Дякую за роки спільної роботи. Це був великий професійний і людський досвід — звернення Михайла Бабенка

Шановні колеги, партнери, друзі!

Сьогодні завершується мій 5-річний шлях на посаді директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ).

Це був інтенсивний, відповідальний і по-справжньому історичний період для мене особисто, для команди ДЕЦ і для всієї фармацевтичної галузі України.

Я щиро дякую команді ДЕЦ — професіоналам, які щодня працювали заради якості, безпеки та доступності лікарських засобів. Саме люди стали головною цінністю і головним результатом цього етапу.

Дякую міністру Віктору Ляшку, колективу Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, керівництву держави, колегам у регуляторній сфері, а також заявникам, виробникам, дистриб’юторам і партнерам — за довіру, діалог і спільну роботу.

Окрема вдячність нашим європейським та міжнародним партнерам — Європейському агентству з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), європейським регуляторним агенціям, міжнародним експертним організаціям.

За ці роки ми не просто співпрацювали — ми будували довіру, інтегрували європейські підходи та доводили, що Україна здатна бути рівноправним професійним партнером.

Разом ми пройшли пандемію, протидіємо викликам повномасштабної війни та щоденно трансформуємо  систему охорони здоровʼя України, і при цьому зберігаємо інституційну спроможність, професійну гідність і стратегічний курс на європейську інтеграцію.

Коротко зупинюся на ключових досягненнях 2021–2025 рр.

Найцінніше — це команда! Люди, які мислять, беруть відповідальність, тримають спокій, підтримують одне одного й роблять справжню справу для країни.

У ці непрості роки ми зберегли колектив, забезпечили безпеку, стабільну заробітну плату та розвиток підприємства. Ми продемонстрували фінансову стійкість, зростання активів і відповідальне виконання зобов’язань перед державою.

Попри війну та обмеження, нам вдалося зберегти довіру спонсорів і незмінний пріоритет – дотримання міжнародного стандарту належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP) під час проведення клінічних випробувань. У 2021–2025 рр. ДЕЦ рекомендовано до затвердження МОЗ України 625 протоколів клінічних випробувань і 5767 суттєвих поправок. Важливим кроком став початок клінічних випробувань лікарських засобів передової терапії, що стало можливим завдяки розробленим законодавчим змінам і новим настановам.

За рекомендаціями ДЕЦ протягом останніх 5 років в Україні зареєстровано понад 3 тис. препаратів. Ми забезпечили технічний та експертний супровід створення Національного каталогу цін, швидше за інші країни Європи впровадили міжнародний формат електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD). Перемога в номінації «Проєкт року» престижної фармацевтичної премії «Панацея–2025» стала визнанням цієї роботи.

В умовах війни система фармаконагляду підтвердила свою спроможність протистояти викликам. За 5 років проаналізовано майже 100 тис. повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, майже 50,5 тис. передано до міжнародної бази Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Це результат злагодженої роботи, в тому числі — представників ДЕЦ у регіонах.

Ми послідовно підвищували якість і прозорість контролю: проведено 198 клінічних аудитів клінічних випробувань та 76 аудитів систем фармаконагляду заявників. Наші експерти долучилися до робочих груп Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) — що є важливим кроком у розбудові довіри між ДЕЦ та ЕМА.

Оцінка медичних технологій (ОМТ) стала реальним інструментом, який допомагає державі ухвалювати обґрунтовані, раціональні та доказові рішення, сприяє  раціоналізації закупівель і розширенню доступу пацієнтів до лікування. Підготовлено 151 висновок державної ОМТ. На їх підставі укладено десятки договорів керованого доступу для лікування пріоритетних захворювань, 35 препаратів включено до Національного переліку основних лікарських засобів.

Особливо важливою в умовах війни стала розробка та впровадження більше ніж 30 нових клінічних протоколів «Бойова травма» за стандартами НАТО, а також уперше – розробка стандартів реабілітаційної допомоги.

Проведено реорганізацію лабораторій у єдину Лабораторію фармацевтичного аналізу. Ми зберегли спроможність і якість експертних досліджень, збільшили обсяги роботи та модернізували матеріально-технічну базу.

Організовано понад 300 навчальних заходів, отримано статус провайдера безперервного професійного розвитку (БПР) та підвищено професійний рівень майже 3 тис. представників сфери охорони здоров’я. Це інвестиція в майбутнє галузі.

Уже під час війни розроблено понад 30 проєктів нормативно-правових актів з метою реалізації нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». У 2025 р. фахівці ДЕЦ долучилися до офіційного скринінгу Європейського Союзу (ЄС) відповідності українського законодавства до права ЄС (Acquis communautaire). Україна отримала високу оцінку у сфері охорони здоров’я. Забезпечено комплексний правовий супровід виконання основних завдань та господарської діяльності центру.

ДЕЦ став активним учасником світової регуляторної спільноти. Ми отримали членство в Міжнародній коаліції органів регулювання лікарських засобів (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA) та Міжнародній раді з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (International Conference on Harmonization — ICH), налагодили співпрацю з EMA, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) та регуляторами країн ЄС, долучилися до програм Європейської комісії IPA Training та проєкту Twinning зі створення майбутнього незалежного регулятора фармацевтичного сектору України. Це потужний фундамент для подальшого розвитку ДЕЦ та всієї галузі.

Я завершую цей етап із вдячністю, повагою та вірою в майбутнє української фармацевтичної регуляторної системи.

Попереду — нові формати співпраці, нові проєкти та нові можливості створювати цінність для пацієнтів, системи охорони здоров’я та нашої держави.

Дякую всім і кожному, хто був частиною цього шляху!

Це був великий професійний і людський досвід.

До нових зустрічей!

З повагою
Михайло Бабенко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!