159 повідомлень про медичні вироби, що становлять серйозний ризик, розміщено на сайтах європейських організацій, які здійснюють державний ринковий нагляд

Відповідно до постанови КМУ від 26.12.2011 р. № 1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання» Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) як орган ринкового нагляду здійснює аналіз інформації, одержаної за допомогою міжнародних, регіональних та іноземних систем, про продукцію, що становить серйозний ризик.

За період з 1 по 31 січня 2015 р. на сайтах європейських організацій, що здійснюють державний ринковий нагляд, розміщено перелік повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик, в тому числі повідомлень про продукцію, яка відкликається з ринку:

• Британського агентства лікарських засобів і продукції охорони здоров’я (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) — 3;
• Французького національного агентства з безпеки медичної продукції (Agencу nationale de securite du medicament et des produits de santessmedic — ANSM) — 27;
• Швейцарського національного агентства медичної продукції (Swiss Agency for Therapeutic Products-Swissmedic) — 44;
• Німецького федерального інституту лікарських засобів і медичних виробів (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) — 85.

Переглянути детальну інформацію можна на сайтах вказаних європейських організацій.

У п. 2 постанови КМУ від 26.12.2011 р. № 1401 «Про затвердження Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду» зазначено: «Якщо виробникам або розповсюджувачам продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони ввели в обіг/розповсюдили, становить ризики для споживачів (користувачів), не­сумісні із загальною вимогою щодо безпечності продукції, вони зобов’язані протягом двох робочих днів повідомити про це відповідний орган державного ринкового нагляду, в тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпечності такої продукції, за формою згідно з додатком».

Повідомлення необхідно надсилати на адресу Держлікслужби України, які згодом будуть розміщені на сайті Держлікслужби України у розділі «Медичні вироби/Небезпечні вироби медичні/Україна».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!