина

13 июня в Министерстве здравоохранения прошла пресс-конференция, посвященная тому, как контролирующие органы гарантируют качество лекарственных средств в нашей стране. В работе пресс-конференции приняли участие первый заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств Владислав Онищенко, директор ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины (ГФЦ) Виктор Чумак, заместитель главы Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Государственной службы) Татьяна Будникова и заведующий отделом фармакологического надзора ГФЦ Алексей Викторов.

Состав участников пресс-конференции был подобран не случайно. Каждый из них представлял структуру, являющуюся важным элементом всей системы обеспечения качества лекарственных средств в любой из моментов его «жизненного» цикла. Как известно, «входным билетом» препарата на фармацевтический рынок является его регистрация. Виктор Чумак проинформировал собравшихся о ситуации в этой сфере. В частности, он сообщил, что в Украине по состоянию на 7 июня текущего года зарегистрировано 17 219 готовых лекарственных средств на основе 2647 действующих веществ или их комбинаций. Одним из важных позитивных моментов директор ГФЦ назвал существование процедуры запрета и изъятия из оборота некачественной продукции, в частности путем приостановки или аннулирования регистрационного свидетельства. Так, в 2005 г. из оборота было изъято 7 лекарственных препаратов, и еще 2 — за истекший период 2006 г. В. Чумак заверил представителей прессы в том, что это не имело негативного влияния на лечебный процесс из-за наличия значительного количества аналогов запрещенных к реализации препаратов.

Во время пресс-конференции

Во время пресс-конференции

О том, как обеспечивается контроль препаратов на этапе производства, рассказала Татьяна Будникова. В частности, она сообщила, что за последние 6 мес рассмотрено 51 заявление о выдаче и переоформлении лицензии на выпуск лекарственных средств. Из них по 39 заявлениям принято положительное решение, по 11 — выданы копии лицензий и в 1 случае заявителю было отказано в связи с несоответствием материально-технической базы лицензионным условиям. Государственная служба регулярно проводит проверки субъектов хозяйственной деятельности. Среди наиболее распространенных нарушений — ненадлежащее состояние системы подготовки воздуха, неудовлетворительное состояние внутренних поверхностей помещений, недостаточное освещение и вентиляция, несоблюдение температурного режима производственных и складских помещений. В случае выявления подобных нарушений Государственная служба принимает решение о приостановке действия лицензии или ее аннулировании. Отвечая на вопрос корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» о состоянии дел с выдачей подтверждений сертификатов GMP зарубежным компаниям, Т. Будникова сказала, что работа ведется в плановом порядке, а со списком фирм, уже получивших такие подтверждения, можно ознакомиться на сайте www.drugmed.gov.ua.

Владислав Онищенко отметил, что в настоящее время в Украине активно внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, охватывающая все этапы их оборота. Государственная инспекция уделяет самое пристальное внимание контролю качества препаратов в аптеках и различных лечебно-профилактических учреждениях, в том числе специализированных и ведомственных. Важно, что территориальные подразделения Государственной инспекции независимы от госадминистраций, поэтому могут осуществлять контроль, не опасаясь давления со стороны местных властей. В 2005 г. было проконтролировано почти 5000 субъектов, запрещена реализация 96 серий 29 наименований фальсифицированных препаратов, 76 серий — субстандартных и всех серий 46 наименований лекарственных средств. В правоохранительные органы передано 823 дела, в орган лицензирования направлено более 1000 сообщений по фактам выявления несоответствия лицензионным требованиям. В. Онищенко выразил уверенность в том, что необходимо ввести более суровые меры ответственности субъектов за изготовление и распространение некачественных лекарственных средств, фальсификатов, в частности предусмотреть значительные штрафные санкции.

Алексей Викторов обратил внимание на то, что факт создания в нашей стране системы фармакологического надзора уже сам по себе говорит о многом. Это свидетельство европейского подхода к контролю оборота лекарственных средств. Он выразил надежду, что в дальнейшем система будет совершенствоваться, в частности в процесс наблюдения за побочным действием препаратов активнее включатся их производители. n

Виктория Матвеева, фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті