Фармацевтична спільнота Харківщини пропонує

Фармацевтична спільнота Харківщини надає свої пропозиції щодо проекту закону України «Про лікарські засоби»:

Назву закону

«Про лікарські засоби» змінити на назву «Про фармацевтичну діяльність» з подальшим доопрацюванням документа згідно зі специфікацією.

Термін «торгівля»

замінити на термін «реалізація» у всіх статтях проекту закону, а також у законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Розділ І. Ст. 2. Визначення термінів

· Термін «Аптека» викласти в такій редакції: «Аптека — заклад охорони здоров’я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів та здійснює роздрібну реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, дитячого харчування, засобів особистої гігієни, косметичної та парфумерної продукції, мінеральної води, дезінфекційних засобів, оптики та іншого, не забороненого чинним законодавством, а також виготовлення лікарських засобів за встановленими правилами».

· Термін «Доступні препарати» викласти в такій редакції: «Доступні препарати — лікарські засоби, які зареєстровані в Україні як такі і можуть реалізовуватися без рецепта в аптеках, аптечних пунктах, аптечних кіосках».

· Термін «Магістральний пропис» — у проекті має різночитання: у розділі І, ст. 2 — «лікарський засіб», у розділі ІІІ, ст.13, другий абзац — «рецепт лікаря».

· Термін «Офіцинальний пропис» викласти в такій редакції: «Офіцинальний пропис — лікарський засіб, виготовлений в аптеці відповідно до вимог Державної Фармакопеї України, призначений для пацієнтів, які обслуговуються аптекою, або на замовлення лікувально-профілактичних закладів» (вилучивши слово «даною»).

· Термін «Рецептурні лікарські засоби» викласти в такій редакції: «Рецептурні лікарські засоби — лікарські засоби, зареєстровані в Україні як такі та реалізуються через аптеки та аптечні пункти за рецептом лікаря».

· Термін «Роздрібна торгівля лікарськими засобами» викласти в такій редакції:

«Роздрібна реалізація лікарських засобів — діяльність суб’єктів господарювання із закупівлі та реалізації лікарських засобів населенню, закладам охорони здоров’я, науково-дослідним організаціям, школам, дошкільним виховним закладам, іншим підприємствам і організаціям, які є кінцевими споживачами».

Розділ II. Ст. 10. Державна реєстрація лікарських засобів

· Шістнадцятий абзац викласти в такій редакції: «Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. Після закінчення терміну державної реєстрації дозволяється роздрібна реалізація лікарського засобу до закінчення терміну його придатності, якщо лікарський засіб було придбано до закінчення терміну державної реєстрації».

Розділ III. Ст. 13. Виготовлення лікарських засобів

· Перший абзац пропонуємо викласти в такій редакції: «Виготовлення лікарських засобів здійснюється в аптеках на підставі ліцензії, яка видається фізичним та юридичним особам в порядку, встановленому чинним законодавством».

· Перше речення другого абзацу викласти в такій редакції: «Виготовлення лікарських засобів може здійснюватися за рецептом лікаря (магістральними прописами) для конкретного пацієнта або за офіцинальними прописами для пацієнтів, що обслуговуються аптекою, та за замовленням лікувально-профілактичних закладів» (вилучивши «даною» у фразі «що обслуговуються даною аптекою»).

· Третє речення другого абзацу викласти в такій редакції: «Продаж виготовлених в аптеці лікарських засобів іншим аптекам для подальшої реалізації не дозволяється».

· Третій абзац пропонуємо вилучити або ввести у визначення терміну «серія» (розділ І) кількісний критерій, який, окрім однорідності продукції, має стати основним у визначенні серії та дасть підставу вважати виготовлення лікарських засобів промисловим виробництвом.

Розділ VI. Ст. 22. Загальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами

· У другому абзаці є незрозумілим термін «відповідальна особа». Потребує пояснення, за що несе відповідальність ця особа, яким кваліфікаційним вимогам вона має відповідати — освіта, рівень кваліфікації та ін.

У четвертому абзаці пункт третій пропонуємо викласти в такій редакції: «Аптекам лікувально-профілактичних закладів».

· У п’ятому абзаці четвертий пункт пропонуємо викласти в такій редакції: «– зберігати фінансові документи, що фіксують закупівлю, надходження у торгівлю, утилізацію або знищення лікарських засобів згідно з положеннями (стандартами) бухгалтерського обліку».

Розділ VI. Ст. 23. Роздрібна торгівля лікарськими засобами

· У назві статті замінити «торгівля лікарськими засобами» на «реалізація лікарських засобів».

· Другий абзац викласти в такій редакції: «Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, можуть закуповувати лікарські засоби у виробників, у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової реалізації лікарських засобів, а також щодо заготівлі лікарської рослинної сировини, або в аптеках».

· Третій абзац викласти в такій редакції: «Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, можуть реалізовувати лікарські засоби:

— громадянам;

— лікувально-профілактичним закладам;

— науково-дослідним організаціям;

— школам;

— дошкільним виховним закладам;

— іншим підприємствам і організаціям, які є кінцевими споживачами».

· Шостий абзац викласти в такій редакції: «Реалізація лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами або без рецептів. Перелік рецептурних, безрецептурних та доступних лікарських засобів, порядок виписування лікарських засобів та порядок реалізації лікарських засобів визначається Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом. Реалізація рецептурних та безрецептурних лікарських засобів здійснюється в аптеках та аптечних пунктах. Аптечні кіоски реалізують лише безрецептурні лікарські засоби».

· Восьмий абзац викласти в такій редакції: «Аптечні заклади мають право на закупівлю та реалізацію виробів медичного призначення, дитячого харчування, засобів особистої гігієни, косметичної та парфумерної продукції, мінеральних вод, оптики, дезінфекційних засобів та іншого, не забороненого чинним законодавством».

· У дев’ятому абзаці четвертий пункт пропонуємо викласти в такій редакції: «– зберігати документи, що фіксують контроль якості лікарських засобів (сертифікати якості) протягом 1 року.

Зберігати фінансові документи, що фіксують закупівлю, надходження у торгівлю, утилізацію або знищення лікарських засобів згідно з положеннями (стандартами) бухгалтерського обліку».

За дорученням трудових колективів підприємств фармацевтичної галузі Харківського регіону

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!