Еще раз о маркировке

В «Еженедельнике АПТЕКА», № 6 (327) опубликовано письмо Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (ГИКК) № 05/12-14 от 08.01.2002 г. о том, что запрещена реализация лекарственных средств зарубежного производства, изготовленных после 01.01.2002 г., на маркировке которых отсутствует присвоенный в Украине регистрационный номер. Кроме того, в данной публикации была поднята проблема маркировки и реализации в Украине так называемых лекарств-сирот, объем поставок которых незначителен. В ответ на официальный запрос «Еженедельника АПТЕКА» был получен ответ ГИКК № 576/07-06 от 22.02.2002 г.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України у зв’язку з відсутністю українських нормативних документів з вимогами до маркування ліків-сиріт, буде користуватися положеннями Директиви Ради ЄС від 31.03.92 92/27/ЕЕС (п. ст. 10), згідно з якою «компетентні органи можуть відмінити вимоги про необхідність вказувати на етикетці чи в анотації-вкладиші деякі особливості чи їх складання…», та приймати рішення окремо по кожному випадку.

За комментариями мы обратились к первому заместителю Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталию Варченко.

— Виталий Григорьевич, в ответе ГИКК говорится о «компетентных органах», которые будут принимать решение в отношении маркировки того или иного лекарства-сироты. Какое именно учреждение будет заниматься этим в Украине?

— Решение о том, кому поручить рассмотрение этого вопроса принимает руководство Министерства здравоохранения Украины. Поэтому компании, которые намерены осуществлять поставки так называемых лекарств-сирот и испытывают проблемы в этой области, связанные с требованиями, предъявляемыми к маркировке, могут обратиться с письмом на имя министра здравоохранения. Министр рассмотрит обращение о предоставлении каких-либо льгот в отношении маркировки лекарственных средств, и поручит одной из структур МЗ Украины решать технические аспекты выдачи разрешения.

— Какие сведения должны содержаться в письме-обращении к министру?

— Прежде всего в письме должны быть характеристики лекарственного средства, обоснование его важности для здоровья пациентов в Украине, а также объемы поставок.

— Какой объем поставок, на ваш взгляд, может быть «пороговым», чтобы отнести тот или иной препарат к лекарствам-сиротам?

— По поводу этого существует мировая статистика, но в общем речь может идти о поставках не более 1000 упаковок в год. Однако объем поставок — не единственный критерий, согласно которому лекарство может претендовать на льготные условия. Если какой-либо препарат плохо продается, то его объемы поставок также будут невелики. Поэтому при принятии решения о предоставлении льгот важно указать, для лечения каких заболеваний применяется данное лекарственное средство, а также о наличии или отсутствии его аналогов на украинском фармацевтическом рынке.

— Каковы могут быть сроки принятия решения о предоставлении льгот с момента обращения заявителя в МЗ Украины?

— Сроки стандартные: не более одного месяца.

— Считаете ли вы целесообразным издание документа, регламентирующего отдельные вопросы поставок в Украину лекарств-сирот и  создание перечня таких препаратов?

— Прежде всего хотелось бы отметить, что проблема реализации в Украине лекарств-сирот обсуждалась еще в декабре 2000 г. на совещании МЗ Украины. Тогда же компаниям-производителям было предложено обращаться в Министерство здравоохранения для решения тех или иных вопросов их поставок. Однако до настоящего времени поступило только одно подобное обращение. Для разработки и издания документа, регламентирующего оборот тех или иных лекарственных средств, необходима соответствующая статистика, достаточное количество прецедентов, наконец, заинтересованность самих производителей. ГИКК настроена на конструктивный диалог с компаниями-производителями в отношении реализации лекарств-сирот. К сожалению, пока не наблюдается активных действий компаний в этом направлении. Что касается создания отдельного перечня, то это представляется проблематичным. Его пришлось бы постоянно изменять и дополнять, поскольку в Украине ежемесячно регистрируются новые лекарственные средства.

В заключение хотелось бы обратить внимание операторов украинского фармацевтического рынка на то, что с 1996 г. законом Украины «О лекарственных средствах» предусмотрено указание регистрационного номера в маркировке любого лекарственного средства, реализуемого на территории нашего государства. Таким образом, решение принято законодательным органом, и все субъекты предпринимательской деятельности обязаны его выполнять. На наш взгляд, с момента принятия Закона прошло достаточно времени для того, чтобы компании-производители могли внести соответствующие изменения в маркировку лекарственных средств, реализуемых в Украине.

Виктория Матвеева