Реактогенность противогриппозных вакцин

?

Результаты итальянского исследования SVEVA

Одной из основных причин недостаточно широкого охвата населения вакцинацией является опасение, что после этой процедуры возможно развитие побочных реакций. Если иммуногенность существующих на сегодняшний день противогриппозных вакцин трех генераций идентична, то по реактогенности они отличаются.

Изучению относительной реактогенности различных групп противогриппозных вакцин было посвящено предварительное обзорное исследование, проводившееся в 72 областных поликлиниках Италии в октябре–декабре 1996 г. Италия является одной из стран Европы, где вакцинопрофилактика находится на достаточно высоком уроне. Особенное внимание здесь уделяют иммунизации тех контингентов населения, которые должны быть привиты в первую очередь, — лиц с хроническими заболеваниями, людей в возрасте старше 65 лет и др.

Из 16 637 пациентов в возрасте 65 лет и старше, включенных в исследование, у 27,4% в течение 72 ч после вакцинации отмечали одну побочную реакцию. Наиболее выраженной она была у пациентов, которым вводили цельновирионные вакцины, а также сплит-вакцину производства компании «SmithKline Beecham». Большинство побочных эффектов проявлялось местными реакциями. Необычный или внушающий опасения профиль реактогенности не выявлен ни для одной вакцины, не отмечено также тяжелых побочных реакций, обусловленных иммунизацией.

В ходе исследования установлена высокая клиническая и экономическая эффективность вакцинации против гриппа. В Италии вакцинация рекомендована прежде всего лицам в возрасте старше 65 лет, а также людям более молодого возраста с хроническими заболеваниями.

В 1995–1996 гг. во время проведения МЗ Италии кампании по вакцинации по системе пассивного фармакологического наблюдения было получено 133 отчета о развитии побочных реакций после вакцинации. По сравнению с предшествующими годами количество отчетов увеличилось в 10 раз. В большинстве отчетов, поступивших из 2 областей Италии, содержались данные о результатах использования двух партий сплит-вакцины против гриппа. Эта вакцина впервые была зарегистрирована в Италии в 1995 г., ее широко использовали также в других странах Европы.

В 1996–1997 гг. во многих лечебных учреждениях было проведено предварительное исследование (SVEVA, исследование, посвященное изучению неблагоприятных реакций, связанных с вакцинацией против гриппа), целью которой было изучение относительной реактогенности вакцин против гриппа различных генераций, представленных на фармацевтическом рынке Италии.

В исследовании SVEVA сравнивали эффективность и безопасность применения 14 различных коммерческих вакцин, выпускаемых фирмами-производителями в Европе. Две вакцины были изготовлены на основе цельных инактивированных клеток вируса (цельновирионные), еще две — являлись сплит-вакцинами, 4 — субъединичными вакцинами.

Сбор информации о каждом участнике исследования осуществляли сотрудники поликлиник при проведении двух стандартизованных опросов. Первый опрос проводили в день вакцинации: уточняли наличие сопутствующих хронических заболеваний, получал ли недавно пациент медикаментозное лечение либо был провакцинирован (например, в период предыдущей кампании), а также собирали аллергологический анамнез. В анкете указывали торговое название и номер партии вакцины, которую использовали для иммунизации, место и время ее введения. Каждому участнику исследования выдавали дневник наблюдения, в котором следовало отмечать появление любой побочной реакции в течение 72 ч после вакцинации. В частности, если пациенты чувствовали, что у них повысилась температура тела, то они должны были ее измерить и результат записать в дневник.

Во время второго опроса, проводившегося по телефону на 4-й день после вакцинации, участников просили просмотреть записи в дневнике и указать, возникали ли местные реакции (гиперемия, припухлость или болезненность), лихорадка, озноб, общее недомогание, головная боль, миалгия, одышка, конъюнктивит, генерализованный кожный зуд, крапивница и другие симптомы.

В последующие 6 мес связывались с пациентами, которых не удалось опросить повторно. В случае их смерти в местном управлении по переписи населения устанавливали ее причину и дату. Пациенты, с которыми удалось связаться только после установленного срока, в исследовании реактогенности вакцин не участвовали, поскольку результаты самоконтроля могли быть неточными.

Эти сведения поступали в централизованную базу данных Национального института здоровья. В процессе обработки информации сравнивали количество отмечаемых побочных реакций для каждой вакцины, а также частоту их развития в зависимости от возраста, пола, проводившейся ранее вакцинации, сопутствующих хронических заболеваний, указаний в анамнезе на аллергию.

Результаты, полученные в исследовании, в котором участвовали пациенты 72 поликлиник, расположенных в 19 из 21 области Италии, экстраполировали на всю страну. В исследовании принимали участие в общей сложности 16 714 пациентов, прошедших первую в этом эпидемическом сезоне вакцинацию против гриппа, что в среднем в расчете на одну поликлинику составило 232 человека. От участия в исследовании отказались 6% пациентов. В 9 поликлиниках использовали более одной коммерческой вакцины.

Средний возраст участников составил 73 года (от 65 до 101 года), соотношение мужчин и женщин — 0,9. У большинства участвовавших в исследовании (67%) диагностированы хронические заболевания (в основном патология сердечно-сосудистой и дыхательной систем, метаболические нарушения). Из этих пациентов около 80% получали лечение по поводу хронического заболевания. Большинству участников (83%) исследования противогриппозную вакцинацию проводили в прошлом сезоне.

Количество включенных в исследование SVEVA пациентов и поликлиник, а также частота случаев развития побочных реакций для каждой из 9 вакцин представлены в таблице.

Таблица

Фирма-производитель

Тип вакцины

Количество торговых названий

Номер партии

Количество поликлиник

Количество участников

Всего

С  любой побочной реакцией (%)

Biocine

Субъединичная

2

16

22

3925

921 (23,5)

ISI

Субъединичная

2

5

7

1206

294 (24,4)

Evans

Субъединичная

1

1

1

249

63 (25,3)

Solvay

Субъединичная

1

3

7

1244

327 (26,3)

Pasteur М. MSD

Сплит-вакцина

2

7

22

4483

1063 (23,7)

ISI

Сплит-вакцина

1

5

7

858

238 (27,7)

SKB

Сплит-вакцина

1

1

10

2001

653 (32,6)

ISI

Цельновирионная

3

4

11

2197

824 (37,5)

Berna

Цельновирионная

1

1

2

474

182 (38,4)

Всего

14

43

72

16637

4565 (27,4)

Почти все неблагоприятные реакции были слабо выраженными и клинически малозначимы.

Продолжение публикации — в следующем номере «Еженедельника АПТЕКА»

Публикация подготовлена по материалам
статьи С. Спила-Алегиани, С. Сальмасо,
М.К. Рота, А.Е. Тоззи, Р. Рашетти
«Реактогенность девяти коммерческих
противогриппозных вакцин у людей
пожилого возраста: результаты
итальянского исследования SVEVA»,
опубликованной в журнале
Vaccine, 1999, 17, 1898–1904

Материалы предоставлены представительством
компании «Солвей» в Украине:
Киев, Кловский спуск, 13А, к. 535,
тел./факс: (044) 291-48-66, 254-20-34, 253-18-30

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи