Повномасштабна війна підвищила вразливість системи постачання лікарських засобів в Україні. Сьогодні ризики для безперебійного забезпечення пацієнтів формуються не лише на рівні логістики чи виробництва, а й у площині регуляторних процедур. Про це повідомляють в Європейській Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA).
Ракетні удари по інфраструктурі фармацевтичного ринку, зокрема по складських приміщеннях дистриб’юторів, призвели до знищення значних резервів лікарських засобів. За інформацією з відкритих джерел та повідомленнями постраждалих компаній, унаслідок однієї з таких атак було втрачено близько п’ятої частини місячного запасу препаратів по країні. Як наслідок, компанії втратили «буфер», що мав гарантувати наявність лікарських засобів на ринку в умовах тривалих процедур підтвердження відповідності виробництва умовам належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP).
«Натомість процедура підтвердження висновків GMP, яка відповідно до чинних вимог є необхідною передумовою для ввезення та подальшого введення в обіг лікарських засобів в Україні, залишається вкрай бюрократизованою та недостатньо передбачуваною», — повідомляють в EBA, додаючи, що строки розгляду документів часто затягуються, а імпорт нових партій без відповідного висновку стає неможливим.
За інформацією компаній, у поточних умовах інституційного переформатування та практики застосування процедур Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками строки видачі GMP-документів залишаються нестабільними та складно прогнозованими. Це створює додаткові ризики для безперервності постачання.
Поєднання регуляторних затримок із втратою складських запасів суттєво підвищує загрозу переривання доступу пацієнтів до лікування. Найбільш уразливими в цій ситуації є пацієнти з онкологічними, серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом та орфанними хворобами, для яких безперервність терапії є життєво необхідною, а альтернативні препарати часто відсутні.
В ЕВА нагадали, що на початку повномасштабної війни Україна вже використовувала спрощені підходи до ввезення лікарських засобів. Вони дозволяли підтримувати безперервне постачання без зниження стандартів якості та безпеки. Крім того, за інформацією з відкритих джерел, у період застосування спрощення не фіксувалося публічних повідомлень про випадки невідповідної якості ліків, які могли б бути пов’язані з відсутністю підтвердження GMP в Україні.
«У контексті євроінтеграційного курсу нашої держави логічним кроком є прийняття регуляторними органами України GMP-сертифікатів, виданих регуляторними органами країн зі строгими системами контролю, на підставі даних міжнародних реєстрів (EudraGMP, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), Швейцарського агентства з лікарських засобів (Swissmedic), Агенції з регулювання лікарських засобів і медичних виробів Великобританії (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA)) або завірених копій таких сертифікатів без процедури їх перепідтвердження, яка наразі ускладнює процес доступу лікарських засобів на вітчизняний ринок», — наголошують в асоціації. В ЕВА вказують, що такий підхід зменшить дублювання регуляторних процедур, стане дієвим антикризовим рішенням для забезпечення населення необхідними препаратами, запобігатиме негативним наслідкам дефіциту ліків для пацієнтів та наблизить Україну до практики взаємного / автоматичного визнання GMP.
Саме тому бізнес-спільнота ЕВА закликає державні органи до антикризових рішень, які допоможуть нівелювати ризики перебоїв у постачанні та забезпечити безперебійну наявність лікарських засобів, зокрема через впровадження такого механізму визнання.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим