Презентация нового отраслевого стандарта Украины«Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика»

Еще в 1996 г. бывшим Госкоммедбиопромом Украины была разработана программа перехода отечественных фармацевтических предприятий на условия работы в соответствии с требованиями GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственна практика). Согласно программе, украинские фармацевтические предприятия должны были осуществить переход на производство лекарственных средств в соответствии со стандартами GMP не позже 1 января 2002 г. Сегодня руководители украинских фармацевтических предприятий считают, что это возможно только поэтапно и не ранее 2005–2007 гг.

Стратегия вступления Украины в Европейский Союз (ЕС) предусматривает гармонизацию законодательной базы, регулирующей фармацевтическую отрасль с законодательством ЕС. Как свидетельствует опыт ЕС, формирование законодательной базы, в том числе регулирующей фармацевтический сектор, — это длительный процесс, который продолжается и в настоящее время. Одной из важнейших причин, осложнявших переход украинских предприятий на условия работы в соответствии со стандартами GMP, было отсутствие украинского стандарта по GMP, гармонизированного или унифицированного с руководством по GMP ЕС.

Сегодня ситуация изменилась. 21 ноября 2001 г. в Министерстве здравоохранения Украины состоялась презентация украинского отраслевого стандарта ГСТУ 42-06-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика». На презентации присутствовали заместитель главы Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Елена Кричевская, начальник инспекции по Надлежащей производственной практике Государственного департамента Юрий Подпружников, представители отечественных фармацевтических предприятий. Заведующий лабораторией ГНЦЛС, доктор фармацевтических наук, профессор Николай Ляпунов изложил основные положения вышеупомянутого нового отраслевого стандарта.

Николай ЛЯПУНОВ

Заведующий лабораторией ГНЦЛС, доктор фармацевтических наук, профессор

— ГСТУ 42-06-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» служит одной цели — обеспечению качества лекарственных средств и преодолению торговых барьеров. Нашим правительством законодательно утверждена стратегия интеграции Украины с ЕС, которой предусмотрены мероприятия по гармонизации системы стандартизации и сертификации фармацевтической продукции с соответствующими стандартами и директивами ЕС. Одним из таких мероприятий явилась разработка стандарта, который гармонизирован с руководством по GMP ЕС.

Необходимость принятия стандарта обусловлена не только тем, что надлежащая производственная практика является частью обеспечения качества лекарственных средств, но и тем, что инспекция предприятий на соответствие GMP является неотъемлемой и основополагающей частью сертификации лекарственных средств и лицензирования производителей.

Стандарт разработан по плану стандартизации Государственного департамента и в настоящее время предназначен для сертификации на добровольной основе. Дата его введения как обязательного документа будет установлена позже, после принятия соответствующих законодательных актов, ориентировочно — в 2007 г. К этому времени производители должны будут привести свою производственную практику в соответствие с требованиями ГСТУ 42-06-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика».

Стандарт — единственная в мире категория нормативно-технических документов, на соответствие которым проводят сертификацию на добровольной основе. Разработанный стандарт является отраслевым, поскольку применяется исключительно в фармацевтическом секторе и только в области производства лекарственных средств для человека. В соответствии с законодательством Украины, а также нормами ГАТТ — ВТО стандарты после принятия соответствующих законодательных актов могут стать обязательными для применения.

ГСТУ 42-06-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» по форме соответствует требованиям Государственной системы стандартизации — состоит из введения, пяти основных разделов и приложений. Эти разделы включают: (1) область применения; (2) нормативные ссылки; (3) определения; (4) обозначения и сокращения; (5) требования надлежащей производственной практики. Основной раздел — «Требования надлежащей производственной практики», как и руководство по GMP ЕС, состоит из 9 частей: (1) управление качеством; (2) персонал; (3) производственные помещения и оборудование; (4) документация; (5) технологический процесс; (6) контроль качества; (7) производство и анализ по контракту; (8) рекламации и отзыв продукции; (9) самоинспекция. Далее следуют 16 приложений. Поскольку отечественный стандарт распространяется исключительно на производство лекарственных средств для человека, два приложения, которые входят в GMP ЕС и касаются производства препаратов для ветеринарии, в стандарт не включены.

В ходе реформы законодательства ЕС в текущем году были приняты еще четыре приложения к руководству GMP ЕС: «Квалификация и валидация», «Выпуск по параметрам», «Сертификация Уполномоченным лицом и выпуск серии», «Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов». Первые два приложения включены в презентуемый стандарт. Приложение, посвященное сертификации и выпуску серии в пределах ЕС/ЕЕА, пока не вошло в отраслевой стандарт, так как для его реализации в Украине должны быть обеспечены соответствующие условия.

Приложение «Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов» будет принято в Украине как отдельный стандарт ввиду того, что объем этого документа достаточно большой.

Кроме того, в ЕС были пересмотрены три приложения: (1) производство стерильных лекарственных средств; (2) производство медицинских газов; (3) производство лекарственных препаратов, получаемых из человеческой крови или плазмы. Наш стандарт был актуализирован с учетом этих новых требований. В проект стандарта внесено приложение «Досье производственного участка», гармонизированное с документами PIC-PIC/S, PH 6/91 и PH 4/93.

Несмотря на то, что отечественный отраслевой стандарт в основном представляет собой перевод соответствующих частей руководства по GMP ЕС, в ГСТУ понадобилось внести минимальное количество дополнений и изменений. При этом соблюдались принципы, в соответствии с которыми было гармонизировано «Руководство по GMP Конвенции по фарминспекциям» и «Руководство по GMP Европейского Союза». Эти изменения и дополнения заключались главным образом в следующем. По форме ГСТУ составлен в соответствии с требованиями Государственной системы стандартизации Украины и изложен на украинском и русском языках. Из текста стандарта удалены ссылки на директивы ЕС, а также на европейские руководства по качеству и биотехнологии. Вместо них приведен либо перевод отдельных частей этих документов, либо дана сноска с указанием, что в работе рекомендуется пользоваться данным европейским руководством и это руководство будет принято в будущем в качестве национального в Украине. В отличие от руководства по GMP ЕС в ГСТУ вместо термина «торговая лицензия» использован термин «регистрационная документация», вместо «настоящее руководство» — «настоящий стандарт», вместо «государства ЕС» — «Украина», вместо «Европейская Фармакопея» — «Государственная Фармакопея Украины или Европейская Фармакопея, или другая соответствующая фармакопея».

В разработанном стандарте, как и в руководстве по GMP ЕС, не затрагивается проблема безопасности персонала, занятого в производстве. Эти вопросы регулируют национальное законодательство и другие нормативные документы. В стандарте GMP предполагается, что владелец лицензии на производство все мероприятия по производству, контролю качества и выпуску продукции включает в требования регистрационной документации, относящиеся к качеству, эффективности и безопасности лекарственного средства. В Украине требования к регистрационной и производственной документации должны быть взаимоувязаны.

Предполагается, что ГСТУ 42-06-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» будет регулярно пересматриваться и совершенствоваться в соответствии с требованиями времени. Этот стандарт будет базовым, основополагающим документом в системе отраслевой документации по надлежащей производственной практике, которую планируется утвердить и ввести в действие в следующем году в Украине.

Елена КРИЧЕВСКАЯ

Заместитель главы Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения

— Тот факт, что представленный проект ГСТУ 42-06-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» будет принят как отраслевой стандарт, отнюдь не означает, что все фармацевтические предприятия Украины должны будут немедленно перейти на стандарты GMP. Мы планируем проработать данный вопрос в  Госстандарте и с юристами.

В настоящее время разрабатывается пакет документов для подготовки Украины к  вступлению в PIC/S в качестве наблюдателя. Поэтому нам необходимо проводить широкомасштабную работу по гармонизации законодательных актов Украины с соответствующими документами ЕС.

В настоящее время разрабатывается система национальной инспекции GMP на  отечественных предприятиях. Мы надеемся, что к  середине 2002 г. отечественные инспектора будут наделены соответствующими полномочиями на  проведение сертификации украинских фармацевтических предприятий, а также на  осуществление контроля за реализацией принципов Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

Введение национального стандарта по GMP в Украине должно способствовать развитию украинской фармацевтической промышленности, процессу интеграции Украины с ЕС, повышению качества лекарственных средств и укреплению общественного здоровья, выходу отечественного производителя на мировой фармацевтический рынок и повышению экспортного потенциала Украины.

Проект ГСТУ 42-06-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» находился на рецензии в соответствующих европейских организациях, украинских фармацевтических заводах. Мы получили ряд замечаний и предложений, некоторые из них были учтены, большинство после обсуждения со специалистами отделов качества предприятий были сняты.

Необходимо отметить, что GMP ЕС не ставит завод в жесткие рамки относительно того, какой должна быть служба обеспечения качества. На каждом заводе определенную роль играет творческая инициатива. Например, при составлении технологической документации, соответствующей требованиям GMP, руководство завода может придерживаться собственных стандартов — действовать так, как это целесообразно и удобно, но, конечно, в рамках стандарта по GMP.

В рамках ICH (International Conference on Harmonization — Международной конференции по гармонизации) было разработано руководство по GMP для активных фармацевтических ингредиентов. Оно утверждено тремя сторонами — Японией, ЕС и США. В Украине это руководство также будет изложено в виде стандарта «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов».

Необходимо отметить, что стандарты GMP не устанавливают каких-либо правил относительно технических решений, которые находят отражение в СНИПах. В GMP определено, каким должен быть производственный процесс, но не дано описание технических решений. Поэтому за рубежом фармацевтические производители принимают технические решения самостоятельно.

ГСТУ 42-06-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» может быть утвержден МЗ Украины в качестве отраслевого стандарта. Между тем в ряде стран Запада стандарты GMP называют «руководством» по GMP, а руководства по качеству — «руководящими указаниями». Предстоит решить, какую категорию документа нам следует выбрать: ГСТУ или Руководящие указания (РУ).

После выступления Н. Ляпунова состоялась дискуссия, в которой участники встречи высказали свое мнение относительно введения стандартов GMP в Украине. Большинство выступающих подчеркивали необходимость принятия в Украине стандарта по GMP. Выступающие считали, что рациональной является категория ГСТУ. При этом соблюдение стандартов надлежащей производственной практики фармацевтическими предприятиями Украины как минимум до 2007 г. должно быть добровольным.

Виктор Маргитич
Фото Евгения Кривши

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті