Порядки пока временные

?

Несовершенство законодательной и нормативной базы не позволяет расставить точки над «i» и внести спокойствие в  деятельность контрольно-разрешительной системы в сфере обеспечения медикаментами.

Так, с одной стороны, законом Украины «О лекарственных средствах» предусмотрено, что государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет МЗ Украины или уполномоченный им орган. С другой стороны, Указом Президента Украины № 301/99 функция регистрации лекарственных средств возложена на НАК Украины.

Согласно тому же закону «О лекарственных средствах» государственный контроль качества лекарственных средств уполномочена осуществлять Государственная инспекция по контролю качества (ГИКК) лекарственных средств МЗ Украины и  непосредственно подчиненные ей ГИКК в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе. В  соответствии с Указом Президента № 109/99 на базе ГИКК (и других ликвидируемых учреждений) было создано Национальное агентство по контролю за качеством продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Это лишь отдельные примеры того, что регулирующие фармацевтический сектор документы не согласуются между собой. Для ускорения процесса их согласования в Указ № 109/99 было включено поручение Кабинету Министров Украины в  трехмесячный срок подать в Верховную Раду проект закона о внесении изменений в законодательные акты в связи с созданием НАК Украины и привести свои решения в соответствие с данным указом. Однако в силу ряда причин эти изменения внести не удалось и затянувшийся процесс упразднения старых и передачи их функций новым регулирующим фармацевтический сектор структурам привел к  наступлению мертвого сезона».

Возник контрольно-разрешительный вакуум. Так, например, в течение предпоследних двух месяцев в Украине не было зарегистрировано ни одного лекарственного препарата. Кстати, в  настоящее время образовалаь «очередь» на  перерегистрацию препаратов, прежний срок регистрации которых закончился. Попутно заметим, что для предупреждения таких ситуаций неплохо было бы разработать механизм продления прежней регистрации в случае задержки со стороны регистрирующего органа.

Недавно «безмолвие» нарушило постановление Кабинета Министров № 1666 от 11.09.1999 г. «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства» (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 36 за 1999 г.), определившего функции и  полномочия МЗ Украины и Государственного научно-экспертного центра лекарственных средств в процессе регистрации медикаментов.

В то же время НАК Украины последовательно расширяет практическую деятельность по осуществлению других возложенных на него Указом Президента Украины функций. Так, Агентство уже приступило к  государственной регистрации изделий медицинского назначения, пищевых и биологически активных добавок, специальных продуктов питания (приказы НАК Украины № 009, 012, 050; см. «Еженедельник АПТЕКА» № 33, 39 за 1999 г.)

Что можно сделать для решения старых проблем? С этим вопросом корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обратился к заместителю председателя Национального агентства по  контролю за качеством продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения Инне Демченко.

Что нового?

И.Д. Напомню, что в соответствии с Указом Президента Украины № 109/99 НАК Украины уполномочен выдавать субъектам предпринимательской деятельности лицензии на оптовую и розничную реализацию лекарственных средств. В «иерархии» официальных документов президентский указ «стоит» выше правительственного постановления, которым раньше определялись полномочия в этой сфере. Таким образом, не может быть сомнений в правомочности осуществления НАК Украины данного вида разрешительной деятельности.

В связи с тем, что Агентство приступило к новому виду деятельности, хотелось бы вкратце рассказать, как это будет происходить.

Прежде всего следует отметить, что в настоящее время постановлением Кабинета Министров Украины № 1020 от 03.07.1998 г. установлен единый порядок лицензирования всех видов предпринимательской деятельности. НАК будет строго придерживаться порядка, описанного в этом постановлении правительства. Лицензирование оптовой и розничной реализации лекарственных средств проводится с целью определить, может ли учреждение оказывать данный вид услуг.

НАК Украины издан приказ об утверждении временной инструкции об условиях и правилах осуществления предпринимательской деятельности в сфере оптовой и розничной реализации лекарственных средств. Описанный в ней порядок действует до регистрации соответствующих документов в Министерстве юстиции.

Отмечу, что начиная с 15 июля Агентство выдало около 120 лицензий на розничную реализацию лекарственных средств. Это новые лицензии или выданные по окончании срока действия прежней лицензии (действующим законодательством не предусмотрена система продления действия лицензии). Мы не занимались обновлением лицензий, поскольку документы по ним еще не переданы МЗ Украины в Агентство. Что касается внесения дополнений или изменений в действующую лицензию, по этому поводу пока следует обращаться в Лицензионную комиссию МЗ Украины.

В процессе выдачи лицензий мы обращаем внимание на замечания, возникшие у субъектов в процессе получения лицензии, и стараемся их устранить — ведь от этого зависит репутация Агентства.

Кор. Уверен, что по прочтении этого материала у читателей возникнет вопрос: куда обращаться за получением лицензии?

И.Д. В НАК Украины. Агентство расположено в г. Киеве по ул. Попудренко, 52, 4-й этаж, кабинет № 4, телефон: (044) 559-29-88.

Кор. Еще один вопрос. Органы, лицензировавшие ранее деятельность по оптовой и розничной реализации медикаментов, накопили определенный практический опыт, создали кадровый потенциал, сеть экспертных учреждений. Агентство имеет сравнительно небольшой штат — 40 человек. Достаточно ли этих сил для выполнения всего объема работы, связанной с лицензированием, в особенности — для проведения экспертизы?

И.Д. К проведению экспертизы Агентство планирует привлечь ряд научно-экспертных учреждений. В настоящее время мы принимаем заявления различных организаций, которые готовы участвовать в проведении экспертизы в ходе лицензирования розничной и оптовой реализации лекарственных средств. Однако мы не ставим перед собой задачу значительно увеличить число экспертных учреждений, к ним выдвигаются жесткие требования, главные из которых — профессионализм, опыт работы в этой области.

В сфере управления НАК Украины находятся два научно-исследовательских института, которые также будут принимать участие в экспертизе материалов. Их лаборатории аккредитованы в системе УкрСЕПРО, оснащены соответствующим оборудованием, там работают компетентные специалисты.

Инна Демченко: «НАК Украины издан приказ об утверждении временной инструкции об условиях и  правилах осуществления предпринимательской деятельности в сфере оптовой и розничной реализации лекарственных средств. Описанный в  ней порядок действует до регистрации соответствующих документов в Министерстве юстиции».

Отмечу, что экспертизу должны проводить надлежащим образом аккредитованные экспертные учреждения. Для этого Агентство выработало условия аккредитации экспертных учреждений в соответствии с директивами ЕС и рекомендациями ВОЗ.

Кор. Смогут ли теперь участвовать в проведении экспертизы учреждения, выполнявшие эти функции в прежней контрольно-разрешительной системе, в частности Экспертный центр Коммедбиопрома?

И.Д. Для того, чтобы НАК Украины включило Экспертный центр в число учреждений, участвующих в проведении экспертизы, необходимо, чтобы Коммедбиопром прислал заявку на участие своего подразделения в этом виде деятельности. Со своей стороны Агентство готово к сотрудничеству.

Еще раз об аккредитации

Кор. В резолюцию V Национального съезда фармацевтов Украины было предложено внести пункт о приостановлении аккредитации аптечных учреждений до законодательного и нормативного урегулирования этого процесса. Основные претензии участников съезда сводились к тому, что стандарты аккредитации не утверждены официально (не прошли регистрации в Министерстве юстиции), а Указом Президента об устранении ограничений в предпринимательской деятельности запрещено при лицензировании требовать документы, не предусмотренные общим порядком лицензирования.

И.Д. Резолюция съезда еще не принята, это произойдет на специальном пленуме. Решение съезда приостановить аккредитацию — это мнение фармацевтической общественности, адресованное органам исполнительной власти. В то же время действует обязательное для исполнения всеми субъектами хозяйственной деятельности постановление КМ Украины № 765 (1997). До тех пор, пока это постановление не будет отменено, аккредитация для аптечных учреждений является обязательной.

Отмечу, что в утвержденном Указом Президента Украины № 301/99 Положении о НАК Украины за Агентством закреплена функция аккредитации предприятий, учреждений, организаций, осуществляющих оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Что касается претензий к стандартам аккредитации, то я бы хотела отметить, что в них будут внесены изменения. Определенные шаги в этом направлении Агентство совместно с Национальной фармацевтической академией Украины (НФАУ) уже сделаны, учтены поступившие пожелания частных и государственных фармацевтических структур, общественных организаций, ассоциаций. Мы благодарны всем, кто принял участие в подготовке этих документов, в частности НФАУ, Фармацевтической ассоциации Украины (ФАУ) и особенно — Виктору Тимофеевичу Чумаку.

В конце сентября «Условия аккредитации аптечных учреждений, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств» переданы на регистрацию в Министерство юстиции Украины. Аналогичный документ разработан для учреждений, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств.

В отличие от прежних стандартов из нового документа изъяты или изменены разделы, вызывавшие нарекания у аптечных работников, устранены недоработки. Теперь стандарты направлены главным образом на контроль качества услуг, оказываемых аптечными учреждениями. Полностью устранено их дублирование с лицензированием (в процессе лицензирования представляются учредительные документы, сведения о внесении в государственный реестр и т. д.).

Новые условия аккредитации аптечных учреждений соответствуют рекомендациям ВОЗ, европейскому законодательству, требованиям Надлежащей аптечной (GPP) и дистрибьюторской (GDP) практики. Они прошли экспертизу в Фармакопейном комитете (Харьков) и международных организациях (программы Тасис Комиссии ЕС и «Рациональный фармацевтический менеджмент» (USAID, MSH, USP).

Кстати, во время недавней встречи представители Агентства по международному развитию США (USAID) высказали свою заинтересованность деятельностью НАК Украины и пообещали поддержку в дальнейшем. По их словам, они убедились в необходимости такой структуры, как НАК Украины, которая соответствует институтам, созданным в развитых странах. В ходе встречи обсуждались возможные направления сотрудничества — информационное обеспечение, подготовка инспекторов по GDP, GМP, GРP.

Отмечу, что подготовка и обучение специалистов, получение ими сертификатов международного образца — вопрос, чрезвычайно важный для НАК Украины, от решения которого зависит, сможет ли Агентство на достойном уровне выполнять свои контролирующие функции.

Кор. Нынешний подход к проведению аккредитации аптек, когда она так же обязательна, как и лицензирование, отличается от подхода западных стран. Там аккредитация является добровольной и предоставляет прошедшим ее учреждениям дополнительные рыночные преимущества, например они смогут участвовать в государственных или муниципальных тендерах, в программах медицинского страхования…

И.Д. На первых этапах становления аккредитация аптек в развитых странах также была обязательной, лишь затем стала добровольной. Думаю, мы тоже к этому придем. Однако сегодня аккредитация должна быть обязательной. Это необходимо для того, чтобы обеспечить качество торговли лекарственными средствами. Лицензирование розничной торговли медкаментами этого не обеспечивает — на сегодняшний день требования сведены к минимуму — для получения лицензии достаточно четырех документов.

Кор. А как же ГИКК — ведь эта структура должна обеспечивать качество лекарственных средств?

И.Д. Безусловно, но не качество оказания медикаментозной помощи населению. Постановление Кабинета Министров № 448, которым руководствуется ГИКК, устанавливает условия и порядок контроля розничной реализации, условий хранения лекарственных средств и т.п.

Однако организацией работы аптеки ГИКК не занимается, у нее другие функции. С созданием НАК Украины и подготовкой ряда документов функции ГИКК расширились — теперь эта структура контролирует качество не только лекарственных средств, но и изделий медицинского назначения, медицинской техники, пищевых добавок, биологически активных добавок, специальных продуктов питания.

Заниматься наряду с этим еще и оценкой организации работы аптечных учреждений — просто не под силу одной структуре.

Кор. Каких еще изменений можно ожидать в процессе аккредитации?

И.Д. Возможно, они произойдут после вступления в силу нового закона о лицензировании предпринимательской деятельности. Подготовленный Лицензионной палатой Украины законопроект предусматривает передачу права лицензирования структур, осуществляющих предпринимательскую деятельность в пределах одной области, местным органам власти; в случае, если лицензиат намерен вести деятельность в нескольких областях, ему необходимо получить лицензию в центральном органе.

Если такой закон будет принят, ряд функций, в частности связанных с аккредитацией аптечных учреждений, НАК Украины передаст на места.

В заключение хочу сказать слово в защиту нововведений. Никто не ставит перед собой цель «закрывать» аптеки или оптовые фирмы, в Агентстве хорошо понимают важность такой сферы деятельности, как обеспечение населения медикаментами, и последствия непродуманных радикальных мер. Основная цель НАК Украины — помочь, «подтянуть» деятельность субъектов отечественного фармацевтического рынка до мирового уровня, воплотить стратегию интеграции в ЕС в фармацевтическом секторе.

Михаил Моргунский
Фото Евгения Кривши

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи