Проект Регламенту взаємодії МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів)

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 02.04.2015 р.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

РЕГЛАМЕНТ
взаємодії Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів) або внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування

Цей регламент визначає процедуру взаємодії Міністерства охорони здоров’я України, а саме Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (далі — Управління) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів) або відмову у проведенні клінічного випробування та про внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування або відмову у внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування.

1. Заява про проведення клінічного випробування лікарських засобів або про внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування разом із супровідним листом, що була прийнята від суб’єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» за адресою: м. Київ, вул. Ушинського 40, протягом трьох робочих днів листом-направленням МОЗ України передається до Центру.

Інформація про прийняття Центром адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» заяви та супровідного листа заноситься до електронної бази даних, за допомогою якої формується направлення МОЗ України до Центру на проведення експертизи заяви та матеріалів клінічного випробування з метою складання висновку та рекомендацій Центру щодо прийняття (чи відмови у прийнятті) рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського засобу, внесення суттєвої поправки до протоколу КВ. Заявник інформується шляхом надання копії направлення, про готовність якого заявник отримує автоматичне електронне повідомлення на електронну адресу, зазначену заявником.

2. Після надходження до Центру за направленням МОЗ України заяви та супровідного листа про проведення клінічного випробування лікарських засобів (далі — КВ) або про внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування (далі — СП) Центр здійснює експертизу матеріалів щодо клінічного випробування/суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування. Центр розпочинає експертизу матеріалів після їх надходження від Заявника до Центру в повному обсязі, в тому числі на електронному носії, відповідно до встановленого законодавством порядку (для протоколу КВ протягом 30 днів, для суттєвої поправки 7 днів). У разі ненадання Заявником протягом вищезазначеного строку матеріалів КВ/СП у повному обсязі згідно Порядку, Центр не розпочинає експертизу матеріалів клінічного випробування/суттєвої поправки про що повідомляє письмово Заявника та МОЗ. У такому випадку заява для КВ/СП залишається без розгляду та повинна бути переподана Заявником в установленому порядку.

3. За результатами проведеної експертизи матеріалів КВ/СП Центр готує висновок та рекомендації щодо прийняття рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування (позитивний висновок) або вмотивовану відмову (негативний висновок) у проведенні клінічного випробування, висновок щодо прийняття рішення про внесення суттєвої поправки (позитивний висновок) або вмотивовану відмову у внесенні суттєвої поправки (негативний висновок) (далі — висновки про проведення клінічного випробування або про внесення суттєвої поправки).

4. Підготовлені висновки про проведення клінічного випробування або про внесення суттєвої поправки та переліки клінічних випробувань лікарських засобів і суттєвих поправок, що оформлюються у вигляді додатків, із зазначенням: назви клінічного випробування, його коду (кодований номер протоколу клінічного випробування, версія і дата), ідентифікація суттєвої поправки (у разі внесення суттєвої поправки), спонсора, заявника, переліку місць проведення дослідження, відповідальних дослідників, досліджуваних лікарських засобів (із зазначенням лікарської форми, дозування та виробника), препаратів порівняння та препаратів супутньої терапії та (за наявності) супутніх матеріалів, що використовуватимуться у даному клінічному випробуванні тощо, рекомендованих щодо прийняття рішення МОЗ про проведення клінічного випробування лікарського засобу або внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування, Центр направляє до Управління з метою включення до наказу МОЗ про прийняття рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського засобу або внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування.

Переліки клінічних випробувань та суттєвих поправок, рекомендованих до затвердження, надаються до Управління на паперовому та електронному носіях.

5. Після отримання наданих Центром висновків щодо проведення клінічного випробування / щодо внесення суттєвої поправки у строк, що не перевищує п’яти робочих днів після отримання вказаних документів щодо можливості проведення клінічного випробування, або щодо можливості внесення суттєвої поправки, Управління формує відповідний проект наказу МОЗ України.

6. Строк прийняття МОЗ України рішення про проведення клінічного випробування лікарського засобу або внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування визначається Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690.

7. Один примірник затвердженого наказу МОЗ України передається Управлінням до Центру, другий примірник наказу МОЗ України із висновками Центру залишається в Управлінні. Електронна версія затвердженого наказу в одноденний строк розміщується на офіційному сайті МОЗ України.

8. Центр на підставі затвердженого наказу МОЗ України готує проекти витягів з наказу щодо рішення МОЗ України про затвердження проведення клінічного випробування / щодо внесення суттєвої поправки у строк, що не перевищує два робочі дні з моменту одержання наказу та передає до МОЗ України на візування та передачі в «Єдине вікно» для заявників.

9. У разі незгоди заявника з рішенням МОЗ заявник звертається із заявою про перегляд рішення МОЗ України про відмову у проведенні клінічних випробувань з наданням додаткових матеріалів, що обґрунтовують такий перегляд, або про незгоду із рішенням Центру щодо залишення матеріалів клінічного випробування без розгляду Управління протягом трьох робочих днів направляє отримані матеріали на опрацювання до Центру. За результатами опрацювання звернення заявника та додаткових матеріалів Центр протягом 20 робочих днів надає до Управління обґрунтовані рекомендації щодо незмінності рішення МОЗ України про відмову у проведенні клінічних випробувань чи щодо його перегляду, або надає обґрунтування позиції Центру щодо залишення матеріалів клінічного випробування без розгляду. Управління включає питання щодо розгляду такого звернення та рекомендацій Центру до чергового засідання Комісії. Остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовій формі за результатами розгляду звернення Комісією.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!