Реєстрація ліків, призначених для лікування соціально небезпечних хвороб: проект урядової постанови досі не завізовано Мін’юстом України

16 Лютого 2015 12:45 Поділитися

12423З метою приведення у відповідність із Законом України від 12.08.2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» МОЗ України за підтримки Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) було розроблено проект урядової постанови «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», який передбачає спрощення державної реєстрації ліків, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС.

Даний проект постанови КМУ листом МОЗ України від 31.10.2014 р. було повторно направлено на погодження до Міністерства юстиції України. На сьогодні проект документа досі знаходиться на візуванні в Міністерстві юстиції України.

Враховуючи нагальність прийняття даної постанови КМУ, ООРММПУ повторно звернулося до міністра юстиції України Павла Петренка з проханням прискорити візування даного проекту урядової постанови та погодити його в найкоротший термін.

Нагадаємо, що у грудні минулого року ООРММПУ вже зверталося до П. Петренка з цим проханням, однак зворотнього зв’язку від Міністерства не послідувало.

Об’єднання організацій роботодавців

медичної та мікробіологічної промисловості України

від 12.02.2015 р. № 01/42

Міністру юстиції України

Петренку П.Д.

Шановний Павле Дмитровичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається із наступним.

Верховною Радою України прийнято Закон України від 12.08.2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» (далі — Закон № 1637-VІІ), який набув чинності 05.09.2014 р.

На сьогодні даний Закон так і не запрацював, оскільки Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376, не приведено у відповідність із Законом № 1637-VІІ.

Міністерством охорони здоров’я України за підтримки ООРММПУ було розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект постанови № 376).

Проект постанови № 376 розроблено з метою удосконалення процедури реєстрації ліків, зокрема для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, для недопущення переривання схем лікування, оперативного та своє­часного забезпечення громадян України лікарськими засобами, в тому числі зареєстрованими Європейським агентством з лікарських засобів, та з метою приведення Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376, у відповідність із Законом України від 12.08.2014 р. № 1637-VІІ.

Даний проект постанови листом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2014 р. № 18.01-04/6105/31810 було направлено (повторно) на погодження до Мін’юсту України (вхідний Мін’юсту № 16211-0-26-14 від 03.11.2014 р.). Всі питання, що виникали, були узгоджені з виконавцями.

Вищезазначений проект постанови погоджено з заінтересованими міністерствами.

Враховуючи нагальність прийняття даної постанови, просимо Вас, шановний Павле Дмитровичу, надати відповідне доручення щодо прискорення візування проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» та погодити його в найкоротший термін.

З повагою
В.К. Печаєв,
президент ООРММПУ
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті