Ліцензійні умови. Офіційна точка зору

Прийняття нових ліцензійних умов викликало жваве обговорення серед суб’єктів підприємницької діяльності. Численні запитання надходять і до редакції «Щотижневика АПТЕКА». Сьогодні на деякі з них відповідає перший заступник голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Олександр Євтушенко.

Олександр ЄВТУШЕНКО Перший заступник голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення

— Які нові особливості ліцензування діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, на ваш погляд, найбільш важливі?

— Для того щоб отримати ліцензію, заявник повинен підтвердити відповідність ліцензійним умовам. Згідно з законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Закон) ліцензійні умови є нормативно-правовим актом, положення якого встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги до провадження певного виду господарської діяльності. У нових ліцензійних умовах закладена норма, згідно з якою Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (Державний департамент) визначає відповідність суб’єкта господарювання ліцензійним умовам на підставі свого висновку або висновку уповноваженої ним установи про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу вимогам до провадження фармацевтичної діяльності. На сьогоднішній день необхідність цієї норми обумовлена великою кількістю порушень, що їх реєструють контролюючі органи. Досить поширеним порушенням є відсутність суб’єкта підприємницької діяльності за місцем її провадження, яке зазначене в документах. Видача ліцензій тільки на основі двох поданих заявником документів, а саме заяви про видачу ліцензії, до якої додається копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа, неможлива, оскільки Державний департамент несе відповідальність перш за все перед споживачами щодо тих умов, у яких будуть реалізовуватись чи вироблятись лікарські засоби.

Перевірка суб’єкта господарювання за місцем провадження діяльності проводиться з метою отримання об’єктивної інформації про матеріальну базу суб’єкта, а також для ознайомлення з документами, що підтверджують кваліфікацію персоналу тощо.

— До яких уповноважених установ можуть звертатись заявники для отримання висновку?

— Заявники будуть мати можливість звернутися за висновком як до Державного департаменту, так і до уповноважених установ. Уповноважені установи поки що не визначені. Але це будуть державні установи, які не зацікавлені у фармацевтичному бізнесі, тобто такої ситуації, коли матеріали для Державного департаменту готуватимуть обласні фармації, які є суб’єктами підприємницької діяльності, не буде. На фармацевтичному ринку працюють суб’єкти господарювання різних форм власності, тому в Державному департаменті є розуміння того, що ситуація, коли одне підприємство контролює інше, неприпустима. Втім, знову ж таки зауважу, що згідно з нормами Закону та ліцензійними умовами, відповідність суб’єкта ліцензійним умовам встановлює лише Державний департамент. Що ж до уповноваженої установи, то вона повинна встановити, чи є в наявності аптечний заклад, яка його площа, обладнання, освіта фахівців тощо.

— Як сьогодні організована робота з видачі ліцензій?

— Заявників дуже багато. Звертаються як суб’єкти, які отримують ліцензію вперше, так і ті, у яких термін дії ліцензії закінчується. Державний департамент приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі протягом 10 робочих днів. Сьогодні ліцензії видаються на підставі двох документів, про які було сказано вище. Згідно з Законом для окремих видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, до заяви про видачу ліцензії додаються документи, вичерпний перелік яких встановлюється Кабінетом Міністрів України. Після затвердження такого переліку заявники для отримання ліцензії будуть зобов’язані надавати документи відповідно до нього.

Хочу зазначити, що Державний департамент вже розпочав перевірку суб’єктів господарювання, які отримали ліцензії на підставі двох документів, на їх відповідність ліцензійним умовам. Ми вважаємо, що перевірити всіх, хто таким чином отримав ліцензію, — це наш обов’язок.

На мій погляд, і це позиція Державного департаменту, підприємці повинні знати про план перевірок, тому він буде опублікований в пресі.

— Ліцензійні умови конкретизують вимоги щодо розміщення аптечних кіосків. Чи відповідають вони положенням Постанови Кабінету Міністрів України від 12.05.1997 № 447?

— Давайте згадаємо минулі часи, коли лікарські засоби продавали з лотків, автомобілів тощо. Тоді був «дикий» ринок. Нині суб’єкти ринку, які вже багато років працюють і вклали багато коштів у розвиток своєї справи, поділяють думку про те, що необхідно рухатись вперед, керуватися нормами, прийнятими у розвинених країнах.

Існує величезна кількість чудово оснащених аптечних закладів, де працюють висококваліфіковані спеціалісти. Такі аптеки відповідають сучасним європейським стандартам. Найбільше порушень правил реалізації лікарських засобів виявляють саме в аптечних кіосках (реалізація ліків, які відпускаються лише за рецептами, препаратів, термін придатності яких закінчився, фальсифікованих або незареєстрованих в Україні лікарських засобів). Контролювати цей процес дуже важко. Заборона розміщення аптечних кіосків на території зупинок транспорту, на ринках, у продовольчих магазинах, підземних переходах, на станціях метрополітену — нормальний крок, який наближає нас до європейської практики реалізації лікарських засобів.

Хочу зазначити, що з боку європейських організацій після ознайомлення з новими ліцензійними умовами не було зроблено жодних зауважень щодо вимог до розміщення аптечних кіосків.

Що стосується обмеження до розміщення аптечних складів у житлових будинках і лікувально-профілактичних закладах, то необхідно зробити уточнення. Аптечний склад може бути розміщений на території закладу охорони здоров’я, якщо він займає окрему будівлю, в якій немає палат, де знаходяться хворі.

— Закриття аптечного кіоску, який розміщений з порушенням норм нових ліцензійних умов, призведе до втрати значних коштів підприємцями, вкладених в їх створення та обладнання…

— Якщо йдеться про місця розташування аптечних кіосків, то хотів би зазначити наступне. Підприємці вкладали кошти у спорудження та обладнання аптечних кіосків — малих архітектурних форм, тобто в саму конструкцію. Її можна перенести в інше місце, яке відповідає новим ліцензійним вимогам. Таким чином підприємці зможуть зберегти свої кошти.

Ліки — це специфічний товар, для зберігання та реалізації якого потрібні особливі умови. Нині в Україні немає дефіциту об’єктів реалізації лікарських засобів, тому можливе скорочення кількості аптечних кіосків не вплине негативно на ситуацію із забезпеченням населення ліками. Держава повинна надати громадянам України можливість купувати якісні, безпечні та ефективні лікарські засоби.

— Чи буде визначено термін для того, щоб перенести або реорганізувати аптечні кіоски згідно з новими ліцензійними умовами?

— У разі виявлення порушень ліцензійних умов, наприклад невідповідного місця розташування аптечного кіоску, Державний департамент видає розпорядження про усунення таких порушень. Законом не визначено, в який термін виявлені порушення мають бути усунені, тобто Державний департамент у кожному конкретному випадку встановлюватиме реальний термін для цього. Після повторної перевірки, якщо суб’єкт не усунув виявлені порушення, анулюється дія ліцензії. Хочу зауважити, що у підприємців є час для того, щоб привести свою діяльність у відповідність до нових ліцензійних умов.

— Згідно з новими ліцензійними умовами суб’єкт господарювання протягом року від дня отримання ліцензії повинен пройти державну акредитацію. Як відомо, зупинено дію наказу Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів і виробів медичного призначення від 30 вересня 1999 р. № 067, яким визначено умови акредитації.

— Але не зупинена дія постанови Кабінету Міністрів України від 12 січня 1998 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я». Ця постанова повною мірою стосується аптечних закладів, деякі з яких вже пройшли акредитацію, хоча в порівнянні з лікувально-профілактичними установами їх частка невелика — близько 10%. Акредитація проводиться не стільки для аптечних закладів, скільки для громадян України. Вони мають право знати, на яку фармацевтичну допомогу можуть розраховувати, звертаючись у конкретний аптечний заклад. Тому процедура акредитації припинятиметься не буде, але незабаром будуть затверджені нові умови її проведення.

— Для сільських аптек проходження акредитації — важкий процес. Сьогодні вимога щодо акредитації внесена до ліцензійних умов. Відсутність акредитації призведе до анулювання дії ліцензії та закриття сільської аптеки…

— Зроблено перший крок у вирішенні проблеми забезпечення селян лікарськими засобами, тобто тепер є можливість реалізовувати лікарські засоби через аптечні пункти, які будуть знаходитись при фельдшерсько-акушерських пунктах. Безумовно, такі пункти можна буде відкрити і при дільничних амбулаторіях. Щоправда, остання теза не відображена в нових ліцензійних умовах, але буде зроблене відповідне роз’яснення про можливість реалізації лікарських засобів медичними працівниками в сільських дільничних амбулаторіях.

Хочу ще раз зауважити, що відповідність або невідповідність ліцензійним умовам визначає Державний департамент. Ми не маємо намірів закривати аптеки, але акредитацію вони повинні пройти. Акредитацію аптек державної та комунальної форм власності проводять акредитаційні комісії обласних управлінь охорони здоров’я. Головна акредитаційна комісія лише розглядає та затверджує висновки цих комісій.

На завершення хочу зазначити, що ліцензійні умови — це нормативний документ, згідно з яким на сьогодні здійснюють діяльність з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Життя підкаже, які положення потребують доопрацювання та внесення змін, для цього є час. Це нормальний процес нормотворчості, але необхідно пам’ятати перш за все про споживачів. Деяким підприємцям важко усвідомити, що ми повинні разом працювати на благо всіх громадян України. До обговорення ліцензійних умов варто підходити саме з такої позиції.

Микола Черкаський
Фото Євгена Кривші