Импорт медикаментов — без лицензий.В ассоциации «Фармукраина» это считают победой здравого смысла

31 августа 2000 г. Кабинет Министров Украины принял постановление № 1357 «О внесении изменений в Постановление Кабинета Министров Украины от 06.01.2000 г. № 4» согласно которому лекарственные препараты исключены из перечня товаров, экспорт и импорт которых подлежит квотированию и лицензированию в 2000 г. Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» попросил прокомментировать это событие президента Ассоциации фармацевтических дистрибьюторов «ФАРМУКРАИНА», президента компании «Фалби» Михаила Пасечника.

p_256_35_110900_Pasechnik_.gif (15893 bytes)

Михаил ПАСЕЧНИК

Президент Ассоциации фармацевтических дистрибьюторов «ФАРМУКРАИНА», президент компании «Фалби»

— Существовавшая в Украине более трех лет практика лицензирования экспорта и импорта медикаментов значительно затрудняла работу на фармацевтическом рынке. Эта процедура фактически дублировала государственную регистрацию и усложняла не только деятельность дистрибьюторских компаний, но и приводила к удорожанию лекарственных препаратов. Участники фармацевтического рынка неоднократно обсуждали эту проблему, в том числе в рамках встречи представителей ассоциации «ФАРМУКРАИНА» и членов двух комитетов — Фармацевтического комитета ЕБА и комитета «Медицинская группа» Американской торговой палаты («Еженедельник АПТЕКА», № 27 (248), 28 (249), 29 (250). Тогда была выработана единая позиция и принято решение совместно выступать за категорическую отмену лицензирования импорта медикаментов. В Министерство здравоохранения Украины были направлены соответствующие письма, в которых выражалось мнение как членов ассоциации, так и обоих комитетов по данному вопросу. Таким образом, решение проблемы двойного лицензирования является плодом совместных усилий всех участников фармацевтического рынка при поддержке МЗ Украины. Это событие можно назвать победой здравого смысла.

— Большинство дистрибьюторских компаний уже оформили лицензии на импорт медикаментов в 2000 г., и вопрос, который волнует в первую очередь — каковы прогнозы на следующий год?

— По нашим данным, в 2001 г. импорт медикаментов также не будет подлежать лицензированию. Отмена лицензирования сейчас, в середине года, как бы является подготовительным этапом, чтобы в декабре компании могли свободно заключать контракты, не ожидая соответствующих постановлений.

— Ранее существовала цепочка: сначала необходимо было застраховать контракт, потом получить согласование в Коммедбиопроме и лишь затем оформить лицензию. Означает ли отмена лицензирования также отмену двух предыдущих этапов — страхования и получения согласования и не будут ли вместо лицензирования введены новые «разрешительные» процедуры?

— В свое время по поручению Кабинета Министров Украины Коммедбиопром должен был разработать систему получения лицензий. Она была создана и утверждена Кабинетом Министров Украины. Эта система включала страхование контрактов и получение согласования. Соответственно отмена лицензирования импорта означает ликвидацию всей цепочки. Что касается конкретного механизма реализации Постановления об отмене лицензирования, то, как нам известно, в Государственном департаменте по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения готовится соответствующий приказ. Каково будет его содержание — говорить преждевременно, однако следует отметить, что в рамках встречи руководителей Министерства здравоохранения с представителями ассоциации «ФАРМУКРАИНА» глава Департамента Александр Коротко подчеркнул, что страхование контрактов должно быть добровольным.

Хотелось бы, чтобы действия, предпринимаемые Департаментом в области регулирования фармацевтического рынка, были приемлемы для всех его участников. Ассоциация «ФАРМУКРАИНА» выступает за то, чтобы полностью отменить какие-либо согласования на импорт официально зарегистрированной продукции. Для регулирования движения товара существует таможенная пошлина. Единственный вопрос, который остается неурегулированным на сегодняшний день, — это доступ таможни к регистрационным документам. По нашему мнению, должна существовать единая база данных, содержащая сведения о регистрации медикаментов, их классификации, торговые и международные названия, коды ТН ВЭД, ставки таможенных пошлин, и ассоциация готова участвовать в работе по созданию такой базы данных.

— Какие задачи стоят перед Ассоциацией «ФАРМУКРАИНА» в настоящее время?

— В самое ближайшее время мы ожидаем подписания договора о двустороннем сотрудничестве с Министерством здравоохранения. Это не только упрочит статус ассоциации, но и позволит более активно участвовать в решении проблем, возникающих на украинском фармацевтическом рынке. В первую очередь требует усовершенствования законодательная база. Реализация стратегии интеграции Украины в Европейский Союз требует объединения усилий по приведению нормативно-правовых документов, регламентирующих дистрибьюторскую и аптечную деятельность в соответствии с европейскими нормами. В этом направлении уже сделаны определенные шаги. В частности, 28 июля издан приказ Департамента № 3, согласно которому создан координационный совет. Его задачей является реализация экономических, социальных и других программ, направленных на развитие украинского фармацевтического рынка, а также объединение усилий ассоциации и Министерства здравоохранения в решении наиболее актуальных проблем фармацевтической отрасли. В состав координационного совета вошли представители Департамента и Ассоциации «ФАРМУКРАИНА». Также создана рабочая группа, которой поручено подготовить предложения по внесению изменений и дополнений в нормативно-правовые документы, регламентирующие дистрибьюторскую и аптечную деятельность в Украине. Этим же приказом установлено, что руководство Департамента будет ежеквартально проводить встречи с членами Ассоциации «ФАРМУКРАИНА».

— Как обстоят дела с решением вопросов об аккредитации аптечных учреждений и о переходе на украиноязычную маркировку лекарственных препаратов?

— Недавно ассоциация получила из Департамента письмо, в котором говорится, что вопрос аккредитации аптечных учреждений регламентируется соответствующим постановлением Кабинета Министров Украины № 765 от 15.07.1997 г. и не может быть решен на уровне Министерства здравоохранения. Вместе с тем, в письме отмечается актуальность проблемы и указывается на необходимость совместного пересмотра действующих нормативных документов.

По поводу перехода на украиноязычную маркировку, как известно, в адрес министра здравоохранения было направлено письмо от имени Ассоциации «ФАРМУКРАИНА», Фармацевтического комитета ЕБА и комитета «Медицинская группа» Американской торговой палаты. Насколько нам известно, ответ уже подготовлен и в скором времени мы должны его получить.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши

КОММЕНТАРИЙ ЮРИСТА

— Постановлением Кабинета Министров Украины от 06.01.00 № 4 «О перечне товаров, экспорт и импорт которых подлежит квотированию и лицензированию в 2000 году» лекарственные средства отнесены к товарам, импорт которых подлежит лицензированию в 2000 году. В частности, для получения соответствующей лицензии компании — импортеры лекарственных препаратов должны были пройти процедуру согласования в Министерстве здравоохранения Украины.

— 31 августа 2000 года КМУ принял Постановление № 1357, в соответствии с которым импорт лекарственных средств может производиться без получения лицензий, выдаваемых Министерством экономики Украины. Соответственно отпала необходимость согласовывать получение лицензии с Министерством здравоохранения Украины.

Таким образом, с момента вступления данного Постановления в действие, то есть на  одиннадцатый день после публикации его в газете «Урядовый курьер», не считая дня самой публикации, компании будут иметь право осуществлять деятельность, связанную с импортом лекарственных средств, без получения лицензии и  согласования.

— В соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 06.01.00 № 4 «О перечне товаров, экспорт и импорт которых подлежит квотированию и лицензированию в 2000 году» препараты косметические и средства личной гигиены отнесены к товарам, импорт которых подлежит лицензированию в 2000 году.

— В настоящее время процедура согласования определена «Временным перечнем документов для согласования на получение лицензии на импорт препаратов косметических и  средств личной гигиены, который подлежит лицензированию в 2000 году». Данный документ утвержден директором Государственного предприятия «Фармацевтический экспертный центр» 17 января 2000 года.

В соответствии с Указом Президента Украины от 03.10.92 № 493/92 «О государственной регистрации нормативно-правовых актов министерств и других органов исполнительной власти» с 1 января 1993 года нормативно-правовые акты, изданные министерствами, другими органами исполнительной власти, органами хозяйственного управления и контроля, которые затрагивают интересы граждан или имеют межведомственный характер, подлежат государственной регистрации.

Кроме того, такие нормативно-правовые акты вступают в силу через 10 дней после их регистрации в соответствующем государственном органе, если в самих актах не предусмотрен более поздний срок вступления в силу.

Таким образом, Указом определен перечень ведомств и государственных органов, имеющих право издавать нормативно-правовые акты.

Государственное предприятие «Фармацевтический экспертный центр» является предприятием коммерческим и акты, издаваемые его должностными лицами, могут быть обязательными для исполнения только работниками данного предприятия.

В настоящий момент в соответствии с  постановлением Кабинета Министров Украины от 06.01.00 № 4 «О перечне товаров, экспорт и импорт которых подлежит квотированию и лицензированию в 2000 году» получение лицензии на импорт препаратов косметических и средств личной гигиены должно сопровождаться процедурой согласования в Министерстве здравоохранения Украины. Иначе говоря, только Министерство здравоохранения имеет право издать нормативно-правовой акт, устанавливающий процедуру такого согласования. Соответственно этот акт должен быть зарегистрирован Министерством юстиции Украины.

Олег Каниковский,
юридическая фирма «Проксен»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті