На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення оприлюднено проекти наказів профільного міністерства, якими пропонується затвердити Порядок перевірки відповідності реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (далі — проект Порядку перевірки) та Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — проект Порядку експертизи). Проект документа розроблено у зв’язку з необхідністю імплементації норм прийнятої 18.03.2015 р. постанови КМУ № 125 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».
Проектом Порядку перевірки передбачено, що його дія поширюватиметься на оригінальні лікарські засоби, зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕMA), та на препарати, призначені виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровано компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Так, для проведення перевірки відповідності реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (далі — перевірка відповідності) заявнику необхідно буде подати до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ):
- заяву про проведення перевірки відповідності відповідно встановленого зразка, що зазначений у додатку 1 до Порядку перевірки;
- реєстраційні матеріали та документи, що зазначені в додатку 1 до Порядку перевірки, зокрема це звіт з оцінки реєстраційного досьє ЕМА, матеріали щодо контролю якості лікарського засобу та ін.
Усі реєстраційні матеріали та документи подаватимуться до ДЕЦ в 1 примірнику, а за погодженням з цією установою передбачена можливість подання реєстраційних матеріалів на електронному носії. Перевірка відповідності проводитиметься у строк не більше 60 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до ДЕЦ заяви про проведення перевірки відповідності реєстраційних матеріалів та документів. Під час проведення перевірки відповідності ДЕЦ можуть бути направлені запити до ЕМА або компетентних органів США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, у яких зареєстровано поданий на перевірку відповідності лікарський засіб, при цьому час, необхідний на отримання зазначених відповідей, не входить до загального строку проведення перевірки (60 днів).
У разі позитивних результатів перевірки ДЕЦ складатиме відповідний висновок, на підставі якого МОЗ України у 7-денний термін прийматиме рішення, що затверджується відповідним наказом про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про відмову в ній.
Стосовно проекту Порядку експертизи варто відзначити, що на сайті МОЗ України оприлюднено 3 його редакції. Одну розроблено відповідною робочою групою (далі — проект 1), другу — ДЕЦ (далі — проект 2), а третю — Віктором Чумаком, експертом фармацевтичного ринку (далі — проект 3). Усі 3 редакції мають схожий зміст Порядку експертизи, але є ряд відмінностей. Зокрема, на відміну від проекту 1 та проекту 2, у проекті 3 відсутнє положення, за яким у разі надання заяви на багатокомпонентні лікарські засоби в декількох варіаціях доз діючих речовин, які змінюються непропорційно, заява розглядається як на різні препарати. Також проект 3 містить норму, відповідно до якої у разі неподання заявником матеріалів реєстраційного досьє або інших додаткових матеріалів, реєстраційні матеріали зніматимуться з розгляду, про що ДЕЦ повідомлятиме заявника протягом 3 робочих днів (двома іншими проектами документів передбачено лише надання ДЕЦ рекомендацій МОЗ України щодо відмови в державній реєстрації лікарського засобу).
Проектом 3 також покладається обов’язок на ДЕЦ під час спеціалізованої експертизи забезпечити можливість спілкування для незалежного експерта, який представляє інтереси заявника, з відповідним експертом ДЕЦ по суті експертних висновків.
Крім того, на відміну від проекту 2, проекти 1 та 3 не містять положення, відповідно до якого направлений ДЕЦ проект наказу щодо державної реєстрації має бути погодженим відповідальним працівником МОЗ України щодо форми та порядку викладення матеріалів у проекті наказу та затверджується протягом 30 днів з дати його отримання.
Також проект 2 містить положення, згідно з яким експертиза пропозицій щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє проводиться позачергово для лікарських засобів, які були ліцензовані ЕМА за централізованою процедурою, оригінальних препаратів (для лікування соціально небезпечних хвороб та зареєстрованих у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти якості, що відповідають стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я України), а також ліків, вакцин, анатоксинів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ.
Усі 3 редакції мають суттєві відмінності від чинної редакції Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженої наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (далі — Порядок). Серед таких відмінностей можна виокремити наявність у проектах Порядку експертизи окремого розділу, присвяченого типам заяв, які можуть подаватися на державну реєстрацію лікарських засобів та відповідні їм матеріали реєстраційних досьє. Так, ним визначено такі типи:
- повна незалежна заява;
- заява на генеричний, гібридний лікарський засіб або біосиміляр;
- заява на лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням;
- заява на лікарський засіб з фіксованою комбінацією;
- заява інформованої згоди;
- інші типи заяв, зокрема, до них віднесено заяву на традиційний лікарський засіб; з продукції in bulk та інші.
Також у проектах Порядку експертизи відсутній розділ, присвячений Порядку проведення додаткових випробувань клінічних досліджень.
Крім того, проекти Порядку експертизи містять відмінні від чинного Порядку строки проведення експертизи. Так, для лікарських засобів, що були ліцензовані ЕМА за централізованою процедурою, строк проведення експертизи становитиме 60 робочих днів. Внесення змін для сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин для профілактики грипу, а також перевірка матеріалів у разі внесення технічної помилки становитиме 45 робочих днів. Не більше 20 робочих днів після надходження до ДЕЦ відповідних матеріалів триватиме експертиза за процедурами: виправлення технічної помилки; перереєстрація активних фармацевтичних інгредієнтів.
До того ж у зв’язку зі збільшенням кількості типів заяв для подання на реєстрацію лікарських засобів проекти Порядку експертизи містять 28 додатків на відміну від чинного Порядку, у якому їх 16.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим