МОЗ України пропонує запровадити спрощену державну реєстрацію окремих лікарських засобів

10 Квітня 2015 6:25 Поділитися

Державна реєстрація: пропонується запровадити спрощену процедуру для деяких лікарських засобівНа офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект Закону України, яким пропонується внести зміни до Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — закон № 123). Так, законопроектом передбачається доповнити закон № 123 новою нормою, відповідно до якої буде запроваджено спрощену процедуру державної реєстрації для ліків на основі діючої речовини (молекул), незалежно від лікарської форми і сили дії та які відсутні в державному реєстрі України, але їх застосування в медичній практиці передбачено формулярами провідних країн Європейського Союзу, зокрема Британським національним формуляром, якщо він зареєстрований у будь-якій країні Європейського Союзу, США, Японії, Канаді та Австралії. Проте застосування цієї норми припинятиметься (прийом реєстраційних документів) через 30 робочих днів з дня затвердження наказу про реєстрацію не більше 3 таких лікарських засобів на території України, після чого аналогічні препарати реєструватимуться в загальному порядку.

Також проектом документа пропонується доповнити перелік документів, які додатково подаються під час державної реєстрації, зокрема для генеричних лікарських засобів необхідно подавати матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ України відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я, та результати експертизи таких матеріалів (за наявності).

Крім того, законопроектом передбачається, що МОЗ України в разі спрощеної реєстрації прийматиме рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу у 7-денний термін з дати надходження від уповноваженої ним експертної установи висновку щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу й рекомендації щодо державної реєстрації або відмови в ній.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті