?
28 февраля 2001 г. Кабинет Министров Украины принял постановление № 179 «Об утверждении Программы предотвращения и ликвидации проявлений заболевания крупного рогатого скота губчатой энцефалопатией и других прионных инфекций на территории Украины на 2001–2010 гг.». 18 апреля 2001 г. Государственная таможенная служба Украины издала письмо № 2/10-1971-ЕП «О введении запрета на ввоз продукции животного происхождения», согласно которому с 2001 по 2010 г. запрещено ввозить в Украину из стран, неблагополучных в отношении губчатой энцефалопатии и других прионных инфекций, в частности, лекарственные средства, изготовленные из органов и тканей жвачных животных, а также фармацевтическую, косметическую и парфюмерную продукцию, содержащую белки жвачных животных. Главный государственный санитарный врач Украины 17.05.2001 г. издал постановление № 54 «О защите населения территорий Украины от губчатой энцефалопатии и предотвращении распространения прионных инфекций» (Полный текст документа см. на с. 67). В данном Постановлении определены мероприятия, способствующие предотвращению распространения в Украине прионных инфекций, а также перечислены страны, импорт продукции из которых подлежит особому контролю. В частности, установлены ограничения на ввоз и транзит через территорию Украины сырья для пищевой, парфюмерной и фармацевтической промышленности; готовых пищевых продуктов, парфюмерных, косметических и лекарственных средств, в состав которых входит белок жвачных животных, из таких стран, как Великобритания, Ирландия, Португалия, Франция, Швейцария, Германия, Бельгия, Нидерланды, Италия, Дания, Люксембург, Лихтенштейн, Канада, Оман, Фолклендские острова, Испания. В связи с этим у производителей фармацевтической продукции из указанных стран возникли сложности, преимущественно связанные с отсутствием четкого алгоритма действий при ввозе в Украину лекарственных препаратов, изготовленных на основе животного сырья. Редакция «Еженедельника АПТЕКА» пригласила обсудить данную проблему начальника Управления профилактики инфекционных заболеваний МЗ Украины Людмилу Мухарскую (Л.М.); главного эпидемиолога МЗ Украины, заведующего лабораторией молекулярной биологии, респираторных инфекций и прионов Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В. Громашевского, члена-корреспондента НАН и АМН Украины Аркадия Фролова (А.Ф.), заместителя председателя Государственного фармакологического центра МЗ Украины (далее — ГФЦ) Виктора Чумака (В.Ч.), руководителя комитета здравоохранения Европейской бизнес-ассоциации, главу представительства компании «Авентис» в Украине Владимира Игнатова (В.И.) и главу представительства компании «ISN Solco» в Украине Петра Токмана (П.Т.).
Л.М.: Постановление Главного государственного санитарного врача Украины было разработано и принято в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 28.02.2001 г. № 179 «Об утверждении Программы предотвращения и ликвидации проявлений заболевания крупного рогатого скота губчатой энцефалопатией и других прионных инфекций на территории Украины на 2001–2010 гг.». Принятие такой Программы и разработка конкретных мероприятий по предотвращению распространения прионных инфекций — вопрос очень важный и актуальный. Во всем мире сейчас обеспокоены этой проблемой, и каждая страна предпринимает определенные шаги для того, чтобы защитить население. В Украине ситуация усугубляется не только ограниченными возможностями по оказанию помощи в случае заражения, но и тем, что традиционно страны с невысоким уровнем жизни становятся рынком сбыта товара, не востребованного в Европе. Поэтому сейчас особенно велика опасность того, что различная продукция, изготовленная из тканей и органов жвачных животных, не нашедшая покупателя в других странах, будет стремительно заполнять украинский рынок.
|
Сегодня каждое ведомство, имеющее отношение к данному вопросу, разрабатывает комплекс мероприятий, призванных защитить нашу страну от потока товаров «повышенного риска». Изданные постановления являются как бы общим руководством к действию, а механизм их реализации пока еще находится в стадии разработки. В частности, специалисты нашего управления разрабатывают документы, определяющие критерии для оценки степени риска заражения прионными инфекциями тех или иных продуктов. В отношении лекарственных препаратов такую же работу проводит ГФЦ. Кроме того, в настоящее время создаются 4 региональных центра по исследованию прионных инфекций (во Львове, Харькове, Одессе и Киеве). В столице такой центр создается на базе Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В. Громашевского АМН Украины. Как известно, исследования, связанные с прионами, требуют дорогостоящей аппаратуры, поэтому для успешного функционирования центров необходима солидная материальная база. Надеемся на то, что бюджетные средства будут выделены, поскольку важность данной проблемы уже не нуждается в доказательствах.
До создания таких центров и получения ими юридических полномочий оценка импортируемого в Украину товара будет производиться на основе предоставляемых документов. В них должна быть указана страна-экспортер, а также содержаться информация о том, что послужившие сырьем животные были выращены в хозяйствах, где отсутствуют прионные инфекции.
|
А.Ф.: Постановления Кабинета Министров и Главного государственного санитарного врача Украины в отношении предотвращения распространения прионных инфекций представляются мне очень своевременными. Ситуация в ряде европейских стран очень тревожная: за последние полгода увеличилось количество стран, охваченных прионными инфекциями, а также участились случаи заболевания жвачных животных губчатой энцефалопатией. Поэтому необходимость принятия мер по предотвращению распространения инфекции в Украине не вызывает сомнений. В качестве одной из профилактических мер введен запрет на ввоз в Украину животного сырья и готовых продуктов, изготовленных из тканей и органов крупного рогатого скота, из регионов повышенного риска в отношении распространения прионных инфекций. Лекарственные препараты в данном случае рассматриваются как объекты, которые теоретически могут быть заражены прионными инфекциями, и по этому этиологическому принципу они включены в перечень продуктов повышенного риска.
В.И.: Государство должно гарантировать защиту здоровья своих граждан. Постановление Главного государственного санитарного врача Украины было принято именно с этой целью. На наш взгляд, первоочередной задачей является разработка документа, согласно которому санитарно-эпидемиологическая служба смогла бы определить, какой препарат можно считать безопасным, а какой необходимо контролировать. В него следует включить необходимый объем анализов, параметры, которые будут контролироваться, лаборатории, которые будут проводить контроль. Кроме того, должен быть предусмотрен перечень документов, которые фирма-производитель может предоставить в качестве доказательства безопасности своих препаратов. Это очень важно, так как большинство европейских фармацевтических компаний в своем производстве не используют животное сырье из стран, включенных в группу высокого риска распространения прионных инфекций, а завозят его из Австралии, Новой Зеландии, Аргентины и других «чистых» стран.
Комитет здравоохранения Европейской бизнес-ассоциации (ЕБА) обратился в ГФЦ с инициативой разработать предложения по нормализации импорта препаратов с использованием информации из регистрационных досье, где указаны производители субстанций. Думаю, что проблему можно решить достаточно быстро, и комитет здравоохранения ЕБА в настоящее время проводит консультации по разработке механизма ее решения.
П.Т.: Меры по предотвращению распространения губчатой энцефалопатии и других прионных инфекций в Украине коснулись деятельности нашей компании самым непосредственным образом. Дело в том, что лекарственный препарат СОЛКОСЕРИЛ представляет собой депротеинизированный (то есть не содержащий белков) гемодиализат из крови телят. Этот факт, то есть биологическое происхождение субстанции, а также то, что Швейцария отнесена к странам, неблагополучным в отношении губчатой энцефалопатии, осложняет поставки в Украину данного препарата. Мы с уважением и пониманием относимся к стремлению защитить население страны от опасного заболевания, однако, на наш взгляд, следовало бы более тщательно анализировать состав и происхождение субстанций для поставляемых препаратов и дифференцировать их по степени риска передачи прионных инфекций. Хотелось бы отметить, что наша компания успешно импортирует препарат СОЛКОСЕРИЛ в Японию, страны Ближнего Востока, СНГ, государства Западной и Восточной Европы и до настоящего времени не сталкивалась с какими-либо ограничениями.
|
В.Ч.: На наш взгляд, постановление Главного государственного санитарного врача нуждается в некоторой корректировке. В частности, представляется нерациональным введение жестких ограничений в отношении импорта лекарственных средств, изготовленных из органов и тканей жвачных животных. Такие меры могут вызвать сложности в лечении больных из-за отсутствия необходимых препаратов. В настоящее время в ГФЦ создана комиссия, которая занимается изучением данного вопроса и выработкой предложений по урегулированию возникшей проблемы. Мы проанализировали, каким образом данные вопросы решаются в мире. Оказалось, что запреты на распространение лекарственных средств не введены даже в тех странах, которые относятся к группам высокого риска в отношении распространения прионных инфекций. Как правило, от производителя препарата требуется наличие сертификата, в котором должно быть отмечено, что исходное сырье получено из регионов, свободных от прионных инфекций. Существуют и другие критерии, в соответствии с которыми можно определить степень риска зараженности препарата. О них, я думаю, подробнее расскажет профессор А.Ф. Фролов, который также является членом созданной комиссии.
А.Ф.: Сейчас определены критерии, в соответствии с которыми может осуществляться оценка степени риска каждого лекарственного препарата, изготовленного на основе тканей и органов жвачных животных. Таких препаратов в Украине зарегистрировано около ста. Первым критерием является страна — производитель лекарственного средства. При разработке данного критерия мы приняли за основу материалы Научного руководящего комитета ЕС по классификации стран мира в отношении риска распространения губчатой энцефалопатии. В соответствии с этой классификацией определены 4 группы: к 1-й группе относятся страны с очень высокой степенью риска (в настоящее время это Великобритания, Португалия и Ирландия); ко 2-й — те, в которых возникновение заболеваний прионной этиологии возможно (Бельгия, Люксембург, Нидерланды, Франция, Швейцария, Дания, Испания, Италия); к 3-й — страны, в которых распространение губчатой энцефалопатии не исключается (Австрия, Швеция, Финляндия, США), и к 4-й — страны, где риск заражения в настоящее время считается невысоким (Австралия, Чили, Норвегия, Новая Зеландия, Аргентина, Парагвай). Мы ввели еще одну группу, куда вошли страны, в которых распространение прионных инфекций не изучено (Украина, Россия, Беларусь, Польша, Румыния, Болгария и др.). Если лекарственный препарат производится в стране с высокой степенью риска, но с использованием сырья, завезенного из страны, свободной от прионных инфекций, то производитель должен предоставить сертификат о том, что сырье для данного препарата получено из «чистых» регионов.
|
Второй критерий — из каких органов и тканей изготовляется данный лекарственный препарат. Наибольшим риском в отношении передачи прионных инфекций обладают головной и спинной мозг, глазные яблоки. К продуктам с наиболее низким риском контаминации относятся сухожилия и хрящевая ткань.
Третьим критерием является технология производства лекарственного средства. Если она включает обработку сырья или промежуточных продуктов при температуре 134–136 °С или при давлении 3 атм в течение 30 мин, то можно считать, что данный технологический процесс уничтожает прионы губчатой энцефалопатии и степень риска распространения инфекции сводится к нулю. Если данная технология не соблюдается, то сохраняется высокая или средняя степень риска зараженности препарата.
На основании вышеуказанных критериев можно сделать вывод о степени риска зараженности того или иного лекарственного средства.
Четвертым критерием признано проведение выборочной экспертизы на наличие прионов в отдельных сериях или партиях тех препаратов, которые нельзя однозначно оценить по первым трем критериям. Предполагается, что такая экспертиза будет проводиться в специализированных центрах, создаваемых согласно Постановлению Кабинета Министров № 179. У нас в лаборатории, которая должна войти в состав Киевского регионального центра, уже накоплен определенный опыт, позволяющий проводить скрининговую оценку с получением результата в течение 2 нед. Есть и более точные методики, однако в этом случае исследования занимают 4–5 мес.
Мы внесли свои предложения по организации Центра на рассмотрение Академии медицинских наук и Министерства здравоохранения Украины. Однако окончательное решение о финансировании и юридическом статусе Центра пока не принято, что задерживает рассмотрение исключительно важных и необходимых для Украины материалов.
П.Т.: Все препараты нашей компании производятся на основе концентрата солкосерила, который получают из крови телят. Животных выращивают и содержат на специальных фермах в Австралии под постоянным наблюдением ветеринаров. В «Указаниях к руководству по минимизации риска передачи факторов, вызывающих губчатую энцефалопатию животных, через медицинскую продукцию» (CPMP/BWP/1230/98 rev1) отмечено, что наиболее приемлемым является использование в качестве исходного продукта животных из стран, в которых не зарегистрированы случаи заболевания губчатой энцефалопатией. На сегодняшний день такой страной является Австралия. По оценке EU-DG 24 Научного руководящего комитета, Австралия относится к группе стран с наименьшим риском распространения губчатой энцефалопатии. Сырье поступает в Швейцарию из Австралии в виде замороженной крови телят, каждая партия которой имеет «Декларацию и сертификат для сопровождения грузов продуктов животного происхождения для фармацевтических целей». Кроме того, следует учитывать технологию производства препарата СОЛКОСЕРИЛ, которая включает две последовательные стадии очистки, основанные на последовательном удалении молекул протеина: на первой стадии методом диализа удаляются молекулы размером 20 kDa, а на второй методом ультрафильтрации — молекулы размером 10 kDa. Таким образом, молекулы протеина размером более 10 kDa эффективно удаляются из базового концентрата солкосерила, а как известно, размер приона крупного рогатого скота составляет 30 kDa. Соответственно в составе препарата СОЛКОСЕРИЛ прионы отсутствуют, что делает невозможным распространение прионных инфекций, в частности губчатой энцефалопатии, через этот препарат.
|
Наши препараты необходимы пациентам в Украине. Об этом свидетельствует тот факт, что СОЛКОСЕРИЛ в виде раствора для инъекций включен в Перечень лекарственных средств, которые разрешено приобретать за бюджетные средства. Он включается в списки многих тендеров, поэтому в настоящее время у компаний, выигравших тендеры на поставку СОЛКОСЕРИЛА, возникли проблемы с выполнением договорных обязательств. Мы предоставили все сведения о технологии получения сырья и производства препарата СОЛКОСЕРИЛ в Государственный департамент ветеринарной медицины (далее — Департамент) с тем, чтобы получить у них соответствующее заключение, позволяющее избежать сложностей с ввозом препарата в Украину. В ответе, полученном из Департамента (исх. № 15-2-1-1/816 от 15.05.2001 г.), отмечено, что лекарственные препараты, производимые на основе солкосерила, не являются грузом, подконтрольным службе государственной ветеринарной медицины. Это проблема, которая требует решения в самые сжатые сроки.
На мой взгляд, решение этой проблемы следует доверить компетентным органам, которые занимаются вопросами оценки безопасности лекарственных средств согласно украинскому законодательству. Мы в свою очередь готовы предоставить все необходимые документы. Вводить запрет на импорт лекарственных средств можно лишь после обстоятельного, всестороннего и компетентного анализа этой проблемы.
Л.М.: В настоящее время возможны отдельные «неувязки» и «нестыковки», поскольку механизм выдачи разрешений на ввоз тех или иных товаров, содержащих продукты животного происхождения, только разрабатывается, и в этом вопросе остается ряд нерешенных проблем. В частности, возможен ввоз инфицированной продукции через страну-посредник. Например, готовый продукт по документам поставляется из страны, свободной от прионных инфекций, а на самом деле сырье получено из страны с высокой степенью риска. До урегулирования всех вопросов на законодательном уровне некоторые производители и импортеры могут испытывать определенные сложности. Однако мы рассчитываем на понимание и со своей стороны стремимся в максимально сжатые сроки подготовить необходимые документы.
Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши
P.S. Редакция «Еженедельника Аптека» будет информировать читателей о ходе решения проблемы
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим