Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АМАРИЛ® |
Таблетки по 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг № 15, № 30 |
“Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”, Німеччина, компанії “Авентіс Фарма” |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
АМІНАЛОН-КВ |
Капсули 0,25 г № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
AT “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
3 |
АТЕНОЛОЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, по 50 мг № 30 (10х3) |
“Балканфарма-Дупниця AT” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
4 |
БІСАКОДИЛ |
Таблетки кишково-розчинні, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1) |
“Балканфарма-Дупниця AT” |
Болгарія |
Зміна назви виробника |
5 |
ВІТАМ |
Капсули № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках |
AT “Київський |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6 |
ВІТАМІН А |
Капсули м’які желатинові 2500 МО № 50, 50 000 МО № 40 |
“Балканфарма-Троян AT” |
Болгарія |
Зміна назви виробника |
7 |
ГАЙМОРИН |
Гранули гомеопатичні по 10 г у пеналі пластиковому |
ЗАТ “Національна Гомеопатична Спілка” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
8 |
ГАСТРОЦЕПІН® |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл 10 мг в ампулах № 5 |
“Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.”, Іспанія, підрозділ “Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
9 |
ГІПНОГЕН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 15, № 20 |
AT “Лечива” |
Чеська |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ДІУРЕТИДИН |
Таблетки № 50 (10х5) |
“Балканфарма-Дупниця AT” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ЗОДАК® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 5, № 7, № 10, № 30, № 60, № 100 |
AT “Лечива” |
Чеська Республіка |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ІМОВАН® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 5, № 20 |
“Лабораторії Авентіс”, Франція, компанії “Авентіс Фарма” |
Франція |
Зміна назви виробника |
13 |
ІНДОВАЗИН |
Гель по 45 г у тубах |
“Балканфарма-Троян AT” ? |
Болгарія |
Зміна назви виробника |
14 |
КОРГЛІКОН® |
Розчин 0,06% для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 |
AT “Галичфарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
15 |
МАЗЬ ГЕПАРИНОВА |
Мазь по 15 г, 25 г, ЗО г у тубах та банках |
ВАТ “Бєлмедпрепарати” |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
16 |
МЕЛАГЕНІН® ПЛЮС |
Лосьйон по 235 мл у флаконах |
“Центр Плацентарної Гістотерапії” |
Куба, ? |
Реєстрація на 5 років |
17 |
НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ |
Капсули по 0,025 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках |
AT “Київський вітамінний завод” |
Україна, ? |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
18 |
НЕГАФЛОКС |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах |
“Каділа Хелткер Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової |
19 |
НЕУРОБЕКС® |
Драже № 30 |
“Балканфарма-Дупниця AT” |
Болгарія |
Зміна назви виробника |
20 |
ПАПАЗОЛ |
Таблетки № 6, № 10 |
Борисовський завод медичних препаратів |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
21 |
ПАРАКОДАМОЛ |
Таблетки № 10 |
“Балканфарма-Дупниця AT” |
Болгарія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту |
22 |
ПІРИДОКСИНУ ПДРОХЛОРИД |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“БАСФ Акціенгезельшафт” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
23 |
ПІРИКАМ |
Капсули по 10 мг № 10, № 100 (10х10), по 20 мг № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
“Каділа Хелткер Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
24 |
ПРОМЕДОЛ |
Розчин для ін’єкцій 2% по 1 мл в ампулах № 5х20 у контурних чарункових упаковках |
Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
25 |
РИБ’ЯЧИЙ ЖИР |
Капсули м’які желатинові № 100 (50х2) |
“Балканфарма-Троян AT” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
26 |
РОСТ-НОРМА |
Гранули гомеопатичні по 10 г у пеналі пластиковому |
ЗАТ “Національна |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
27 |
РУЛІД® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 150 мг № 10 |
“Лабораторії Авентіс”, Франція, компанії “Авентіс Фарма” |
Франція |
Зміна назви виробника |
28 |
СКЛЕРО-ГРАН |
Гранули гомеопатичні по 10 г у пеналі пластиковому |
ЗАТ “Національна |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
29 |
СПАЗМАЛГОН |
Таблетки № 10 |
“Балканфарма-Дупниця AT” |
Болгарія |
Зміна назви виробника |
30 |
СПАЗМАЛГОН® |
Таблетки № 20 |
“Балканфарма-Дупниця AT” |
Болгарія |
Зміна назви виробника |
31 |
ТЕЛФАСТ 120 мг |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг № 10, № 10х2 |
“Авентіс Фарма |
Франція |
Зміна назви виробника |
32 |
ТЕЛФАСТ 180 мг |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10, № 10х2 |
“Авентіс Фарма |
Франція |
Зміна назви виробника |
33 |
ТИНІДАЗОЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 4 |
“Балканфарма-Дупниця AT” |
Болгарія |
Зміна назви виробника |
34 |
ТІАМІНУ |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“БАСФ Акціенгезельшафт” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
35 |
УЛЬТРАКАЇН® Д-С |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 100, по 1,7 мл у картриджах № 100 |
“Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”, Німеччина, компанії “Авентіс Фарма” |
Франція |
Зміна назви виробника |
36 |
УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 100, по 1,7 мл у картриджах № 100 |
“Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”, Німеччина, компанії “Авентіс Фарма” |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
37 |
ФЛАГІЛ® |
Таблетки по 250 мг № 20 |
“Лабораторії Авентіс”, Франція, компанії” “Авентіс Фарма” |
Франція |
Зміна назви виробника |
38 |
ФРОНТИН® |
Таблетки по 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг № 30, № 100 |
Фармацевтичний |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
39 |
ЦИНАРИЗИН-КВ |
Капсули по 0,025 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках |
AT “Київський |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна |
Наказ № 270 |
НІСТАТИН (“Vaishali Pharmaceuticals”, Китай) |
Порошок (субстанція у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, вміщених у барабан, для виробництва нестерильних лікарських засобів |
“Вайшалі Фармасьютикалз” |
Китай |
Внесення змін |
Наказ № 270 |
ФЕНІЛСАЛІЦИЛАТ (“Vaishali Pharmaceuticals”, Китай) |
Порошок (субстанція у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, вміщених у барабан, для виробництва нестерильних лікарських засобів |
“Вайшалі |
Китай |
Внесення змін |
Наказ № 270 |
ЛІНКОМІЦИНУ |
Порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, вміщених у барабан, для виробництва нестерильних лікарських засобів |
“Вайшалі Фармасьютикалз” |
Китай |
Внесення змін |
Наказ № 270 |
ГЛІЦЕРИН (“Vaishali Pharmaceuticals”, Індія) |
Рідина (субстанція) у металевих або поліетиленових бочках для виробництва нестерильних лікарських засобів |
“Вайшалі Фармасьютикалз” |
Індія |
Внесення змін |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим