Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш. Коротка.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АКТ-3 |
Комбі-упаковка (капсули по 450 мг № 1 + таблетки по 800 мг/300 мг № 1) № 15 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
АКТ-4 |
Комбі-упаковка (капсули по 450 мг № 1 + таблетки по 750 мг № 2, по 800 мг/300 мг № 1 ) № 30 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
3 |
АНАВЕНОЛ® |
Краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
4 |
АЦЕТИЛЦИСТЕЇН- |
Порошок для перорального застосування по 0,1 г, 0,2 г у пакетах № 10, № 20 |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Луганськ |
Реєстрація на 5 років; зміна назви препарату |
5 |
БЕБІДЕНТ® |
Краплі по 10 мл (0,3 г) у флаконах |
“СТАДА Арцнайміттель АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
6 |
БЕНЗИЛБЕНЗОАТ (“Navyug Pharmachem Private Limited”, Індія) |
Рідина масляниста або кристали (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ “Фарматек” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
7 |
БЕНЗОНАЛ |
Таблетки по 0,1 г № 50 |
ВАТ “Фармакон” |
Російська Федерація, м. Санкт-Петербург |
Реєстрація на 5 років |
8 |
БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ (“IVAX-CR a.s.”, Чеська Республіка) |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
9 |
ВІРАСЕПТ |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 144 г (50 мг/г) у флаконах |
“Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд” |
Швейцарія |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
10 |
ВІТАМІН D3 |
Порошок (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
AT “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
11 |
ГЛЮКОЗА |
Розчин для інфузій 5% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
AT “Вінницям’ясо” |
Україна, м. Вінниця |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ДЕПАКІН ЕНТЕРІК 300 |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 300 мг № 100 |
“Санофі Вінтроп Індастріа” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
13 |
ДЕПО-ПРОВЕРА |
Суспензія для ін’єкцій по 3,3 мл (500 мг); по 6,7 мл (1000 мг) у флаконах № 1 |
“Фармація Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація Корпорейшен”, США |
Бельгія/ США |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
14 |
ДЖЕОФЛОКС |
Розчин для ін’єкцій по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 |
“Дженом Біотек Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ДИКЛОНАК ГЕЛЬ |
Гель по 30 г (10 мг/г) у тубах |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
16 |
ЙОКС® |
Розчин для полоскання ротової порожнини по 50 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
17 |
КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ |
Розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках |
Дочірнє підприємство “Львівдіалік” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Львів |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
18 |
КАЛЬЦІЮ ДОБЕЗИЛАТ |
Порошок у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виготовлення нестерильних лікарських форм |
Державне підприємство Завод хімічних реактивів Науково-технологічного концерну “Інститут монокристалів” НАН України |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
19 |
КОМБУТОЛ |
Таблетки 400 мг № 100, № 1000 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
20 |
КСАНАКС™ РЕТАРД |
Таблетки по 0,5 мг, 1 мг, 2 мг № 30 |
“Фармація Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація Корпорейшен”, США |
Бельгія/ США |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
21 |
ЛАКРИСИН® |
Краплі очні по 10 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
22 |
ЛАКСИГАЛ® |
Краплі для перорального застосування 0,75% по 10 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
23 |
ЛАНСОПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ (“Lee Pharma Private Limited”, Індія) |
Пелети (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
24 |
МАСЛО КАКАО |
Субстанція у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Кав.Ж.Теста” С.п.А. |
Італія |
Реєстрація на 5 років |
25 |
НАСОБЕК |
Спрей назальний дозований по 15 мл (100 доз, 50 мкг/дозу); по 30 мл (180 доз, 200 доз, 50 мкг/дозу) у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
26 |
ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ (“Lee Pharma Private Limited”, Індія) |
Пелети (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
27 |
ОФЛОКСАЦИН |
Розчин для інфузій 0,2% по 100 мл, 200 мл у пляшках |
ТОВ “Юрія-Фарм” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
28 |
ОФТАЛЬМО- |
Краплі очні по 10 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
29 |
ПІЗИНА |
Таблетки по 500 мг № 100, № 1000 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30 |
ПОЛІЕТИЛЕНОК- |
Маса воскоподібна (допоміжна речовина) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Барва-Фарм” |
Україна, м. Івано-Франківськ |
Реєстрація на 5 років |
31 |
ПОЛІЕТИЛЕНОКСИД 400 |
Рідина (допоміжна речовина) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Барва-Фарм” |
Україна, м. Івано-Франківськ |
Реєстрація на 5 років |
32 |
РИНІЗИД ФОРТЕ ДТ |
Таблетки № 60 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
33 |
РИФАБУТИН |
Капсули по 150 мг № 10х3 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
34 |
РОЗЧИН “ТРИСОЛЬ” |
Розчин для інфузій по 100 мл у контейнерах; по 250 мл, 500 мл у пакетах |
Луганське обласне комунальне виробниче підприємство “Фармація” Фармацевтична фабрика |
Україна, м. Луганськ |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна форми упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
35 |
РОЗЧИН НАТРІЮ ХЛОРИДУ ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% |
Розчин для інфузій 0,9% по 100 мл у контейнерах; по 250 мл, 500 мл у контейнерах, пакетах |
Луганське обласне комунальне виробниче підприємство “Фармація” Фармацевтична фабрика |
Україна, м. Луганськ |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна форми упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
36 |
Р-ЦИН |
Капсули 150 мг № 100, № 1000; 300 мг № 100, № 1000 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
37 |
Р-ЦИНЕКС |
Капсули № 80 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
38 |
Р-ЦИНЕКС Z |
Таблетки № 100 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
39 |
СПАЗМОЦИСТЕ- |
Краплі для перорального застосування по 10 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
40 |
СТОПАНГІН |
Розчин по 100 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
41 |
СТОПАНГІН |
Спрей по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювачем |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
42 |
ТРИСОЛЬ |
Розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках |
AT “Вінницям’ясо” |
Україна, м. Вінниця |
Реєстрація на 5 років |
43 |
ХОЛАГОЛ |
Краплі для перорального застосування по 10 мл у флаконах, № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
44 |
ЦЕФАЗОЛІН- |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1,0 г у флаконах № 5, № 10, № 20, № 40 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
45 |
ЦЕФАНТРАЛ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг, 500 мг, 1000 мг у флаконах № 1 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
46 |
ЦЕФТРИАКСОН- |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1,0 г у флаконах № 5, № 10, № 20, № 40 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
47 |
ЦИСТЕНАЛ® |
Краплі для перорального застосування по 10 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 145 від 19.04.2002; поз. № 45 |
СОНОВАН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 |
“Фармасайнс Інк.” |
Канада |
Уточнення написання лікарської форми |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим