Проект наказу МОЗ України щодо затвердження Положення про комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі ліків, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за бюджетні кошти, пацієнтам з рідкісними захворюваннями

Повідомлення про оприлюднення
проекту наказу
Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Положення про комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 р. № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу «Про затвердження Положення про комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання».

Пропозиції та зауваження просимо надсилати впродовж місяця з дня оприлюднення до Департаменту медичної допомоги Міністерства охорони здоров’я України або в електронному вигляді на адресу: [email protected], Волосовець Ірина Петрівна 253–69–36.

Термін обговорення 1 місяць

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу
Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Положення про комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання» (далі — наказ МОЗ України) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою реалізації державної політики стосовно забезпечення права на охорону здоров’я громадян з рідкісними захворюваннями.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу МОЗ України розроблено з метою оптимізації надання медичної допомоги громадянам, хворим на рідкісні захворювання.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про Загальнодержавну програму «Національний план дій щодо реалізації Конвенції ООН про права дитини» на період до 2016 року».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує виділення додаткових видатків із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ України не потребує погодження із заінтересованими органами.

6. Регіональний аспект

Проект наказу МОЗ України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹ . Запобігання дискримінації

У проекті Наказу МОЗ України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект наказу МОЗ України не містить правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України розміщений для громадського обговорення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу МОЗ України не стосується питань соціально-трудової сфери та не потребує погодження із профспілками, їх об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта не є регуляторним актом.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект акта не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Результатом реалізації наказу МОЗ України буде затвердження Положення про комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання та відпрацювання організаційно-методичних заходів стосовно призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

ПРОЕКТ

винесено на громадське обговорення МОЗ України 02.02.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Положення про комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 та підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, що додається.

2. Департаменту медичної допомоги (С. Хотіна) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату А. Терещенко.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

__________ № ________

Положення про комісію
для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання

I. Загальні положення

1. Це Положення визначає організацію роботи та діяльність комісії для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання (далі — Комісія).

2. Терміни, які використовуються:

Комісія — це постійно діючий координаційний орган, що утворюється при Міністерстві охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) для колегіального обговорення і прийняття рішень щодо визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за кошти державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

3. Основними принципами діяльності Комісії є:

• законність;
• колегіальність;
• повнота розгляду наданих документів;
• обґрунтованість прийнятих рішень;
• незалежність членів Комісії (недопущення втручання в діяльність Комісії фізичних та юридичних осіб, органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування);
• компетентність членів Комісії.

4. Комісія визначає доцільність призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за кошти державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання в межах бюджетного фінансування.

II. Порядок формування Комісії

1. До складу Комісії входять: голова Комісії, два заступники голови Комісії, секретар, члени комісії (фахівці МОЗ України, представники Національної академії медичних наук України (за згодою), головні позаштатні спеціалісти МОЗ України з відповідних спеціальностей, представники громадських, пацієнтських організацій (за згодою).

У разі потреби до роботи Комісії залучаються головні профільні позаштатні спеціалісти структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних (міських) державних адміністрацій та фахівці закладів охорони здоров’я, науково-дослідних установ, фахівці кафедр вищих навчальних медичних закладів ІІІ–ІV рівнів акредитації, у тому числі науково-дослідних інститутів Національної академії медичних наук України (за згодою).

Комісію очолює голова Комісії, який за посадою є керівником структурного підрозділу МОЗ України з питань медичної допомоги.

Голова Комісії має двох заступників, які за посадою є керівниками структурного підрозділу МОЗ України з питань медичної допомоги дорослому населенню та структурного підрозділу МОЗ України з питань охорони материнства та дитинства.

Голова Комісії контролює питання щодо уникнення конфлікту інтересів членів Комісії.

2. У складі Комісії формуються підкомісії для підготовки до розгляду Комісією пропозицій щодо доцільності призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за кошти державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання за відповідними групами захворювань (далі — підкомісії).

3. До складу підкомісії входять: голова, секретар, члени підкомісії (фахівці МОЗ України, представники Національної академії медичних наук України (за згодою), головні позаштатні спеціалісти МОЗ України з відповідних спеціальностей, представники громадських, пацієнтських організацій (за згодою).

Головою підкомісії за посадою є головний профільний позаштатний спеціаліст МОЗ України.

Секретарем підкомісії є медичний працівник з вищою медичною освітою закладу охорони здоров’я.

4. Склад Комісії (підкомісій) формується таким чином, щоб була виключена можливість виникнення конфлікту інтересів, що могли б вплинути на рішення, що приймаються.

5. Персональний склад Комісії (підкомісій) затверджується наказом МОЗ.

6. У засіданні Комісії та підкомісій можуть брати участь (за згодою) особисто хворі, законні представники хворої дитини до 14 років та/або дитина у віці старше 14 років.

III. Основні завдання Комісії (підкомісій)

1. Розгляд питань щодо забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання лікарськими засобами, виробами медичного призначення та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за кошти державного бюджету.

2. Прийняття колегіального рішення:

про доцільність призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за кошти державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання;

про вмотивовану відмову у призначенні та перерозподілі лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за кошти державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання;

про надання рекомендацій щодо проведення додаткових обстежень з наступним повторним розглядом питання.

3. Розгляд конфліктних ситуацій, скарг пацієнтів, юридичних і фізичних осіб, що виникають у процесі призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за кошти державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

IV. Права та обов’язки Комісії (підкомісій)

1. Комісія (підкомісії) має право:

звертатися до МОЗ Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської державних адміністрацій та закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування для отримання документів і матеріалів, необхідних для вирішення питань щодо забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання лікарськими засобами, виробами медичного призначення та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за кошти державного бюджету;

призначати та направляти на додаткові обстеження та консультації до закладів охорони здоров’я;

ухвалювати рішення про продовження та/або припинення терапії не раніше ніж через 6 місяців після початку лікування на підставі даних клінічних, лабораторних та інструментальних методів дослідження;

інформувати відповідні служби, у тому числі службу у справах дітей, про порушення батьками або законними представниками дитини рекомендованої схеми дозування, графіків лікування, проведення комплексного медичного огляду та лабораторного обстеження дитини відповідно до рекомендацій лікуючого лікаря.

V. Організаційна робота

1. Рішення Комісії (підкомісії) приймаються колегіально.

2. Основною формою роботи Комісії (підкомісії) є засідання, які проводяться за необхідністю.

Засідання проводить голова Комісії (підкомісії), а у випадку його відсутності − заступник голови.

Порядок денний та дата проведення засідання Комісії (підкомісії) призначаються її головою.

3. Присутність членів Комісії (підкомісії) є обов’язковою. Рішення Комісії (підкомісії) приймається не менш як 2/3 голосів членів Комісії від їх фактичної кількості.

4. Рішення Комісії оформляється протоколом у встановленому порядку.

5. Якщо член Комісії (підкомісії) опиняється в ситуації, яка має або може бути сприйнята як така, що має ознаки конфлікту інтересів, він має подати інформацію про конфлікт інтересів голові Комісії (підкомісії) перед початком будь-якої дискусії або обговорювання відповідного питання.

У разі неподання інформації щодо існування конфлікту інтересів, якщо про нього стає відомо після прийняття рішення Комісією (підкомісією), — таке рішення скасовується головою Комісії (підкомісії) та призначається повторне засідання Комісії (підкомісії).

6. Рішення про призначення, продовження або відміни лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, приймається Комісією на підставі рішення підкомісії.

7. Обов’язковою умовою прийняття Комісією позитивного рішення є складене головним позаштатним спеціалістом відповідного профілю МОЗ України обґрунтування щодо призначення, продовження або відміни лікарських засобів, виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету.

8. Комісія (підкомісії) розглядає спірні питання забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами, виробами медичного призначення та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за кошти державного бюджету, за поданням МОЗ Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

В окремих випадках та у порядку оскарження попереднього рішення Комісія (підкомісії) розглядає справи громадян за їх особистим зверненням або за зверненням їх законних представників.

9. Рішення Комісії (підкомісії) може бути оскаржено в установленому законодавством порядку.

10. Комісія (підкомісії) розглядають питання щодо забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання лікарськими засобами, виробами медичного призначення та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за кошти державного бюджету, за наявності таких документів:

копія документа, завірена в установленому порядку, що засвідчує особу хворого;

форма № 027/о «Виписка з медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого», затверджена наказом МОЗ України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 р. за № 661/20974;

звіт лікуючого лікаря щодо дотримання рекомендованої схеми терапії, дозування лікарського засобу та копія поінформованої згоди (у випадках, коли Комісії (підкомісії) необхідно вирішити питання щодо продовження (припинення) терапії).

11. Комісія надає витяг з протоколу засідання до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

12. Копії висновку можуть надаватися хворим або їх законним представникам на їх вимогу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!