Державна реєстрація ліків: ООРММП України просить прискорити візування проекту змін Міністерством юстиції України

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) направило листа міністру юстиції Павлу Петренку з проханням надати відповідне доручення щодо прискорення візування проекту постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» та погодити його в найкоротший термін.

Нагадаємо, що серед іншого проект документа передбачає, що державній реєстрації не підлягають препарати, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, та продукти, що отримують під час технологічного процесу виробництва готового лікарського засобу та містять АФІ у тому фізичному стані, що необхідний для подальшого виготовлення готової лікарської форми відповідно до реєстраційного досьє.

Державна реєстрація препарату, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС, здійснюватиметься МОЗ України у семиденний термін.

ОБ’ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ МЕДИЧНОЇ
ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ УКРАЇНИ

від 28.11.2014 р. № 01/266

Міністру юстиції України
Петренку П.Д.

Шановний Павле Дмитровичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Міністерством охорони здоров’я України за підтримки ООРММП України було розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект постанови № 376).

Проект постанови № 376 розроблено з метою удосконалення процедури реєстрації ліків, зокрема для терапії туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, для недопущення переривання схем лікування, оперативного та своєчасного забезпечення громадян України лікарськими засобами, у тому числі зареєстрованими Європейським агентством з лікарських засобів, та з метою приведення Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376, у відповідність до Закону України від 12.08.2014 р. № 1637-VІІ «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» (далі — Закон № 1637-VII), який набрав чинності 05.09.2014 р.

Даний проект постанови № 376 було погоджено Міністерством юстиції України (висновок від 11.07.2014 р.), після чого проект направлено на розгляд Кабінету Міністрів України.

У зв’язку з набранням чинності Законом України від 12.08.2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» МОЗ України було доопрацьовано вищезазначений проект постанови.

Листом № 18.01-04/6105/31810 проект постанови направлено на погодження до Міністерства юстиції України — вхідний № 16211-0-26-14 від 03.11.2014 р. Даний проект знаходиться на виконанні в Департаменті конституційного, адміністративного та соціального законодавства (директор департаменту — Аліна Панченко), Управлінні соціального, трудового та гуманітарного законодавства (заступник директора департаменту — начальник управління Олена Зарудна), відділі з питань гуманітарного законодавства (виконавці: Р. Ющенко, М. Чубар). Усі питання, що виникали, були узгоджені з виконавцями. Станом на 27.11.2014 р. проект постанови знаходиться на візуванні в заступника міністра.

Вищезазначений проект постанови погоджено з заінтересованими міністерствами, а саме:

• з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України листом від 28.10.2014 р. № 4804-09/37640-03;
• з Міністерством фінансів України (лист від 20.10.2014 р. № 18-09-020-07-5/26778);
• до Державної служби з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва направлено листом від 09.10.2014 р. № 18.01-04/10/12/1999-14/5597. Листом від 10.11.2014 р. № 8874/0/20-14 Державна служба з питань регуляторної політики та розвитку підприємниц­тва поінформувала, що у зв’язку з прийняттям розпоряджень Кабінету Міністрів України від 16.10.2014 р. № 980-р та № 982-р у посадових осіб Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва відсутні повноваження підписувати рішення щодо погодження проектів регуляторних актів та остаточне рішення щодо погодження проекту постанови буде прийнято після призначення посадової особи, наділеної відповідними повноваженнями.

Враховуючи нагальність прийняття даної постанови, просимо Вас, шановний Павле Дмитровичу, надати відповідне доручення щодо прискорення візування проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» та погодити його в найкоротший термін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!